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Neues Kombinationsschema von L-Asparaginase, Dexamethason, Ifosfamid, Cisplatin und Etoposid bei NK/T-Zell-Lymphom

16. Februar 2012 aktualisiert von: Ye Guo, Fudan University

Phase-II-Studie zum L-Asparaginase-Plus-DICE-Regime bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationschemotherapie mit L-Asparaginase plus DICE-Schema bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im Frühstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DICE-Therapie erwies sich in der laufenden Studie als hochwirksame Induktionschemotherapie bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im Frühstadium. L-Asparaginase, ein Wirkstoff mit einzigartigem Antikrebsmechanismus, erwies sich auch im Salvage-Bereich als wirksam. Im Hinblick auf überschneidungsfreie Wirksamkeit und Toxizität konzipierten die Forscher diese Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser neuen Kombination zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 14–75 Jahre
  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II im oberen Luft- und Verdauungstrakt
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner als 2
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Normale Laborwerte: Hämoglobin > 80 g/dl, Neutrophile > 2×109/L, Thrombozyten > 100×109/L, Serumkreatin < 1,5×obere Normgrenze (ULN), Serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT und AST < 2,5×ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen
  • Der Nachweis einer ZNS-Metastasierung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-WÜRFEL
Arzneimittel: L-ASP, DXM, IFO, VP-16, DDP
L-asp 6000 U/m2; DXM 40 mg d1-4; IFO 1200 mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, tid, d1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20 mg/m2 d1-4; q3w. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet. Wenn die Krankheit bei den Patienten nicht fortschreite, würden zwei weitere Zyklen und eine Bestrahlung verabreicht.
Andere Namen:
  • L-WÜRFEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, PFS und OS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMTG 09-02

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