Antibiotiques versus échographie thérapeutique pour la sinusite
28 octobre 2013 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Antibiotiques versus échographie thérapeutique pour le traitement de la sinusite : un essai clinique randomisé
Question : L'effet des ultrasons thérapeutiques est-il aussi efficace que l'antibiotique pour le traitement de la sinusite ?
Conception : Un essai clinique randomisé avec allocation secrète, auto-évaluation par les sujets et analyse en intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets (n = 48) atteints de rhinosinusite bactérienne aiguë cliniquement diagnostiquée (ABRS) seront inclus.
Le groupe antibiotique recevra de l'amoxicilline (500 mg) 3 fois par jour pendant 10 jours.
Le groupe d'échographie recevra des ultrasons thérapeutiques sur les sinus à 1,0 W/cm2 en mode continu pendant 10 minutes une fois par jour pendant 4 jours consécutifs.
L'amélioration des symptômes (douleur et congestion ; échelle d'évaluation numérique ; 0-10) du jour 1 aux jours 4 et 21 sera enregistrée.
Les rechutes, les effets secondaires et la satisfaction à l'égard du traitement seront évalués à un an de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Røros, Norvège
- Røros Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur en se penchant en avant, maux de tête, douleurs dans les dents, sécrétions nasales purulentes, "double aggravation" et numération des globules blancs (WBC).
- Les patients éligibles à l'étude devaient répondre à l'un des trois premiers critères (douleur à la flexion en avant, céphalée, douleur dans les dents) et à l'ensemble des autres indicateurs (sécrétion nasale purulente, double aggravation, un déplacement des lymphocytes à gauche et à droite déplacement manuel des granulocytes sur le WBC comme indication d'une infection bactérienne).
- Les sujets de plus de 15 ans ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu tout type de traitement antibiotique ou allergique au cours des trois dernières semaines.
- Intolérance aux antibiotiques.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Antibiotique
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500 mg, 3 fois par jour pendant 10 jours
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Expérimental: Échographie thérapeutique
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1,0 W/cm2 en mode continu pendant 10 minutes une fois par jour pendant 4 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur et congestion sur le front, autour du nez et douleur dans les dents
Délai: Jour 1, 4 et 21, et suivi d'un an
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Jour 1, 4 et 21, et suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ottar Vasseljen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELI-107-04(REK)
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