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Antibiotici vs ultrasuoni terapeutici per la sinusite

28 ottobre 2013 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Antibiotici contro ultrasuoni terapeutici per il trattamento della sinusite: uno studio clinico randomizzato

Domanda: L'effetto degli ultrasuoni terapeutici è altrettanto efficace dell'antibiotico per il trattamento della sinusite? Design: uno studio clinico randomizzato con allocazione nascosta, autovalutazione da parte dei soggetti e analisi per intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi soggetti (n=48) con rinosinusite batterica acuta (ABRS) diagnosticata clinicamente. Il gruppo antibiotico riceverà amoxicillina (500 mg) 3 volte al giorno per 10 giorni. Il gruppo ecografico riceverà ultrasuoni terapeutici sui seni a 1,0 W/cm2 in modalità continua per 10 minuti una volta al giorno per 4 giorni consecutivi. Verrà registrato il miglioramento dei sintomi (dolore e congestione; scala di valutazione numerica; 0-10) dal giorno 1 ai giorni 4 e 21. Le ricadute, gli effetti collaterali e la soddisfazione per il trattamento saranno valutati a un anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Røros, Norvegia
        • Røros Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore quando ci si piega in avanti, mal di testa, dolore ai denti, secrezione nasale purulenta, "doppio peggioramento" e conta dei globuli bianchi (WBC).
  • I pazienti eleggibili per lo studio dovevano soddisfare uno dei primi tre criteri (dolore quando si piegava in avanti, mal di testa, dolore ai denti) e tutti gli altri indicatori (secrezione nasale purulenta, doppio peggioramento, spostamento sinistro dei linfociti e destro spostamento manuale dei granulociti sui globuli bianchi come indicazione di infezione batterica).
  • Sono stati inclusi soggetti di età superiore ai 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi tipo di trattamento antibiotico o allergico nelle ultime tre settimane.
  • Intolleranza agli antibiotici.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotico
Droga: Antibiotico (amoxicillina)
500 mg, 3 volte al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Ultrasuoni terapeutici
Altro: Ultrasuoni terapeutici
1,0 W/cm2 in modalità continua per 10 minuti una volta al giorno per 4 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore e congestione sulla fronte, intorno al naso e dolore ai denti
Lasso di tempo: Giorno 1, 4 e 21 e follow-up a un anno
Giorno 1, 4 e 21 e follow-up a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Sør-Trøndelag chapter of the Norwegian Physiotherapist Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ottar Vasseljen, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELI-107-04(REK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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