Cellule dendritiche ospiti in pazienti con allotrapianto
28 ottobre 2010 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uno studio di fase I sull'infusione di cellule dendritiche dell'ospite dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche per la prevenzione o il trattamento della malattia recidivante in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare e determinare la sicurezza e la fattibilità dell'infusione di cellule dendritiche generate ex vivo (HDC) con e senza infusione di linfociti del donatore (DLI) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT).
Desideriamo inoltre stabilire la fattibilità della spedizione dell'aferesi, nonché la spedizione del vaccino e la stabilità nella popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Medical Center
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Investigatore principale:
- Keren Osman, MD
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Contatto:
- Keren Osman, MD
- Numero di telefono: 212-241-6021
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Possibilità di firmare il consenso informato
- Performance status ECOG ≤3
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Funzionalità cardiaca adeguata: MUGA o ecocardiogramma che dimostri una frazione di eiezione >50%.
- Funzionalità polmonare adeguata con DLCO > 50%
Adeguata funzionalità epatica
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- Fosfatasi alcalina ≤5 volte il limite superiore della norma
- Aspartato aminotransferasi (AST) o transferasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
- Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma
- Funzionalità renale adeguata Clearance della creatinina stimata > 40 ml/min
Diagnosi di uno dei seguenti
- Linfoma non Hodgkin esclusi linfoma follicolare e linfoma della zona marginale
- Linfoma di Hodgkin
- Mieloma multiplo
- Leucemia linfatica cronica
- Idoneo per il trapianto di cellule staminali allogeniche con fratello HLA-identico identificato (corrispondenza HLA 6/6) o donatore volontario non imparentato (corrispondenza HLA 8/8 allele (A, B, Cw, DRB1)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento
- Le donne in età fertile devono utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.
- Gli uomini non dovrebbero generare un figlio mentre sono iscritti allo studio. Mezzi efficaci di controllo delle nascite includono preservativo, vasectomia o astinenza.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni diversi dal melanoma entro cinque anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei tumori della pelle a cellule basali/squamose
- Malattie concomitanti che precluderebbero la sopravvivenza> 6 mesi diverse dalla malattia in studio
- Gravidanza o allattamento
- Infezione da HIV
- Trattamento con precedente infusione di linfociti da donatore
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Storia di malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e tiroidite
- Infezioni attive comprese infezioni fungine ed epatite virale
- GVHD maggiore del grado I GVHD della pelle
Criteri di esclusione del paziente per la parte B (post trapianto di cellule staminali)
- Tumori maligni diversi dal melanoma entro cinque anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei tumori della pelle a cellule basali/squamose
- Malattie concomitanti che precluderebbero la sopravvivenza> 6 mesi diverse dalla malattia in studio.
- Gravidanza o allattamento
- Infezione da HIV
- Trattamento con precedente infusione di linfociti da donatore
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Più di 4 ricadute precedenti
- Storia di malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e tiroidite
- Infezioni attive comprese infezioni fungine ed epatite virale
- GVHD maggiore del grado I GVHD della pelle
- Nessun citotossico verrà somministrato entro 4 settimane dalla somministrazione della terapia cellulare sperimentale
- I pazienti non possono ricevere agenti sperimentali nei 30 giorni precedenti la somministrazione della terapia cellulare sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti con malattia residua minima o recidiva di volume minimo post trapianto di cellule staminali allogeniche riceveranno MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellule dendritiche ospiti) per infusione
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I pazienti che hanno una malattia residua minima o una ricaduta di volume minimo e sono almeno quattro settimane dopo l'immunosoppressione dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche riceveranno una serie di quattro infusioni di HDC (100.000 HDC/kg per infusione, una ogni quattro settimane (gruppo 1).
Quei pazienti che hanno una malattia residua maggiore del minimo riceveranno infusioni di HDC, una ogni quattro settimane in concomitanza con l'infusione di linfociti del donatore (DLI) (gruppo 2).
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Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti con malattia residua superiore a quella minima o con recidiva di volume minimo post trapianto di cellule staminali allogeniche riceveranno MSSM/BIIR HDC Vax-001 (cellule dendritiche ospiti) mediante infusione insieme all'infusione di linfociti del donatore (DLI)
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I pazienti che hanno una malattia residua minima o una ricaduta di volume minimo e sono almeno quattro settimane dopo l'immunosoppressione dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche riceveranno una serie di quattro infusioni di HDC (100.000 HDC/kg per infusione, una ogni quattro settimane (gruppo 1).
Quei pazienti che hanno una malattia residua maggiore del minimo riceveranno infusioni di HDC, una ogni quattro settimane in concomitanza con l'infusione di linfociti del donatore (DLI) (gruppo 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza della grave malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado C o D come definita dalla classificazione IBMTR.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni infusione di HDC e 4, 6 e 8 settimane dopo l'ultima infusione di HDC
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2 settimane dopo ogni infusione di HDC e 4, 6 e 8 settimane dopo l'ultima infusione di HDC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di GVHD acuta di grado A e B, GVHD cronica limitata, reazioni all'infusione, perdita del trapianto e chimerismo del donatore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni infusione di HDC e 4, 6 e 8 settimane dopo l'ultima infusione di HDC
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2 settimane dopo ogni infusione di HDC e 4, 6 e 8 settimane dopo l'ultima infusione di HDC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Keren Osman, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Malattia di Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0906
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