Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules dendritiques hôtes chez les patients allogreffes

28 octobre 2010 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un essai de phase I sur l'infusion de cellules dendritiques hôtes après une greffe de cellules souches allogéniques pour la prévention ou le traitement de la maladie récidivante chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire et de déterminer l'innocuité et la faisabilité de la perfusion de cellules dendritiques générées ex vivo (HDC) avec et sans perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) après une allogreffe de cellules souches (SCT). Nous souhaitons également établir la faisabilité de l'expédition par aphérèse ainsi que l'expédition et la stabilité des vaccins dans la population.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Keren Osman, MD
        • Contact:
          • Keren Osman, MD
          • Numéro de téléphone: 212-241-6021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Capacité à signer un consentement éclairé
  • Statut de performance ECOG ≤3
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Fonction cardiaque adéquate : MUGA ou échocardiogramme démontrant > 50 % de fraction d'éjection
  • Fonction pulmonaire adéquate avec DLCO > 50 %
  • Fonction hépatique adéquate

    • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
    • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou glutamique-oxaloacétique transférase sérique (SGOT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Fonction rénale adéquate Clairance estimée de la créatinine > 40 ml/min
  • Diagnostic de l'un des éléments suivants

    • Lymphome non hodgkinien à l'exclusion du lymphome folliculaire et du lymphome de la zone marginale
    • lymphome de Hodgkin
    • Myélome multiple
    • La leucémie lymphocytaire chronique
  • Admissible à une allogreffe de cellules souches avec un frère ou une sœur HLA identique identifié (concordance HLA 6/6) ou un donneur volontaire non apparenté (compatibilité HLA allèle 8/8 (A, B, Cw, DRB1)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens efficaces de contraception tout au long de l'étude.
  • Les hommes ne doivent pas engendrer d'enfant pendant leur inscription à l'étude. Les moyens efficaces de contraception comprennent le préservatif, la vasectomie ou l'abstinence.

Critère d'exclusion:

  • Malignités autres que le mélanome dans les cinq ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des cancers basocellulaires/squameux de la peau
  • Maladies concomitantes qui empêcheraient la survie> 6 mois autres que la maladie à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection par le VIH
  • Traitement par perfusion antérieure de lymphocytes du donneur
  • Avant une allogreffe de cellules souches
  • Antécédents de maladies auto-immunes, y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et la thyroïdite
  • Infections actives, y compris les infections fongiques et l'hépatite virale
  • GVHD supérieure à la GVHD de grade I de la peau

Critères d'exclusion des patients pour la partie B (après la greffe de cellules souches)

  • Malignités autres que le mélanome dans les cinq ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des cancers basocellulaires/squameux de la peau
  • Maladies concomitantes qui empêcheraient la survie> 6 mois autres que la maladie à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection par le VIH
  • Traitement par perfusion antérieure de lymphocytes du donneur
  • Avant une allogreffe de cellules souches
  • Plus de 4 rechutes antérieures
  • Antécédents de maladies auto-immunes, y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde et la thyroïdite
  • Infections actives, y compris les infections fongiques et l'hépatite virale
  • GVHD supérieure à la GVHD de grade I de la peau
  • Aucun cytotoxique ne sera administré dans les 4 semaines suivant l'administration de la thérapie cellulaire expérimentale
  • Les patients ne peuvent recevoir aucun agent expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de la thérapie cellulaire expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les patients présentant une maladie résiduelle minimale ou une rechute de volume minimal après une allogreffe de cellules souches recevront MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellules dendritiques hôtes) par perfusion
Les patients qui ont une maladie résiduelle minime ou une rechute de volume minime et qui sont au moins quatre semaines après l'immunosuppression après une allogreffe de cellules souches recevront une série de quatre perfusions de HDC (100 000 HDC/kg par perfusion, une toutes les quatre semaines (groupe 1). Les patients qui ont une maladie résiduelle plus que minimale recevront des perfusions de HDC, une toutes les quatre semaines en conjonction avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) (groupe 2).
Expérimental: Groupe 2
Les patients présentant une maladie résiduelle supérieure à une maladie résiduelle minimale ou une rechute de volume minimal après une allogreffe de cellules souches recevront MSSM / BIIR HDC Vax-001 (cellules dendritiques hôtes) par perfusion en conjonction avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI)
Les patients qui ont une maladie résiduelle minime ou une rechute de volume minime et qui sont au moins quatre semaines après l'immunosuppression après une allogreffe de cellules souches recevront une série de quatre perfusions de HDC (100 000 HDC/kg par perfusion, une toutes les quatre semaines (groupe 1). Les patients qui ont une maladie résiduelle plus que minimale recevront des perfusions de HDC, une toutes les quatre semaines en conjonction avec une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) (groupe 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la maladie grave du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade C ou D, telle que définie par le classement IBMTR.
Délai: 2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC
2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la GVHD aiguë de grade A et B, de la GVHD chronique limitée, des réactions à la perfusion, de la perte du greffon et du chimérisme du donneur
Délai: 2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC
2 semaines après chaque perfusion de HDC et 4, 6 et 8 semaines après la dernière perfusion de HDC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner