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Nuovo regime di combinazione di L-asparaginasi, desametasone, ifosfamide, cisplatino ed etoposide nel linfoma a cellule NK/T

16 febbraio 2012 aggiornato da: Ye Guo, Fudan University

Studio di fase II sul regime L-asparaginasi più DICE in pazienti con linfoma a cellule NK/T in stadio I/II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della chemioterapia combinata di L-asparaginasi più regime DICE nei pazienti con linfoma a cellule NK/T in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio in corso, il regime DICE si è rivelato altamente efficace come chemioterapia di induzione nei pazienti con linfoma a cellule NK/T in fase iniziale. Anche la L-asparaginasi, un agente con un meccanismo antitumorale unico, è risultata efficace nell'ambito del salvataggio. In termini di efficacia e tossicità non sovrapposte, i ricercatori hanno progettato questo studio di fase II per verificare l'efficacia e la tollerabilità di questa nuova combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 14-75 anni
  • Linfoma a cellule NK/T in stadio I/II confermato istologicamente non trattato nel tratto aerodigestivo superiore
  • Performance status ECOG inferiore a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Valori di laboratorio normali: emoglobina > 80 g/dl, neutrofili > 2×109/L, piastrine > 100×109/L, creatina sierica < 1,5×limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < 1,5×ULN, ALT e AST < 2,5×LSN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti
  • L'evidenza di metastasi del SNC
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-DICE
Droga: L-asp, DXM, IFO, VP-16, DDP
L-asp 6000 u/m2; DXM 40 mg d1-4; IFO 1200 mg/m2 d1-4; Mesna 400 mg, tid, d1-4; VP-16 60 mg/m2 d1-4; DDP 20mg/m2 d1-4; q3w. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli. Se i pazienti non avessero progressione della malattia, verrebbero somministrati altri due cicli e radiazioni.
Altri nomi:
  • L-DICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, PFS e OS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMTG 09-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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