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신장 이식의 다낭성 간 질환

2013년 2월 4일 업데이트: Patrick G. Dean, Mayo Clinic

단일 센터, 공개 라벨 무작위 전향적 시험: 다낭성 간 질환에 대한 Sirolimus의 효과

이 연구의 목적은 한 종류의 면역억제제가 다른 종류보다 환자의 다낭성 간 질환에 대해 더 나은 효과를 나타내는지 확인하는 것입니다. Tacrolimus와 Sirolimus는 이 연구에서 비교할 두 가지 면역억제제입니다. 두 약물 모두 일반적으로 거부반응을 예방하기 위해 처방되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 400-1000 출생 중 1명의 유병률을 가진 생명을 위협하는 단일 유전자 질환입니다. ADPKD는 폴리시스틴-1(PC1)과 폴리시스틴-2를 암호화하는 다낭성 신장 질환 1 유전자(PKD1)(사례의 약 85%) 또는 다낭성 신장 질환 2 유전자(PKD2)(나머지 15%) 유전자의 돌연변이로 인해 발생합니다. PC2), 각각. PC1은 추정되는 세포 표면, 아직 확인되지 않은 리간드(들)가 있는 수용체 유사 단백질이고, PC2는 Ca2+에 대해 높은 전도도를 갖는 채널 단백질입니다.

다낭성 간 질환(PLD)은 ADPKD에서 가장 흔한 신장 외 증상으로, 30세까지 ADPKD 환자의 90% 이상에서 나타납니다. ADPKD의 간 낭종은 담즙 미세과오종 또는 담즙관의 국소 증식과 담즙주위선에서 기원합니다. PLD 간 낭종의 발생 및 확장에는 혈관신생, 변경된 세포-세포외 기질(ECM) 상호작용/ECM 리모델링 및 cAMP-매개 유체 분비와 결합된 담즙 상피 세포의 과도한 증식이 필요합니다.

PLD는 낭종 출혈, 파열 및 감염과 같은 급성 합병증으로 증상이 나타날 수 있습니다. 만성 증상은 복부 팽만 및 통증을 포함하여 대량으로 확대된 PLD와 자주 연관됩니다. 호흡곤란; 영양 실조로 이어질 수 있는 위식도 역류 및 조기 포만감; 기계적 요통; 하대정맥, 간 및 문맥의 폐색(투석 관련 저혈압, 간정맥 유출 폐색 및 문맥 고혈압 유발) 및 담도 폐색. 현재, 경화증을 동반한 낭종 흡인, 낭종 창술 결합 간 절제술 및 낭종 창술, 간 이식, 드물게는 선택적 간동맥 색전술과 같은 침습적 개입 외에는 이용 가능한 의학적 치료법이 없습니다.

이 연구의 목적은 ADPKD가 있는 신장 이식 수용자의 총 간 부피에 대한 시롤리무스의 효과를 조사하기 위해 전향적, 공개 라벨, 무작위 시험을 수행하는 것입니다.

신장 이식 4주 후 피험자는 이오탈라메이트 청소율 측정, 24시간 소변 수집, 단백질 측정 및 이식 외과의사에 의한 신체 검사를 받게 됩니다. 다음 조건 중 하나가 확인되지 않는 한 환자는 시롤리무스 기반 면역억제제를 받거나 타크로리무스 기반 면역억제제를 계속 사용하도록 무작위 배정됩니다.

  1. 표재성 상처 감염, 심부 상처 감염 및 근막 열개를 포함하되 이에 국한되지 않는 신장 이식 절개의 합병증
  2. 40 mL/min/1.72m^2 미만의 이오탈라메이트 클리어런스 측정
  3. 요단백 배설이 800mg/24시간 이상. 위의 조건을 가진 피험자는 치료 의사/외과 의사의 재량에 따라 타크로리무스 기반 면역 억제를 계속 받게 됩니다.

등록 대상자는 신장 이식 전 또는 후 3개월 이내 및 신장 이식 후 1년, 2년 및 3년 후에 복부 및 골반 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADPKD로 인한 IV기 또는 V기 만성 신장을 가진 성인(>18세)
  • 일차 신장 이식
  • 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 이식
  • 2.5~7.5L의 총 간 부피 추정
  • 또한, 연구책임자의 재량에 따라 간 낭종이 많지만 간 부피가 2.5리터 미만인 특정 피험자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 소아 환자(<18세)
  • 체질량 지수(BMI)가 40kg/m^2 이상인 환자
  • 다장기 이식(신장-간 등)
  • 한 가지 혈액형을 가진 사람이 다른 혈액형을 가진 사람에게서 혈액을 받으면 면역 체계가 반응할 수 있습니다. 이를 (ABO) 비호환성이라고 합니다. ABO와 호환되지 않거나 긍정적인 교차 일치 수신자
  • 중증 고지혈증 환자(혈청 콜레스테롤 > 350 mg/dl 또는 혈청 트리글리세리드 > 500 mg/dl)
  • 백혈구 감소증 환자(WBC < 3000 10/ml)
  • 늦은 후속 방문을 위해 이식 센터로 돌아가기를 꺼리는 환자
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신이 예상되는 환자
  • 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 환자 및 가임기 성 파트너가 있는 남성
  • 티모글로불린 유도에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus 6-10mg/일(8-10ng/mL의 최저 수준 유지)
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Mycophenolate Mofetil 750mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 셀셉트
의약품: 프레드니손
92일까지 프레드니손을 5mg/일로 감량
다른 이름들:
  • 델타손
활성 비교기: 시롤리무스 그룹
시롤리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Mycophenolate Mofetil 750mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 셀셉트
의약품: 프레드니손
92일까지 프레드니손을 5mg/일로 감량
다른 이름들:
  • 델타손
의약품: 시롤리무스
Sirolimus 3-5 mg/일(고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 혈중 농도 10-15 ng/mL 유지)
다른 이름들:
  • 라파마이신
  • 라파뮨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 후 2년 간 간 부피
기간: 2 년
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 시롤리무스와 대조군(타크로리무스) 그룹 간에 2년째 간 부피를 비교할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Dean, M.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Qi Qian, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-004315

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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