- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00935597
Cellules dendritiques hôtes chez les patients allogreffes
28 octobre 2010 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un essai de phase I sur l'infusion de cellules dendritiques hôtes après une greffe de cellules souches allogéniques pour la prévention ou le traitement de la maladie récidivante chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire et de déterminer l'innocuité et la faisabilité de la perfusion de cellules dendritiques générées ex vivo (HDC) avec et sans perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) après une allogreffe de cellules souches (SCT).
Nous souhaitons également établir la faisabilité de l'expédition par aphérèse ainsi que l'expédition et la stabilité des vaccins dans la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center
-
Chercheur principal:
- Keren Osman, MD
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Contact:
- Keren Osman, MD
- Numéro de téléphone: 212-241-6021
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Capacité à signer un consentement éclairé
- Statut de performance ECOG ≤3
- Espérance de vie > 6 mois
- Fonction cardiaque adéquate : MUGA ou échocardiogramme démontrant > 50 % de fraction d'éjection
- Fonction pulmonaire adéquate avec DLCO > 50 %
Fonction hépatique adéquate
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
- Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale
- Aspartate aminotransférase (AST) ou glutamique-oxaloacétique transférase sérique (SGOT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
- Alanine aminotransférase (ALT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
- Fonction rénale adéquate Clairance estimée de la créatinine > 40 ml/min
Diagnostic de l'un des éléments suivants
- Lymphome non hodgkinien à l'exclusion du lymphome folliculaire et du lymphome de la zone marginale
- lymphome de Hodgkin
- Myélome multiple
- La leucémie lymphocytaire chronique
- Admissible à une allogreffe de cellules souches avec un frère ou une sœur HLA identique identifié (concordance HLA 6/6) ou un donneur volontaire non apparenté (compatibilité HLA allèle 8/8 (A, B, Cw, DRB1)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens efficaces de contraception tout au long de l'étude.
- Les hommes ne doivent pas engendrer d'enfant pendant leur inscription à l'étude. Les moyens efficaces de contraception comprennent le préservatif, la vasectomie ou l'abstinence.
Critère d'exclusion:
- Malignités autres que le mélanome dans les cinq ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des cancers basocellulaires/squameux de la peau
- Maladies concomitantes qui empêcheraient la survie> 6 mois autres que la maladie à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Infection par le VIH
- Traitement par perfusion antérieure de lymphocytes du donneur
- Avant une allogreffe de cellules souches
- Antécédents de maladies auto-immunes, y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et la thyroïdite
- Infections actives, y compris les infections fongiques et l'hépatite virale
- GVHD supérieure à la GVHD de grade I de la peau
Critères d'exclusion des patients pour la partie B (après la greffe de cellules souches)
- Malignités autres que le mélanome dans les cinq ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des cancers basocellulaires/squameux de la peau
- Maladies concomitantes qui empêcheraient la survie> 6 mois autres que la maladie à l'étude.
- Grossesse ou allaitement
- Infection par le VIH
- Traitement par perfusion antérieure de lymphocytes du donneur
- Avant une allogreffe de cellules souches
- Plus de 4 rechutes antérieures
- Antécédents de maladies auto-immunes, y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et la thyroïdite
- Infections actives, y compris les infections fongiques et l'hépatite virale
- GVHD supérieure à la GVHD de grade I de la peau
- Aucun cytotoxique ne sera administré dans les 4 semaines suivant l'administration de la thérapie cellulaire expérimentale
- Les patients ne peuvent recevoir aucun agent expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de la thérapie cellulaire expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Les patients présentant une maladie résiduelle minimale ou une rechute de volume minimal après une allogreffe de cellules souches recevront MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellules dendritiques hôtes) par perfusion
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Les patients qui ont une maladie résiduelle minime ou une rechute de volume minime et qui sont au moins quatre semaines après l'immunosuppression après une allogreffe de cellules souches recevront une série de quatre perfusions de HDC (100 000 HDC/kg par perfusion, une toutes les quatre semaines (groupe 1).
Les patients qui ont une maladie résiduelle plus que minimale recevront des perfusions de HDC, une toutes les quatre semaines en conjonction avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) (groupe 2).
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Expérimental: Groupe 2
Les patients présentant une maladie résiduelle supérieure à une maladie résiduelle minimale ou une rechute de volume minimal après une allogreffe de cellules souches recevront MSSM / BIIR HDC Vax-001 (cellules dendritiques hôtes) par perfusion en conjonction avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI)
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Les patients qui ont une maladie résiduelle minime ou une rechute de volume minime et qui sont au moins quatre semaines après l'immunosuppression après une allogreffe de cellules souches recevront une série de quatre perfusions de HDC (100 000 HDC/kg par perfusion, une toutes les quatre semaines (groupe 1).
Les patients qui ont une maladie résiduelle plus que minimale recevront des perfusions de HDC, une toutes les quatre semaines en conjonction avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) (groupe 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence de la maladie grave du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade C ou D, telle que définie par le classement IBMTR.
Délai: 2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC
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2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la GVHD aiguë de grade A et B, de la GVHD chronique limitée, des réactions à la perfusion, de la perte du greffon et du chimérisme du donneur
Délai: 2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC
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2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2009
Première publication (Estimation)
9 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Myélome multiple
- Maladie de Hodgkin
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0906
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