Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy schemat leczenia skojarzonego L-asparaginazy, deksametazonu, ifosfamidu, cisplatyny i etopozydu w leczeniu chłoniaka NK/T-komórkowego

16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

Badanie fazy II schematu L-asparaginaza plus DICE u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w stadium I/II

Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji schematu chemioterapii skojarzonej L-asparaginaza plus DICE u chorych na chłoniaka NK/T-komórkowego we wczesnym stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trwającym badaniu stwierdzono, że schemat DICE jest wysoce skuteczny jako chemioterapia indukcyjna u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T we wczesnym stadium. Stwierdzono również, że L-asparaginaza, środek o unikalnym mechanizmie przeciwnowotworowym, jest skuteczny w leczeniu ratunkowym. Jeśli chodzi o niepokrywającą się skuteczność i toksyczność, badacze zaprojektowali to badanie fazy II, aby zweryfikować skuteczność i tolerancję tej nowej kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 14-75 lat
  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony chłoniak z komórek NK/T w I/II stopniu zaawansowania w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • Stan sprawności ECOG mniejszy niż 2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Prawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina > 80 g/dl, neutrofile > 2×109/l, płytki krwi > 100×109/l, kreatyna w surowicy < 1,5×górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 1,5×GGN, ALT i AST < 2,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne niekontrolowane choroby i współistniejące infekcje
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-KOŚCI
Lek: L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP
L-asp 6000 j/m2; DXM 40 mg d1-4; IFO 1200mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, trzy razy na dobę, d1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20mg/m2 d1-4; q3 tyg. Skuteczność oceniano co dwa cykle. Gdyby u pacjentów nie doszło do progresji choroby, podano by jeszcze dwa cykle i radioterapię.
Inne nazwy:
  • L-KOŚCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi, PFS i OS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMTG 09-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj