Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki dendrytyczne gospodarza u pacjentów z alloprzeszczepem

28 października 2010 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie fazy I infuzji komórek dendrytycznych gospodarza po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w celu zapobiegania lub leczenia nawrotu choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności oraz określenie bezpieczeństwa i wykonalności infuzji komórek dendrytycznych (HDC) generowanych ex vivo z infuzją limfocytów dawcy (DLI) i bez infuzji po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT). Chcemy również ustalić wykonalność wysyłki aferezy, jak również wysyłki szczepionki i stabilności populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Numer telefonu: 212-241-6021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Stan sprawności ECOG ≤3
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Odpowiednia czynność serca: MUGA lub echokardiogram wykazujący >50% frakcji wyrzutowej
  • Odpowiednia czynność płuc z DLCO > 50%

  • Odpowiednia czynność wątroby

    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
    • Fosfataza alkaliczna ≤5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤ 3-krotność górnej granicy normy
  • Prawidłowa czynność nerek Szacunkowy klirens kreatyniny > 40 ml/min

  • Diagnoza jednego z poniższych

    • Chłoniak nieziarniczy z wyłączeniem chłoniaka grudkowego i chłoniaka strefy brzeżnej
    • Chłoniak Hodgkina
    • Szpiczak mnogi
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
  • Kwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych ze zidentyfikowanym rodzeństwem identycznym z HLA (zgodny 6/6 HLA) lub dawcą niespokrewnionym z ochotnikiem (zgodny z allelem 8/8 HLA (A, B, Cw, DRB1)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki kontroli urodzeń przez cały okres badania.
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu nie powinni płodzić dzieci. Skuteczne środki kontroli urodzeń obejmują prezerwatywy, wazektomię lub abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe inne niż czerniak w ciągu pięciu lat od włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry
  • Choroby współistniejące, które wykluczają przeżycie > 6 miesięcy, inne niż badana choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie wlewem limfocytów poprzedniego dawcy
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia tarczycy
  • Czynne zakażenia, w tym zakażenia grzybicze i wirusowe zapalenie wątroby
  • GVHD większa niż GVHD stopnia I skóry

Kryteria wykluczenia pacjentów dla części B (po przeszczepie komórek macierzystych)

  • Nowotwory złośliwe inne niż czerniak w ciągu pięciu lat od włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry
  • Choroby współistniejące, które wykluczają przeżycie > 6 miesięcy, inne niż badana choroba.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Leczenie wlewem limfocytów poprzedniego dawcy
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Więcej niż 4 wcześniejsze nawroty
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia tarczycy
  • Czynne zakażenia, w tym zakażenia grzybicze i wirusowe zapalenie wątroby
  • GVHD większa niż GVHD stopnia I skóry
  • W ciągu 4 tygodni od podania badanej terapii komórkowej nie zostaną podane żadne leki cytotoksyczne
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych badanych środków w ciągu 30 dni przed podaniem eksperymentalnej terapii komórkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z minimalną chorobą resztkową lub nawrotem minimalnej objętości po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych otrzymają MSSM/BIIR HDC Vax-001 (komórki dendrytyczne gospodarza) we wlewie
Biologiczny: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (komórki dendrytyczne gospodarza)
Pacjenci z minimalną chorobą resztkową lub nawrotem minimalnej objętości krwi i co najmniej cztery tygodnie po immunosupresji po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych otrzymają serię czterech infuzji HDC (100 000 HDC/kg na infuzję, jeden co cztery tygodnie (grupa 1). Pacjenci, u których choroba resztkowa jest większa niż minimalna, otrzymają infuzję HDC, jedną co cztery tygodnie w połączeniu z infuzją limfocytów dawcy (DLI) (grupa 2).
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z chorobą resztkową większą niż minimalna lub nawrotem minimalnej objętości po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych otrzymają MSSM/BIIR HDC Vax-001 (komórki dendrytyczne gospodarza) we wlewie w połączeniu z infuzją limfocytów dawcy (DLI)
Biologiczny: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (komórki dendrytyczne gospodarza)
Pacjenci z minimalną chorobą resztkową lub nawrotem minimalnej objętości krwi i co najmniej cztery tygodnie po immunosupresji po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych otrzymają serię czterech infuzji HDC (100 000 HDC/kg na infuzję, jeden co cztery tygodnie (grupa 1). Pacjenci, u których choroba resztkowa jest większa niż minimalna, otrzymają infuzję HDC, jedną co cztery tygodnie w połączeniu z infuzją limfocytów dawcy (DLI) (grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia C lub D zgodnie z klasyfikacją IBMTR.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym wlewie HDC i 4, 6 i 8 tygodni po ostatnim wlewie HDC
2 tygodnie po każdym wlewie HDC i 4, 6 i 8 tygodni po ostatnim wlewie HDC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia A i B, ograniczonej przewlekłej GVHD, reakcji na infuzję, utraty przeszczepu i chimeryzmu dawcy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym wlewie HDC i 4, 6 i 8 tygodni po ostatnim wlewie HDC
2 tygodnie po każdym wlewie HDC i 4, 6 i 8 tygodni po ostatnim wlewie HDC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Keren Osman, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj