Antibiotikumok versus terápiás ultrahang sinusitis esetén
2013. október 28. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Antibiotikumok kontra terápiás ultrahang a sinusitis kezelésére: randomizált klinikai vizsgálat
Kérdés: A terápiás ultrahang hatása ugyanolyan hatásos-e, mint az antibiotikum a sinusitis kezelésére?
Tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat rejtett elosztással, az alanyok önértékelésével és a kezelési szándék elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikailag diagnosztizált akut bakteriális rhinosinusitisben (ABRS) szenvedő alanyok (n=48) szerepelnek benne.
Az antibiotikum csoport amoxicillint (500 mg) kap naponta háromszor 10 napon keresztül.
Az ultrahangos csoport terápiás ultrahangot kap az orrmelléküregeken 1,0 W/cm2-vel folyamatos üzemmódban 10 percig naponta egyszer, 4 egymást követő napon.
A tünetek (fájdalom és torlódás; numerikus értékelési skála; 0-10) javulását az 1. naptól a 4. és 21. napig rögzítjük.
A visszaeséseket, a mellékhatásokat és a kezeléssel való elégedettséget egy éves követés során értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Røros, Norvégia
- Røros Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom előrehajláskor, fejfájás, fogfájás, gennyes orrváladék, "kettős romlás" és fehérvérsejtszám (WBC).
- A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kellett felelniük az első három kritérium egyikének (fájdalom előrehajláskor, fejfájás, fogfájás) és az összes többi mutatónak (gennyes orrváladék, kettős súlyosbodás, limfociták bal kezes elmozdulása és jobbra). a granulociták kézi elmozdulása a fehérvérsejteken bakteriális fertőzés jeleként).
- 15 év felettiek is szerepeltek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik az elmúlt három hétben bármilyen típusú antibiotikumot vagy allergiás kezelést kaptak.
- Antibiotikum intolerancia.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikum
|
500 mg naponta háromszor 10 napig
|
|
Kísérleti: Terápiás ultrahang
|
1,0 W/cm2 folyamatos üzemmódban 10 percig naponta egyszer, 4 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom és dugulás a homlokban, az orr körül és a fogak fájdalma
Időkeret: 1., 4. és 21. nap, valamint egy éves követés
|
1., 4. és 21. nap, valamint egy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ottar Vasseljen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELI-107-04(REK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .