Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový kombinovaný režim L-asparaginázy, dexametazonu, ifosfamidu, cisplatiny a etoposidu u NK/T-buněčného lymfomu

16. února 2012 aktualizováno: Ye Guo, Fudan University

Studie fáze II režimu L-asparagináza plus DICE u pacientů s NK/T-buněčným lymfomem stadia I/II

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost kombinované chemoterapie L-asparagináza plus režim DICE u pacientů s časným stadiem NK/T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V probíhající studii bylo zjištěno, že režim DICE je vysoce účinný jako indukční chemoterapie u pacientů s časným stádiem NK/T-buněčného lymfomu. L-asparagináza, látka s unikátním protirakovinným mechanismem, byla také shledána jako účinná v záchranném prostředí. Pokud jde o nepřekrývající se účinnost a toxicitu, výzkumníci navrhli tuto studii fáze II, aby ověřili účinnost a snášenlivost této nové kombinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 14-75 let
  • Histologicky potvrzený, dříve neléčený NK/T buněčný lymfom I/II stadia v horním aerodigestivním traktu
  • Stav výkonu ECOG nižší než 2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Normální laboratorní hodnoty: hemoglobin > 80 g/dl, neutrofil > 2×109/l, trombocyty > 100×109/l, sérový kreatin < 1,5× horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1,5×ULN, ALT a AST < 2,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-KOSTKY
Lék: L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP
L-asp 6000 u/m2; DXM 40 mg dl-4; IFO 1200 mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, tid, d1-4; VP-16 60 mg/m2 dl-4; DDP 20 mg/m2 dl-4; q3w. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly. Pokud by u pacientů nedošlo k progresi onemocnění, byly by podány další dva cykly a ozařování.
Ostatní jména:
  • L-KOSTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úplné odezvy
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy, PFS a OS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMTG 09-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit