Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielotorbielowatość wątroby w przeszczepie nerki

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Patrick G. Dean, Mayo Clinic

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie: wpływ syrolimusa na wielotorbielowatość wątroby

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jeden rodzaj leku immunosupresyjnego ma lepsze działanie na wielotorbielowatość wątroby pacjenta niż inny rodzaj. Takrolimus i Sirolimus to dwa leki immunosupresyjne, które zostaną porównane w tym badaniu. Oba leki były powszechnie przepisywane, aby zapobiec odrzuceniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD) jest zagrażającą życiu chorobą monogenową, występującą z częstością 1 na 400-1000 żywych urodzeń. ADPKD jest spowodowane mutacjami genu 1 choroby policystycznych nerek (PKD1) (około 85% przypadków) lub genu 2 choroby policystycznych nerek (PKD2) (pozostałe 15%), kodującego policystynę-1 (PC1) i policystynę-2 ( PC2), odpowiednio. PC1 jest domniemanym białkiem receptorowym na powierzchni komórki z niezidentyfikowanym jeszcze ligandem(ami), a PC2 białkiem kanałowym o wysokim przewodnictwie względem Ca2+.

Wielotorbielowatość wątroby (PLD) jest najczęstszą pozanerkową manifestacją ADPKD, występującą u > 90% pacjentów z ADPKD przed 30 rokiem życia. Torbiele wątroby w ADPKD wywodzą się z mikrohamartoma dróg żółciowych lub ogniskowych rozrostów przewodów żółciowych i gruczołów okołożółciowych. Nadmierna proliferacja komórek nabłonka dróg żółciowych, połączona z neowaskularyzacją, zmienioną interakcją komórka-macierz pozakomórkowa (ECM)/przebudową ECM i wydzielaniem płynu za pośrednictwem cAMP, jest wymagana do rozwoju i ekspansji torbieli wątroby PLD.

PLD może stać się objawem ostrych powikłań, takich jak krwotok z torbieli, pęknięcie i infekcja. Przewlekłe objawy są często związane z masywnym powiększeniem PLD, w tym rozdęciem brzucha i bólem; duszność; refluks żołądkowo-przełykowy i wczesne uczucie sytości, które może prowadzić do niedożywienia; mechaniczny ból dolnej części pleców; niedrożność żyły głównej dolnej, żył wątrobowych i wrotnych (prowadząca do niedociśnienia związanego z dializą, niedrożności odpływu żylnego wątroby i nadciśnienia wrotnego) oraz niedrożności dróg żółciowych. Obecnie poza interwencjami inwazyjnymi, takimi jak aspiracja torbieli ze stwardnieniem, fenestracja torbieli połączona resekcja wątroby i fenestracja torbieli, przeszczep wątroby i rzadko selektywna embolizacja tętnicy wątrobowej, nie jest dostępna żadna terapia medyczna.

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania w celu zbadania wpływu syrolimusa na całkowitą objętość wątroby u biorców przeszczepu nerki z ADPKD.

Cztery tygodnie po przeszczepie nerki pacjenci zostaną poddani pomiarowi klirensu jotalaminu, 24-godzinnej zbiórce moczu i pomiarowi białka oraz badaniu fizykalnemu przez chirurga transplantologa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej immunosupresję opartą na syrolimusie lub do grupy kontynuującej immunosupresję opartą na takrolimusie, chyba że wystąpi jeden z następujących warunków:

  1. Powikłania nacięcia przeszczepu nerki, w tym między innymi: zakażenie rany powierzchownej, zakażenie rany głębokiej i rozejście się powięzi
  2. Pomiar klirensu jotalaminu poniżej 40 ml/min/1,72 m^2
  3. Wydalanie białka z moczem większe niż 800 mg/24 godziny. Osoby z powyższymi schorzeniami będą nadal otrzymywać immunosupresję opartą na takrolimusie według uznania lekarza prowadzącego/chirurga.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy w ciągu 3 miesięcy przed lub po przeszczepie nerki oraz rok, dwa i trzy lata po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat) z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V z powodu ADPKD
  • Pierwotny przeszczep nerki
  • Przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy
  • Oszacuj całkowitą objętość wątroby od 2,5 do 7,5 l
  • Ponadto, według uznania głównego badacza (badaczy), do badania można włączyć niektórych pacjentów z licznymi torbielami wątroby, ale z objętością wątroby < 2,5 litra.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat)
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 40 kg/m^2
  • Przeszczep wielonarządowy (nerka-wątroba itp.)
  • Kiedy ludzie, którzy mają jedną grupę krwi, otrzymują krew od osoby z inną grupą krwi, może to spowodować reakcję ich układu odpornościowego. Nazywa się to niezgodnością (ABO). Odbiorcy niekompatybilni z ABO lub z pozytywnym dopasowaniem krzyżowym
  • Pacjenci z ciężką hiperlipidemią (stężenie cholesterolu w surowicy > 350 mg/dl lub trójglicerydów w surowicy > 500 mg/dl)
  • Pacjenci z leukopenią (WBC < 3000 10/ml)
  • Pacjenci niechętni do powrotu do ośrodka transplantacyjnego na późne wizyty kontrolne
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się ciąży w okresie objętym badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami seksualnymi w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w okresie badania
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do indukcji tymoglobuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon
Lek: Takrolimus
Takrolimus 6-10 mg/dobę (utrzymanie minimalnego stężenia 8-10 ng/ml)
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu 750 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Cellcept
Lek: Prednizon
Prednizon zmniejszał się do 5 mg/dzień w dniu 92
Inne nazwy:
  • Deltazon
Aktywny komparator: Grupa Sirolimus
Syrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu 750 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Cellcept
Lek: Prednizon
Prednizon zmniejszał się do 5 mg/dzień w dniu 92
Inne nazwy:
  • Deltazon
Lek: Syrolimus
Syrolimus 3-5 mg/dobę (utrzymać poziom we krwi na poziomie 10-15 ng/ml) metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wątroby po 2 latach od przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
Objętość wątroby po 2 latach zostanie porównana między grupami otrzymującymi syrolimus i grupę kontrolną (takrolimus), stosując analizę kowariancji (ANCOVA).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Dean, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Qi Qian, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-004315

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielotorbielowatość wątroby

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj