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Nuevo régimen combinado de L-asparaginasa, dexametasona, ifosfamida, cisplatino y etopósido en linfoma de células T/NK

16 de febrero de 2012 actualizado por: Ye Guo, Fudan University

Estudio de fase II del régimen de L-asparaginasa más DICE en pacientes con linfoma de células T/NK en estadio I/II

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la quimioterapia combinada de L-asparaginasa más el régimen DICE en pacientes con linfoma de células T/NK en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se encontró que el régimen DICE es altamente efectivo como quimioterapia de inducción en pacientes con linfoma de células T/NK en estadio temprano en el estudio en curso. También se encontró que la L-asparaginasa, un agente con un mecanismo anticancerígeno único, es eficaz en el entorno de rescate. En términos de eficacia y toxicidad no superpuestas, los investigadores diseñaron este estudio de fase II para verificar la eficacia y tolerabilidad de esta nueva combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 14-75 años
  • Linfoma de células NK/T en estadio I/II confirmado histológicamente, no tratado previamente en el tracto aerodigestivo superior
  • Estado funcional ECOG inferior a 2
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Valores de laboratorio normales: hemoglobina > 80 g/dl, neutrófilos > 2×109/L, plaquetas > 100×109/L, creatina sérica < 1,5×límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina sérica < 1,5×LSN, ALT y AST < 2,5 × LSN

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente
  • La evidencia de metástasis en el SNC
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-DADOS
Droga: L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP
L-asp 6000 u/m2; DXM 40 mg d1-4; IFO 1200 mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, tres veces al día, d1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20 mg/m2 d1-4; q3w. La eficacia se evaluó cada dos ciclos. Si los pacientes no tuvieran progresión de la enfermedad, se administrarían dos ciclos más y radiación.
Otros nombres:
  • L-DADOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general, PFS y OS
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMTG 09-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP

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