L-天冬酰胺酶、地塞米松、异环磷酰胺、顺铂和依托泊苷治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的新联合方案
2012年2月16日 更新者：Ye Guo、Fudan University
L-天冬酰胺酶加 DICE 方案治疗 I/II 期 NK/T 细胞淋巴瘤患者的 II 期研究
本研究的目的是评估 L-天冬酰胺酶联合 DICE 方案联合化疗治疗早期 NK/T 细胞淋巴瘤的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
在正在进行的研究中，发现 DICE 方案作为早期 NK/T 细胞淋巴瘤患者的诱导化疗非常有效。
L-天冬酰胺酶是一种具有独特抗癌机制的药物，也被发现在挽救环境中有效。
在非重叠疗效和毒性方面，研究人员设计了这项 II 期研究，以验证这种新组合的疗效和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围 14-75岁
- 组织学证实，先前未治疗的上呼吸消化道 I/II 期 NK/T 细胞淋巴瘤
- ECOG 体能状态小于 2
- 预期寿命3个月以上
- 正常实验室值：血红蛋白 > 80 g/dl，中性粒细胞 > 2×109/L，血小板 > 100×109/L，血清肌酸 < 1.5×正常上限 (ULN)，血清胆红素 < 1.5×ULN，ALT 和 AST < 2.5×ULN
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的未控制疾病和并发感染
- CNS转移的证据
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：L-骰子
|
L-asp 6000 u/m2；地塞米松 40 毫克 d1-4； IFO 1200mg/m2 d1-4；美司钠 400mg，tid，d1-4； VP-16 60 毫克/平方米 d1-4；顺铂 20mg/m2 d1-4； q3w。
每两个周期评估一次疗效。
如果患者没有疾病进展，将再进行两个周期和放射治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全缓解率
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体缓解率、PFS 和 OS
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月16日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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