同种异体移植患者的宿主树突状细胞
2010年10月28日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
同种异体干细胞移植后宿主树突状细胞输注用于预防或治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者复发性疾病的 I 期试验
本研究的目的是评估初步疗效，并确定异基因干细胞移植 (SCT) 后体外产生的树突状细胞 (HDC) 输注有无供体淋巴细胞输注 (DLI) 的安全性和可行性。
我们还希望确定单采血液成分运输以及疫苗运输和人口稳定性的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Medical Center
-
首席研究员：
- Keren Osman, MD
-
接触：
- Keren Osman, MD
- 电话号码：212-241-6021
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 签署知情同意书的能力
- ECOG体能状态≤3
- 预期寿命 > 6 个月
- 足够的心脏功能：MUGA 或超声心动图显示射血分数 >50%
- 肺功能良好，DLCO > 50%
足够的肝功能
- 胆红素≤1.5mg/dl
- 碱性磷酸酶≤正常值上限的5倍
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或血清谷氨酸草酰乙酸转移酶 (SGOT) ≤ 正常上限的 3 倍
- 谷丙转氨酶（ALT）或血清谷丙转氨酶（SGPT）≤正常上限的3倍
- 足够的肾功能 估计的肌酐清除率 > 40ml/min
诊断为以下之一
- 非霍奇金淋巴瘤，不包括滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤
- 霍奇金淋巴瘤
- 多发性骨髓瘤
- 慢性淋巴细胞白血病
- 符合同种异体干细胞移植的条件，具有经鉴定的 HLA 相同同胞（6/6 HLA 匹配）或志愿无关供体（8/8 等位基因 HLA 匹配（A、B、Cw、DRB1）
- 有生育能力的女性在入组前必须进行血清妊娠试验阴性
- 在整个研究过程中，有生育能力的女性必须使用有效的节育手段。
- 参加研究的男性不应该成为孩子的父亲。 有效的避孕措施包括避孕套、输精管结扎术或禁欲。
排除标准：
- 进入研究后五年内除黑色素瘤以外的恶性肿瘤，宫颈原位癌或基底/鳞状细胞皮肤癌除外
- 除正在研究的疾病外，并发疾病会妨碍生存 > 6 个月
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒感染
- 先前供体淋巴细胞输注治疗
- 先前的同种异体干细胞移植
- 自身免疫性疾病史，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和甲状腺炎
- 活动性感染，包括真菌感染和病毒性肝炎
- GVHD 大于 I 级皮肤 GVHD
B 部分的患者排除标准（干细胞移植后）
- 进入研究后五年内除黑色素瘤以外的恶性肿瘤，宫颈原位癌或基底/鳞状细胞皮肤癌除外
- 除正在研究的疾病外，并发疾病会妨碍生存 > 6 个月。
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒感染
- 先前供体淋巴细胞输注治疗
- 先前的同种异体干细胞移植
- 超过 4 次复发
- 自身免疫性疾病史，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和甲状腺炎
- 活动性感染，包括真菌感染和病毒性肝炎
- GVHD 大于 I 级皮肤 GVHD
- 研究性细胞疗法给药后 4 周内不会给予细胞毒素
- 患者在接受研究性细胞疗法前 30 天内不能接受任何研究性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
同种异体干细胞移植后有微小残留病或微小体积复发的患者将通过输注接受 MSSM/BIIR HDC Vax-001（宿主树突细胞）
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具有微小残留病或微小体积复发且在异基因干细胞移植后免疫抑制后至少 4 周的患者将接受一系列四次 HDC 输注（每次输注 100,000 HDC/kg，每四周一次（第 1 组））。
残留病灶大于最小残留病灶的患者将接受 HDC 输注，每 4 周输注一次，并结合供体淋巴细胞输注 (DLI)（第 2 组）。
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实验性的：第 2 组
同种异体干细胞移植后有大于最小残留疾病或最小体积复发的患者将通过输注与供体淋巴细胞输注 (DLI) 一起接受 MSSM/BIIR HDC Vax-001（宿主树突细胞）
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具有微小残留病或微小体积复发且在异基因干细胞移植后免疫抑制后至少 4 周的患者将接受一系列四次 HDC 输注（每次输注 100,000 HDC/kg，每四周一次（第 1 组））。
残留病灶大于最小残留病灶的患者将接受 HDC 输注，每 4 周输注一次，并结合供体淋巴细胞输注 (DLI)（第 2 组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 IBMTR 分级定义的严重移植物抗宿主病 (GVHD) C 级或 D 级的发生率。
大体时间：每次 HDC 输注后 2 周和最后一次 HDC 输注后 4、6 和 8 周
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每次 HDC 输注后 2 周和最后一次 HDC 输注后 4、6 和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 级和 B 级急性 GVHD、有限慢性 GVHD、输液反应、移植物丢失和供体嵌合体的发生率
大体时间：每次 HDC 输注后 2 周和最后一次 HDC 输注后 4、6 和 8 周
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每次 HDC 输注后 2 周和最后一次 HDC 输注后 4、6 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keren Osman, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月28日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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