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NK/T 세포 림프종에서 L-asparaginase, Dexamethasone, Ifosfamide, Cisplatin 및 Etoposide의 새로운 병용 요법

2012년 2월 16일 업데이트: Ye Guo, Fudan University

1기/2기 NK/T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 L-아스파라기나제 + DICE 요법의 2상 연구

이 연구의 목적은 초기 단계의 NK/T 세포 림프종 환자에서 L-아스파라기나제 + DICE 요법의 병용 화학 요법의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행 중인 연구에서 DICE 요법은 초기 단계 NK/T 세포 림프종 환자에서 유도 화학요법으로서 매우 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 독특한 항암 메커니즘을 가진 제제인 L-아스파라기나아제(L-asparaginase)도 구제 설정(salvage setting)에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 중복되지 않는 효능 및 독성 측면에서 연구자들은 이 새로운 조합의 효능 및 내약성을 검증하기 위해 이 2상 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대 14~75세
  • 상부 호흡소화관에서 조직학적으로 확인되고 이전에 치료되지 않은 I/II기 NK/T 세포 림프종
  • ECOG 수행 상태 2 미만
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 정상 실험실 값: 헤모글로빈 > 80g/dl, 호중구 > 2×109/L, 혈소판 > 100×109/L, 혈청 크레아틴 < 1.5× 정상 상한(ULN), 혈청 빌리루빈 < 1.5× ULN, ALT 및 AST < 2.5×ULN

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 통제되지 않는 심각한 질병 및 병발 감염
  • CNS 전이의 증거
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-주사위
의약품: L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP
L-asp 6000 u/m2; DXM 40mg d1-4; IFO 1200mg/m2 d1-4; 메스나 400mg, tid, d1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20mg/m2 d1-4; q3w. 2주기마다 효능을 평가하였다. 환자에게 질병이 진행되지 않았다면 2주기와 방사선을 더 투여했을 것입니다.
다른 이름들:
  • L-주사위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 응답률
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률, PFS 및 OS
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMTG 09-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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