Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vert for dendritiske celler hos allograftpasienter

28. oktober 2010 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En fase I-forsøk med vertsdendritisk celleinfusjon etter allogen stamcelletransplantasjon for forebygging eller behandling av residiverende sykdom hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å vurdere foreløpig effekt og å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av ex vivo-generert dendritiske celle (HDC) infusjon med og uten donor lymfocyttinfusjon (DLI) etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT). Vi ønsker også å etablere gjennomførbarheten av afereseforsendelser samt vaksineforsendelser og stabilitet i befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Keren Osman, MD
        • Ta kontakt med:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonnummer: 212-241-6021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Evne til å signere informert samtykke
  • ECOG-ytelsesstatus ≤3
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon: MUGA eller ekkokardiogram som viser >50 % ejeksjonsfraksjon
  • Tilstrekkelig lungefunksjon med DLCO > 50 %

  • Tilstrekkelig leverfunksjon

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalisk fosfatase ≤5 ganger øvre normalgrense
    • Aspartataminotransferase (AST) eller serumglutamin-oksaloeddiksyretransferase (SGOT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller serumglutamisk pyrodruevetransaminase (SGPT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon Estimert kreatininclearance > 40ml/min

  • Diagnose av en av følgende

    • Non-Hodgkins lymfom unntatt follikulært lymfom og marginalsone lymfom
    • Hodgkins lymfom
    • Multippelt myelom
    • Kronisk lymfatisk leukemi
  • Kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon med identifiserte HLA-identiske søsken (6/6 HLA-match) eller frivillig urelatert donor (8/8 allel HLA-matchet (A, B, Cw, DRB1)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding
  • Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele studien.
  • Menn bør ikke få barn mens de er registrert i studien. Effektive prevensjonsmidler inkluderer kondom, vasektomi eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter enn melanom innen fem år etter studiestart, unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basal/plateepitel
  • Samtidige sykdommer som vil utelukke overlevelse > 6 måneder annet enn sykdommen som studeres
  • Graviditet eller amming
  • HIV-infeksjon
  • Behandling med tidligere donorlymfocyttinfusjon
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Anamnese med autoimmune sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og tyreoiditt
  • Aktive infeksjoner inkludert soppinfeksjoner og viral hepatitt
  • GVHD større enn grad I GVHD av huden

Pasienteksklusjonskriterier for del B (etter stamcelletransplantasjon)

  • Andre maligniteter enn melanom innen fem år etter studiestart, unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basal/plateepitel
  • Samtidige sykdommer som vil utelukke overlevelse > 6 måneder annet enn sykdommen som studeres.
  • Graviditet eller amming
  • HIV-infeksjon
  • Behandling med tidligere donorlymfocyttinfusjon
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Mer enn 4 tidligere tilbakefall
  • Anamnese med autoimmune sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og tyreoiditt
  • Aktive infeksjoner inkludert soppinfeksjoner og viral hepatitt
  • GVHD større enn grad I GVHD av huden
  • Ingen cellegift vil bli gitt innen 4 uker etter administrering av celleterapien
  • Pasienter kan ikke motta undersøkelsesmidler innen 30 dager før administrering av undersøkelsescelleterapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter med minimal restsykdom eller minimalt volumtilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon vil motta MSSM/BIIR HDC Vax-001 (vertdendritiske celler) ved infusjon
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (vert dendritiske celler)
Pasienter som har minimal gjenværende sykdom eller minimalt volumtilbakefall, og som er minst fire uker etter immunsuppresjon etter allogen stamcelletransplantasjon, vil motta en serie på fire HDC-infusjoner (100 000 HDC/kg per infusjon, en hver fjerde uke (gruppe 1). De pasientene som har mer enn minimal restsykdom vil få HDC-infusjoner, en hver fjerde uke i forbindelse med donorlymfocyttinfusjon (DLI) (gruppe 2).
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasienter med mer enn minimal restsykdom eller minimalt volumtilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon vil motta MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) ved infusjon i forbindelse med donorlymfocyttinfusjon (DLI)
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (vert dendritiske celler)
Pasienter som har minimal gjenværende sykdom eller minimalt volumtilbakefall, og som er minst fire uker etter immunsuppresjon etter allogen stamcelletransplantasjon, vil motta en serie på fire HDC-infusjoner (100 000 HDC/kg per infusjon, en hver fjerde uke (gruppe 1). De pasientene som har mer enn minimal restsykdom vil få HDC-infusjoner, en hver fjerde uke i forbindelse med donorlymfocyttinfusjon (DLI) (gruppe 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av alvorlig graft versus host disease (GVHD) grad C eller D som definert av IBMTR-gradering.
Tidsramme: 2 uker etter hver HDC-infusjon og 4, 6 og 8 uker etter siste HDC-infusjon
2 uker etter hver HDC-infusjon og 4, 6 og 8 uker etter siste HDC-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av grad A og B akutt GVHD, begrenset kronisk GVHD, infusjonsreaksjoner, tap av graft og donorkimerisme
Tidsramme: 2 uker etter hver HDC-infusjon og 4, 6 og 8 uker etter siste HDC-infusjon
2 uker etter hver HDC-infusjon og 4, 6 og 8 uker etter siste HDC-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere