Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Host dendritikus sejtek allograft betegekben

2010. október 28. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az allogén őssejt-transzplantáció utáni gazda dendritesejtes infúzió I. fázisú vizsgálata előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél a visszaeső betegségek megelőzésére vagy kezelésére

A tanulmány célja az előzetes hatékonyság felmérése, valamint az ex vivo generált dendritesejtes (HDC) infúzió biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása donor limfocita infúzióval (DLI) és anélkül allogén őssejt-transzplantációt (SCT) követően. Szeretnénk továbbá megállapítani az aferézis szállítás, valamint az oltóanyag-szállítás megvalósíthatóságát és a lakosság stabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Keren Osman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonszám: 212-241-6021

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
  • ECOG teljesítmény állapota ≤3
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Megfelelő szívműködés: MUGA vagy echokardiogram, amely >50% ejekciós frakciót mutat
  • Megfelelő tüdőfunkció 50% feletti DLCO-val

  • Megfelelő májfunkció

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Az alkalikus foszfatáz ≤5-szöröse a normál érték felső határának
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy szérum glutamin-oxálecetsav-transzferáz (SGOT) ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) ≤ a normál felső határának háromszorosa
  • Megfelelő veseműködés Becsült kreatinin-clearance > 40 ml/perc

  • A következők egyikének diagnózisa

    • Non-Hodgkin limfóma, a follikuláris limfóma és a marginális zóna limfóma kivételével
    • Hodgkin limfóma
    • Myeloma multiplex
    • Krónikus limfocitás leukémia
  • Alkalmas allogén őssejt-transzplantációra azonosított HLA-azonos testvérrel (6/6 HLA egyezés) vagy önkéntes, nem rokon donorral (8/8 allél HLA-egyezésű (A, B, Cw, DRB1)
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • A férfiaknak nem szabad gyermeket vállalniuk, amíg részt vesznek a vizsgálatban. A fogamzásgátlás hatékony eszközei közé tartozik az óvszer, a vazektómia vagy az absztinencia.

Kizárási kritériumok:

  • A melanomától eltérő rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépéstől számított öt éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazális/laphámsejtes bőrrákokat
  • Egyidejű betegségek, amelyek kizárják a 6 hónapnál hosszabb túlélést, kivéve a vizsgált betegséget
  • Terhesség vagy szoptatás
  • HIV fertőzés
  • Kezelés előzetes donor limfocita infúzióval
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Autoimmun betegségek anamnézisében, beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist és a pajzsmirigygyulladást
  • Aktív fertőzések, beleértve a gombás fertőzéseket és a vírusos hepatitist
  • GVHD nagyobb, mint a bőr I. fokozatú GVHD

Beteg kizárási kritériumai a B. részhez (őssejt-átültetés után)

  • A melanomától eltérő rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépéstől számított öt éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazális/laphámsejtes bőrrákokat
  • Egyidejű betegségek, amelyek kizárják a 6 hónapnál hosszabb túlélést, kivéve a vizsgált betegséget.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • HIV fertőzés
  • Kezelés előzetes donor limfocita infúzióval
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Több mint 4 korábbi visszaesés
  • Autoimmun betegségek anamnézisében, beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a rheumatoid arthritist és a pajzsmirigygyulladást
  • Aktív fertőzések, beleértve a gombás fertőzéseket és a vírusos hepatitist
  • GVHD nagyobb, mint a bőr I. fokozatú GVHD
  • A vizsgált sejtterápia beadását követő 4 héten belül nem adnak citotoxikus szert
  • A betegek a vizsgálati sejtterápia beadását megelőző 30 napon belül semmilyen vizsgálati szert nem kaphatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az allogén őssejt-transzplantáció után minimálisan visszamaradt betegségben vagy minimális volumenű relapszusban szenvedő betegek infúzióban kapják az MSSM/BIIR HDC Vax-001-et (gazda dendritikus sejteket).
Biológiai: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (gazda dendritikus sejtek)
Azok a betegek, akiknek minimális reziduális betegségük vagy minimális volumenrelapszusuk van, és legalább négy héttel az immunszuppresszió után allogén őssejt-transzplantációt követően négy HDC-infúziót kapnak (100 000 HDC/kg infúziónként, négyhetente egyet (1. csoport). Azok a betegek, akiknek a minimálisnál nagyobb maradékbetegségük van, HDC-infúziót kapnak, négyhetente egyet a donor limfocita infúzióval (DLI) együtt (2. csoport).
Kísérleti: 2. csoport
Azok a betegek, akiknél az allogén őssejt-transzplantáció után több mint minimális maradék betegség vagy minimális volumenű relapszus van, MSSM/BIIR HDC Vax-001-et (gazda dendritikus sejteket) kapnak infúzióban a donor limfocita infúzióval (DLI) együtt.
Biológiai: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (gazda dendritikus sejtek)
Azok a betegek, akiknek minimális reziduális betegségük vagy minimális volumenrelapszusuk van, és legalább négy héttel az immunszuppresszió után allogén őssejt-transzplantációt követően négy HDC-infúziót kapnak (100 000 HDC/kg infúziónként, négyhetente egyet (1. csoport). Azok a betegek, akiknek a minimálisnál nagyobb maradékbetegségük van, HDC-infúziót kapnak, négyhetente egyet a donor limfocita infúzióval (DLI) együtt (2. csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos graft versus host betegség (GVHD) C vagy D fokozatú előfordulási gyakorisága az IBMTR osztályozás szerint.
Időkeret: 2 héttel minden HDC infúzió után és 4, 6 és 8 héttel az utolsó HDC infúzió után
2 héttel minden HDC infúzió után és 4, 6 és 8 héttel az utolsó HDC infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az A és B fokozatú akut GVHD, korlátozott krónikus GVHD, infúziós reakciók, graftvesztés és donor kimérizmus előfordulása
Időkeret: 2 héttel minden HDC infúzió után és 4, 6 és 8 héttel az utolsó HDC infúzió után
2 héttel minden HDC infúzió után és 4, 6 és 8 héttel az utolsó HDC infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0906

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel