Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw combinatieregime van L-asparaginase, dexamethason, ifosfamide, cisplatine en etoposide bij NK/T-cellymfoom

16 februari 2012 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University

Fase II-studie van L-asparaginase plus DICE-regime bij patiënten met stadium I/II NK/T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatiechemotherapie van L-asparaginase plus DICE-regime bij patiënten met NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de lopende studie bleek het DICE-regime zeer effectief te zijn als inductiechemotherapie bij patiënten met NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium. L-asparaginase, een middel met een uniek antikankermechanisme, bleek ook effectief te zijn bij berging. In termen van niet-overlappende werkzaamheid en toxiciteit hebben de onderzoekers deze fase II-studie ontworpen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van deze nieuwe combinatie te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 14-75 jaar
  • Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld stadium I/II NK/T-cellymfoom in het bovenste spijsverteringskanaal
  • ECOG-prestatiestatus minder dan 2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Normale laboratoriumwaarden: hemoglobine > 80 g/dl, neutrofielen > 2×109/l, bloedplaatjes > 100×109/l, serumcreatine < 1,5×bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine < 1,5×ULN, ALAT en ASAT < 2,5×ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige ongecontroleerde ziekten en bijkomende infectie
  • Het bewijs van CZS-metastasen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-DOBBELSTENEN
Geneesmiddel: L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP
L-asp 6000 u/m2; DXM 40 mg d1-4; IFO 1200mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, driemaal daags, d1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20mg/m2 d1-4; q3w. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd. Als patiënten geen ziekteprogressie hadden, zouden nog twee cycli en bestraling worden toegediend.
Andere namen:
  • L-DOBBELSTENEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage, PFS en OS
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMTG 09-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren