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Novo regime de combinação de L-asparaginase, dexametasona, ifosfamida, cisplatina e etoposido no linfoma de células NK/T

16 de fevereiro de 2012 atualizado por: Ye Guo, Fudan University

Estudo de Fase II do Regime L-asparaginase Mais DICE em Pacientes com Linfoma de Células T/NK em Estágio I/II

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da quimioterapia combinada de L-asparaginase mais regime DICE em pacientes com linfoma de células NK/T em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O regime DICE mostrou-se altamente eficaz como quimioterapia de indução em pacientes com linfoma de células NK/T em estágio inicial no estudo em andamento. A L-asparaginase, um agente com mecanismo anticancerígeno único, também se mostrou eficaz no cenário de resgate. Em termos de eficácia e toxicidade não sobrepostas, os investigadores desenharam este estudo de fase II para verificar a eficácia e tolerabilidade desta nova combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 14 a 75 anos
  • Linfoma de células NK/T de estágio I/II previamente confirmado histológicamente não tratado no trato aerodigestivo superior
  • Status de desempenho ECOG inferior a 2
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Valores laboratoriais normais: hemoglobina > 80 g/dl, neutrófilo > 2×109/L, plaquetas > 100×109/L, creatina sérica < 1,5×limite superior do normal (LSN), bilirrubina sérica < 1,5×LSN, ALT e AST < 2,5 × LSN

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doenças graves não controladas e infecção intercorrente
  • A evidência de metástase no SNC
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-DICE
Medicamento: L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP
L-asp 6000 u/m2; DXM 40 mg d1-4; IFO 1200mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, três vezes ao dia, d1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20 mg/m2 d1-4; q3w. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos. Se os pacientes não tivessem progressão da doença, seriam administrados mais dois ciclos e radiação.
Outros nomes:
  • L-DICE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta completa
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral, PFS e SO
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMTG 09-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP

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