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Células dendríticas huésped en pacientes con aloinjerto

28 de octubre de 2010 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un ensayo de fase I de la infusión de células dendríticas del huésped después del trasplante alogénico de células madre para la prevención o el tratamiento de la enfermedad recidivante en pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preliminar y determinar la seguridad y viabilidad de la infusión de células dendríticas generadas ex vivo (HDC) con y sin infusión de linfocitos del donante (DLI) después del trasplante alogénico de células madre (SCT). También deseamos establecer la viabilidad del envío de aféresis, así como el envío de vacunas y la estabilidad en la población.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Keren Osman, MD
        • Contacto:
          • Keren Osman, MD
          • Número de teléfono: 212-241-6021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado
  • Estado funcional ECOG ≤3
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Función cardíaca adecuada: MUGA o ecocardiograma que demuestra una fracción de eyección >50 %
  • Función pulmonar adecuada con DLCO > 50%
  • Función hepática adecuada

    • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl
    • Fosfatasa alcalina ≤5 veces el límite superior de lo normal
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o transferasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Función renal adecuada Aclaramiento de creatinina estimado > 40ml/min
  • Diagnóstico de uno de los siguientes

    • Linfoma no Hodgkin excluyendo linfoma folicular y linfoma de la zona marginal
    • linfoma de Hodgkin
    • Mieloma múltiple
    • Leucemia linfocítica crónica
  • Elegible para trasplante alogénico de células madre con un hermano HLA idéntico identificado (6/6 HLA compatible) o donante voluntario no emparentado (8/8 alelo HLA compatible (A, B, Cw, DRB1)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar medios eficaces de control de la natalidad durante todo el estudio.
  • Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén inscritos en el estudio. Los medios efectivos de control de la natalidad incluyen el condón, la vasectomía o la abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas distintas del melanoma dentro de los cinco años posteriores al ingreso al estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel de células basales/escamosas
  • Enfermedades concurrentes que impedirían una supervivencia > 6 meses distintas de la enfermedad en estudio
  • Embarazo o lactancia
  • infección por VIH
  • Tratamiento con infusión previa de linfocitos de donante
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y tiroiditis
  • Infecciones activas, incluidas infecciones fúngicas y hepatitis viral
  • GVHD mayor que GVHD de grado I de la piel

Criterios de exclusión de pacientes para la Parte B (posterior al trasplante de células madre)

  • Neoplasias malignas distintas del melanoma dentro de los cinco años posteriores al ingreso al estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel de células basales/escamosas
  • Enfermedades concurrentes que impedirían una supervivencia > 6 meses distintas de la enfermedad en estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • infección por VIH
  • Tratamiento con infusión previa de linfocitos de donante
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Más de 4 recaídas previas
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y tiroiditis
  • Infecciones activas, incluidas infecciones fúngicas y hepatitis viral
  • GVHD mayor que GVHD de grado I de la piel
  • No se administrarán citotóxicos dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la terapia celular en investigación.
  • Los pacientes no pueden recibir ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de la terapia celular en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los pacientes con enfermedad residual mínima o recaída de volumen mínimo después del trasplante alogénico de células madre recibirán MSSM/BIIR HDC Vax-001 (células dendríticas huésped) por infusión
Los pacientes que tienen una enfermedad residual mínima o una recaída de volumen mínimo y están al menos cuatro semanas después de la inmunosupresión después de un alotrasplante de células madre recibirán una serie de cuatro infusiones de HDC (100 000 HDC/kg por infusión, una cada cuatro semanas (grupo 1). Aquellos pacientes que tengan una enfermedad residual superior a la mínima recibirán infusiones de HDC, una cada cuatro semanas junto con una infusión de linfocitos de donante (DLI) (grupo 2).
Experimental: Grupo 2
Los pacientes con una enfermedad residual superior a la mínima o una recaída de volumen mínimo después del trasplante alogénico de células madre recibirán MSSM/BIIR HDC Vax-001 (células dendríticas huésped) por infusión junto con la infusión de linfocitos del donante (DLI)
Los pacientes que tienen una enfermedad residual mínima o una recaída de volumen mínimo y están al menos cuatro semanas después de la inmunosupresión después de un alotrasplante de células madre recibirán una serie de cuatro infusiones de HDC (100 000 HDC/kg por infusión, una cada cuatro semanas (grupo 1). Aquellos pacientes que tengan una enfermedad residual superior a la mínima recibirán infusiones de HDC, una cada cuatro semanas junto con una infusión de linfocitos de donante (DLI) (grupo 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de enfermedad grave de injerto contra huésped (GVHD) grado C o D según lo definido por la clasificación IBMTR.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada infusión de HDC y 4, 6 y 8 semanas después de la última infusión de HDC
2 semanas después de cada infusión de HDC y 4, 6 y 8 semanas después de la última infusión de HDC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de EICH aguda de grado A y B, EICH crónica limitada, reacciones a la infusión, pérdida del injerto y quimerismo del donante
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada infusión de HDC y 4, 6 y 8 semanas después de la última infusión de HDC
2 semanas después de cada infusión de HDC y 4, 6 y 8 semanas después de la última infusión de HDC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keren Osman, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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