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Antibióticos versus ultrasonido terapéutico para la sinusitis

28 de octubre de 2013 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Antibióticos versus ultrasonido terapéutico para el tratamiento de la sinusitis: un ensayo clínico aleatorizado

Pregunta: ¿El efecto del ultrasonido terapéutico es igual de efectivo que el antibiótico para el tratamiento de la sinusitis? Diseño: un ensayo clínico aleatorizado con asignación oculta, autoevaluación por parte de los sujetos y análisis por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán sujetos (n=48) con rinosinusitis bacteriana aguda clínicamente diagnosticada (ABRS). El grupo de antibióticos recibirá amoxicilina (500 mg) 3 veces al día durante 10 días. El grupo de ultrasonido recibirá ultrasonido terapéutico sobre los senos paranasales a 1,0 W/cm2 en modo continuo durante 10 minutos una vez al día durante 4 días consecutivos. Se registrará la mejoría de los síntomas (dolor y congestión; escala de calificación numérica; 0-10) desde el día 1 hasta los días 4 y 21. Las recaídas, los efectos secundarios y la satisfacción con el tratamiento se evaluarán al año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Røros, Noruega
        • Røros Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor al inclinarse hacia adelante, dolor de cabeza, dolor en los dientes, secreción nasal purulenta, "doble empeoramiento" y recuento de glóbulos blancos (WBC).
  • Los pacientes elegibles para el estudio debían cumplir uno de los tres primeros criterios (dolor al inclinarse hacia adelante, dolor de cabeza, dolor en los dientes) y todos los demás indicadores (secreción nasal purulenta, doble empeoramiento, desplazamiento de linfocitos hacia la izquierda y hacia la derecha). desplazamiento manual de granulocitos en el WBC como indicación de infección bacteriana).
  • Se incluyeron sujetos mayores de 15 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con algún tipo de tratamiento antibiótico o alérgico en las últimas tres semanas.
  • Intolerancia a los antibióticos.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibiótico
Droga: Antibiótico (Amoxicilina)
500 mg, 3 veces al día durante 10 días
Experimental: Ultrasonido terapéutico
Otro: Ultrasonido terapéutico
1,0 W/cm2 en modo continuo durante 10 minutos una vez al día durante 4 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor y congestión en la frente, alrededor de la nariz y dolor en los dientes
Periodo de tiempo: Día 1, 4 y 21, y seguimiento al año
Día 1, 4 y 21, y seguimiento al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Sør-Trøndelag chapter of the Norwegian Physiotherapist Association

Investigadores

  • Silla de estudio: Ottar Vasseljen, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELI-107-04(REK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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