- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00934791
Maladie polykystique du foie dans la greffe de rein
Essai prospectif randomisé ouvert à centre unique : effet du sirolimus sur la maladie polykystique du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) est une maladie monogénique potentiellement mortelle avec une prévalence de 1 sur 400 à 1000 naissances vivantes. La PKRAD est causée par des mutations du gène de la polykystose rénale 1 (PKD1) (environ 85 % des cas) ou du gène de la polykystose rénale 2 (PKD2) (les 15 % restants), codant pour la polycystine-1 (PC1) et la polycystine-2 ( PC2), respectivement. PC1 est une protéine putative de surface cellulaire, semblable à un récepteur, avec un ou plusieurs ligands encore à identifier, et PC2, une protéine de canal avec une conductance élevée vers Ca2+.
La polykystose hépatique (PLD) est la manifestation extra-rénale la plus courante de la MPRAD, présente chez > 90 % des patients atteints de MPRAD à l'âge de 30 ans. Les kystes hépatiques de la PKRAD proviennent de micro-hamartomes biliaires ou de proliférations focales des canaux biliaires et des glandes péribiliaires. Une prolifération excessive de cellules épithéliales biliaires, combinée à une néovascularisation, à une interaction cellule-extracellulaire modifiée (ECM)/remodelage ECM et à la sécrétion de liquide médiée par l'AMPc, est nécessaire au développement et à l'expansion des kystes hépatiques PLD.
La PLD peut devenir symptomatique avec des complications aiguës telles qu'une hémorragie kystique, une rupture et une infection. Les symptômes chroniques sont fréquemment associés à une PLD massivement élargie, y compris une distension et des douleurs abdominales ; dyspnée; reflux gastro-oesophagien et satiété précoce pouvant entraîner une dénutrition ; douleurs lombaires mécaniques; obstruction de la veine cave inférieure, des veines hépatique et porte (entraînant une hypotension associée à la dialyse, une obstruction de l'écoulement veineux hépatique et une hypertension portale) et une obstruction biliaire. Actuellement, en dehors des interventions invasives telles que l'aspiration du kyste avec sclérose, la fenestration du kyste combinée résection hépatique et fenestration du kyste, la transplantation hépatique et, rarement, l'embolisation sélective de l'artère hépatique, aucun traitement médical n'est disponible.
L'objectif de cette étude est de mener un essai prospectif, ouvert et randomisé pour examiner l'effet du sirolimus sur le volume total du foie chez les greffés rénaux atteints de PKRAD.
Quatre semaines après la greffe de rein, les sujets subiront une mesure de la clairance de l'iothalamate, une collecte d'urine sur 24 heures et une mesure des protéines et un examen physique par un chirurgien transplanteur. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une immunosuppression à base de sirolimus, soit pour continuer l'immunosuppression à base de tacrolimus, sauf si l'une des conditions suivantes est notée :
- Complications de l'incision de greffe de rein, y compris, mais sans s'y limiter : infection superficielle de la plaie, infection profonde de la plaie et déhiscence fasciale
- Mesure de la clairance de l'iothalamate inférieure à 40 mL/min/1,72 m^2
- Excrétion urinaire de protéines supérieure à 800 mg/24 heures. Les sujets présentant les conditions ci-dessus continueront de recevoir une immunosuppression à base de tacrolimus à la discrétion du médecin traitant/chirurgien.
Les sujets inscrits subiront des tomodensitogrammes abdominaux et pelviens dans les 3 mois avant ou après la transplantation rénale et à un, deux et trois ans après la transplantation rénale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans) avec rein chronique de stade IV ou V dû à la PKRAD
- Greffe de rein primaire
- Greffe de rein de donneur vivant ou décédé
- Estimer le volume total du foie de 2,5 à 7,5 L
- De plus, à la discrétion du ou des investigateurs principaux, certains sujets présentant de nombreux kystes hépatiques mais avec un volume hépatique < 2,5 litres peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques (< 18 ans)
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40 kg/m^2
- Greffe de plusieurs organes (rein-foie, etc.)
- Lorsque des personnes qui ont un groupe sanguin reçoivent du sang d'une personne d'un groupe sanguin différent, cela peut provoquer une réaction de leur système immunitaire. C'est ce qu'on appelle l'incompatibilité (ABO). Destinataires ABO incompatibles ou cross-match positifs
- Patients présentant une hyperlipidémie sévère (cholestérol sérique > 350 mg/dl ou triglycérides sériques > 500 mg/dl)
- Patients atteints de leucopénie (GB < 3000 10/ml)
- Patients refusant de retourner au centre de transplantation pour des visites de suivi tardives
- Les patientes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes pendant la période d'étude
- Patientes en âge de procréer et hommes ayant des partenaires sexuels en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la période d'étude
- Patients non éligibles à l'induction de Thymoglobulin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisone
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Tacrolimus 6-10 mg/jour (maintenir des niveaux creux de 8-10 ng/mL)
Autres noms:
Mycophénolate mofétil 750 mg deux fois par jour
Autres noms:
Prednisone réduite à 5 mg/jour au jour 92
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Sirolimus
Sirolimus, mycophénolate mofétil et prednisone
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Mycophénolate mofétil 750 mg deux fois par jour
Autres noms:
Prednisone réduite à 5 mg/jour au jour 92
Autres noms:
Sirolimus 3-5 mg/jour (maintenir un taux sanguin de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) de 10-15 ng/mL)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume du foie à 2 ans après la transplantation rénale
Délai: 2 années
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Le volume hépatique à 2 ans sera comparé entre les groupes sirolimus et contrôle (tacrolimus) en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Dean, M.D., Mayo Clinic
- Chercheur principal: Qi Qian, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du foie
- Kystes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Prednisone
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-004315
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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