Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny kombinasjonsregime av L-asparaginase, deksametason, ifosfamid, cisplatin og etoposid ved NK/T-celle lymfom

16. februar 2012 oppdatert av: Ye Guo, Fudan University

Fase II-studie av L-asparaginase Plus DICE-regime hos pasienter med stadium I/II NK/T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av kombinasjonskjemoterapi av L-asparaginase pluss DICE-regimet hos pasienter med tidlig stadium NK/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DICE-regime ble funnet å være svært effektivt som induksjonskjemoterapi hos pasienter med tidlig stadium NK/T-cellelymfom i den pågående studien. L-asparaginase, et middel med en unik anti-kreftmekanisme, ble også funnet å være effektiv i bergingsmiljøer. Når det gjelder ikke-overlappende effekt og toksisitet, utformet etterforskerne denne fase II-studien for å verifisere effektiviteten og toleransen til denne nye kombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 14-75 år
  • Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet stadium I/II NK/T-cellelymfom i den øvre luftveiskanalen
  • ECOG-ytelsesstatus mindre enn 2
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Normale laboratorieverdier: hemoglobin > 80 g/dl, nøytrofil > 2×109/L, blodplate > 100×109/L, serumkreatin < 1,5×øvre normalbegrensning (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT og AST < 2,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige ukontrollerte sykdommer og interkurrent infeksjon
  • Bevis for CNS-metastaser
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-TERNINGER
Legemiddel: L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP
L-asp 6000 u/m2; DXM 40 mg d1-4; IFO 1200mg/m2 d1-4; Mesna 400mg, tid, d1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20mg/m2 d1-4; q3w. Effekten ble evaluert annenhver syklus. Hvis pasientene ikke hadde progresjon av sykdommen, ville ytterligere to sykluser og stråling blitt administrert.
Andre navn:
  • L-TERNINGER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent, PFS og OS
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMTG 09-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere