Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hostitelské dendritické buňky u pacientů s aloštěpem

28. října 2010 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fáze I studie infuze dendritických buněk hostitele po alogenní transplantaci kmenových buněk pro prevenci nebo léčbu relapsu onemocnění u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

Účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost a určit bezpečnost a proveditelnost infuze ex vivo generovaných dendritických buněk (HDC) s infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) a bez ní po transplantaci alogenních kmenových buněk (SCT). Také si přejeme zjistit proveditelnost dodávky aferézy a dodávky vakcín a stabilitu v populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonní číslo: 212-241-6021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG ≤3
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Přiměřená srdeční funkce: MUGA nebo echokardiogram prokazující >50% ejekční frakci
  • Adekvátní funkce plic s DLCO > 50 %

  • Přiměřená funkce jater

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamát-oxalooctová transferáza (SGOT) ≤ 3násobek horní hranice normálu
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Přiměřená funkce ledvin Odhadovaná clearance kreatininu > 40 ml/min

  • Diagnóza jednoho z následujících

    • Non-Hodgkinův lymfom s výjimkou folikulárního lymfomu a lymfomu okrajové zóny
    • Hodgkinův lymfom
    • Mnohočetný myelom
    • Chronická lymfocytární leukémie
  • Vhodné pro alogenní transplantaci kmenových buněk s identifikovaným HLA-identickým sourozencem (6/6 HLA shoda) nebo dobrovolným nepříbuzným dárcem (8/8 alela s HLA-shodou (A, B, Cw, DRB1)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinné prostředky antikoncepce.
  • Muži by neměli zplodit dítě, když jsou zapsáni do studie. Mezi účinné prostředky antikoncepce patří kondom, vasektomie nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Malignity jiné než melanom do pěti let od vstupu do studie, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazálních/skvamocelulárních karcinomů kůže
  • Souběžná onemocnění, která by vylučovala přežití > 6 měsíců, jiná než studované onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV infekce
  • Léčba předchozí infuzí dárcovských lymfocytů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy a tyreoiditidy
  • Aktivní infekce včetně plísňových infekcí a virové hepatitidy
  • GVHD vyšší než GVHD I. stupně kůže

Kritéria pro vyloučení pacienta pro část B (po transplantaci kmenových buněk)

  • Malignity jiné než melanom do pěti let od vstupu do studie, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazálních/skvamocelulárních karcinomů kůže
  • Souběžná onemocnění, která by vylučovala přežití > 6 měsíců, jiná než studované onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV infekce
  • Léčba předchozí infuzí dárcovských lymfocytů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Více než 4 předchozí relapsy
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy a tyreoiditidy
  • Aktivní infekce včetně plísňových infekcí a virové hepatitidy
  • GVHD vyšší než GVHD I. stupně kůže
  • Během 4 týdnů od podání zkoumané buněčné terapie nebudou podávána žádná cytotoxická léčiva
  • Pacienti nemohou dostávat žádné zkoumané látky během 30 dnů před podáním zkoumané buněčné terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti s minimálním reziduálním onemocněním nebo minimálním objemovým relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk dostanou MSSM/BIIR HDC Vax-001 (hostitelské dendritické buňky) infuzí
Biologický: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (hostitelské dendritické buňky)
Pacienti, kteří mají minimální reziduální onemocnění nebo minimální objemový relaps a jsou alespoň čtyři týdny po imunosupresi po alogenní transplantaci kmenových buněk, dostanou sérii čtyř infuzí HDC (100 000 HDC/kg na infuzi, jednu každé čtyři týdny (skupina 1). Ti pacienti, kteří mají větší než minimální reziduální onemocnění, dostanou infuze HDC, jednu každé čtyři týdny ve spojení s infuzí lymfocytů dárce (DLI) (skupina 2).
Experimentální: Skupina 2
Pacienti s větším než minimálním reziduálním onemocněním nebo minimálním objemovým relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk dostanou MSSM/BIIR HDC Vax-001 (hostitelské dendritické buňky) infuzí ve spojení s infuzí dárcovských lymfocytů (DLI)
Biologický: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (hostitelské dendritické buňky)
Pacienti, kteří mají minimální reziduální onemocnění nebo minimální objemový relaps a jsou alespoň čtyři týdny po imunosupresi po alogenní transplantaci kmenových buněk, dostanou sérii čtyř infuzí HDC (100 000 HDC/kg na infuzi, jednu každé čtyři týdny (skupina 1). Ti pacienti, kteří mají větší než minimální reziduální onemocnění, dostanou infuze HDC, jednu každé čtyři týdny ve spojení s infuzí lymfocytů dárce (DLI) (skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence závažného onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně C nebo D, jak je definováno stupněm IBMTR.
Časové okno: 2 týdny po každé infuzi HDC a 4, 6 a 8 týdnů po poslední infuzi HDC
2 týdny po každé infuzi HDC a 4, 6 a 8 týdnů po poslední infuzi HDC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní GVHD stupně A a B, omezené chronické GVHD, reakce na infuzi, ztráta štěpu a chimérismus dárců
Časové okno: 2 týdny po každé infuzi HDC a 4, 6 a 8 týdnů po poslední infuzi HDC
2 týdny po každé infuzi HDC a 4, 6 a 8 týdnů po poslední infuzi HDC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit