Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый комбинированный режим L-аспарагиназы, дексаметазона, ифосфамида, цисплатина и этопозида при NK/T-клеточной лимфоме

16 февраля 2012 г. обновлено: Ye Guo, Fudan University

Исследование фазы II схемы L-аспарагиназы плюс DICE у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой стадии I/II

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости комбинированной химиотерапии L-аспарагиназой и режимом DICE у пациентов с ранней стадией NK/T-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим DICE оказался высокоэффективным в качестве индукционной химиотерапии у пациентов с ранней стадией NK/T-клеточной лимфомы в текущем исследовании. L-аспарагиназа, агент с уникальным противораковым механизмом, также оказалась эффективной в условиях спасения. С точки зрения непересекающихся эффективности и токсичности исследователи разработали это исследование фазы II, чтобы проверить эффективность и переносимость этой новой комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 14-75 лет
  • Гистологически подтвержденная ранее не леченная NK/T-клеточная лимфома I/II стадии в верхних отделах пищеварительного тракта
  • Статус производительности ECOG менее 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Нормальные лабораторные показатели: гемоглобин > 80 г/дл, нейтрофилы > 2×109/л, тромбоциты > 100×109/л, креатин сыворотки <1,5×ВГН, билирубин сыворотки <1,5×ВГН, АЛТ и АСТ. < 2,5×ВГН

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезные неконтролируемые заболевания и интеркуррентные инфекции
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-DICE
Лекарство: L-аспид, DXM, IFO, VP-16, DDP
Л-аспид 6000 ед/м2; ДХМ 40 мг в день1-4; ИФО 1200мг/м2 1-4 дня; Месна 400 мг 3 раза в день, 1-4 дня; ВП-16 60 мг/м2 д1-4; ДДП 20 мг/м2 д1-4; q3w. Эффективность оценивали каждые два цикла. Если бы у пациентов не было прогрессирования заболевания, назначали бы еще два цикла и облучение.
Другие имена:
  • L-DICE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная скорость ответа
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость ответа, PFS и OS
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMTG 09-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-аспид, DXM, IFO, VP-16, DDP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться