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NK/T細胞リンパ腫におけるL-アスパラギナーゼ、デキサメタゾン、イホスファミド、シスプラチン、エトポシドの新しい併用療法

2012年2月16日 更新者：Ye Guo、Fudan University

ステージ I/II NK/T 細胞リンパ腫患者における L-アスパラギナーゼと DICE レジメンの第 II 相研究

この研究の目的は、初期段階の NK/T 細胞リンパ腫患者における L-アスパラギナーゼと DICE レジメンの併用化学療法の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在進行中の研究において、DICEレジメンは、初期段階のNK/T細胞リンパ腫患者における導入化学療法として非常に有効であることが判明した。 独特の抗がんメカニズムを持つ薬剤である L-アスパラギナーゼも、サルベージ環境で効果的であることが判明しました。 重複しない有効性と毒性の観点から、研究者らはこの新しい組み合わせの有効性と忍容性を検証するためにこの第 II 相試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 14～75歳
  • 組織学的に確認された、未治療の上部気道消化管におけるステージ I/II NK/T 細胞リンパ腫
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 未満
  • 余命は3ヶ月以上
  • 正常な検査値：ヘモグロビン > 80 g/dl、好中球 > 2×109/L、血小板 > 100×109/L、血清クレアチン<1.5×正常上限（ULN）、血清ビリルビン<1.5×ULN、ALTおよびAST < 2.5×ULN

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 制御不能な重篤な疾患および併発感染
  • CNS転移の証拠
  • 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルダイス
薬：L-asp、DXM、IFO、VP-16、DDP
L-asp 6000 u/m2; DXM 40 mg d1-4; IFO 1200mg/m2 d1-4;メスナ 400mg、tid、d1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20mg/m2 d1-4; q3w。 有効性は 2 サイクルごとに評価されました。 患者に病気が進行していない場合は、さらに 2 サイクルと放射線治療が行われます。
他の名前：
  • エルダイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全応答率
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な奏効率、PFS、OS
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月16日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LMTG 09-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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