- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00934830
Antibiotika versus therapeutischer Ultraschall bei Sinusitis
28. Oktober 2013 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Antibiotika im Vergleich zu therapeutischem Ultraschall zur Behandlung von Sinusitis: eine randomisierte klinische Studie
Frage: Ist die Wirkung von therapeutischem Ultraschall bei der Behandlung von Sinusitis genauso wirksam wie ein Antibiotikum?
Design: Eine randomisierte klinische Studie mit verdeckter Zuordnung, Selbsteinschätzung durch die Probanden und Intention-to-treat-Analyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden (n=48) mit klinisch diagnostizierter akuter bakterieller Rhinosinusitis (ABRS) werden eingeschlossen.
Die Antibiotika-Gruppe erhält Amoxicillin (500 mg) dreimal täglich für 10 Tage.
Die Ultraschallgruppe erhält therapeutischen Ultraschall über den Nebenhöhlen mit 1,0 W/cm2 im kontinuierlichen Modus für 10 Minuten einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Verbesserung der Symptome (Schmerzen und Verstopfung; numerische Bewertungsskala; 0–10) von Tag 1 bis zu den Tagen 4 und 21 wird aufgezeichnet.
Schübe, Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Behandlung werden bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Røros, Norwegen
- Røros Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen beim Vorbeugen, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Zähnen, eitriges Nasensekret, „doppelte Verschlechterung“ und Leukozytenzahl (WBC).
- Die für die Studie in Frage kommenden Patienten mussten eines der ersten drei Kriterien (Schmerzen beim Vorbeugen, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Zähnen) und alle anderen Indikatoren (eitriges Nasensekret, doppelte Verschlechterung, eine linkshändige Verlagerung von Lymphozyten und eine rechte) erfüllen einhändige Verdrängung von Granulozyten auf den Leukozyten als Hinweis auf eine bakterielle Infektion).
- Probanden über 15 Jahre wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit jeglicher Art von Antibiotika- oder allergischer Behandlung innerhalb der letzten drei Wochen.
- Antibiotika-Intoleranz.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Antibiotikum
|
500 mg, 3-mal täglich für 10 Tage
|
Experimental: Therapeutischer Ultraschall
|
1,0 W/cm2 im Dauermodus für 10 Minuten einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzen und Verstopfung in der Stirn, um die Nase herum und Schmerzen in den Zähnen
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 21 und Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
Tag 1, 4 und 21 und Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ottar Vasseljen, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELI-107-04(REK)
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