Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirtszellen dendritischer Zellen bei Allotransplantat-Patienten

28. Oktober 2010 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine Phase-I-Studie zur Infusion dendritischer Wirtszellen nach allogener Stammzelltransplantation zur Vorbeugung oder Behandlung von Rückfällen bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten und die Sicherheit und Durchführbarkeit einer ex vivo erzeugten Infusion dendritischer Zellen (HDC) mit und ohne Spenderlymphozyteninfusion (DLI) nach allogener Stammzelltransplantation (SCT) zu bestimmen. Wir möchten auch die Machbarkeit des Apherese-Versands sowie des Impfstoffversands und die Stabilität in der Bevölkerung feststellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonnummer: 212-241-6021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤3
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Ausreichende Herzfunktion: MUGA oder Echokardiogramm, das eine Ejektionsfraktion von >50 % zeigt
  • Ausreichende Lungenfunktion mit DLCO > 50 %

  • Ausreichende Leberfunktion

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transferase (SGOT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Nierenfunktion. Geschätzte Kreatinin-Clearance > 40 ml/min

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen

    • Non-Hodgkin-Lymphom, ausgenommen follikuläres Lymphom und Marginalzonen-Lymphom
    • Hodgkin-Lymphom
    • Multiples Myelom
    • Chronischer lymphatischer Leukämie
  • Geeignet für eine allogene Stammzelltransplantation mit identifizierten HLA-identischen Geschwistern (6/6 HLA-Übereinstimmung) oder einem freiwilligen, nicht verwandten Spender (8/8 Allel-HLA-Übereinstimmung (A, B, Cw, DRB1))
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
  • Männer sollten kein Kind zeugen, während sie an der Studie teilnehmen. Wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung sind Kondom, Vasektomie oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen als Melanome innerhalb von fünf Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Begleiterkrankungen, die ein Überleben von > 6 Monaten außer der untersuchten Krankheit ausschließen würden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV infektion
  • Behandlung mit vorheriger Spenderlymphozyteninfusion
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und Thyreoiditis
  • Aktive Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen und Virushepatitis
  • GVHD größer als GVHD Grad I der Haut

Patientenausschlusskriterien für Teil B (nach Stammzelltransplantation)

  • Andere bösartige Erkrankungen als Melanome innerhalb von fünf Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Begleiterkrankungen, die ein Überleben von > 6 Monaten außer der untersuchten Krankheit ausschließen würden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV infektion
  • Behandlung mit vorheriger Spenderlymphozyteninfusion
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Mehr als 4 frühere Rückfälle
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und Thyreoiditis
  • Aktive Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen und Virushepatitis
  • GVHD größer als GVHD Grad I der Haut
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Prüfzelltherapie werden keine Zytostatika verabreicht
  • Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Prüfzelltherapie keine Prüfpräparate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten mit minimaler Resterkrankung oder minimalem Volumenrückfall nach allogener Stammzelltransplantation erhalten MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) per Infusion
Biologisch: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Dendritische Wirtszellen)
Patienten mit minimaler Resterkrankung oder minimalem Volumenrückfall und mindestens vier Wochen nach der Immunsuppression nach allogener Stammzelltransplantation erhalten eine Reihe von vier HDC-Infusionen (100.000 HDC/kg pro Infusion, eine alle vier Wochen (Gruppe 1). Patienten mit mehr als minimaler Resterkrankung erhalten HDC-Infusionen, eine alle vier Wochen in Verbindung mit einer Spenderlymphozyteninfusion (DLI) (Gruppe 2).
Experimental: Gruppe 2
Patienten mit mehr als minimaler Resterkrankung oder minimalem Volumenrückfall nach allogener Stammzelltransplantation erhalten MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) als Infusion in Verbindung mit Spenderlymphozyteninfusion (DLI).
Biologisch: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Dendritische Wirtszellen)
Patienten mit minimaler Resterkrankung oder minimalem Volumenrückfall und mindestens vier Wochen nach der Immunsuppression nach allogener Stammzelltransplantation erhalten eine Reihe von vier HDC-Infusionen (100.000 HDC/kg pro Infusion, eine alle vier Wochen (Gruppe 1). Patienten mit mehr als minimaler Resterkrankung erhalten HDC-Infusionen, eine alle vier Wochen in Verbindung mit einer Spenderlymphozyteninfusion (DLI) (Gruppe 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer schweren Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) Grad C oder D gemäß IBMTR-Einstufung.
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder HDC-Infusion und 4, 6 und 8 Wochen nach der letzten HDC-Infusion
2 Wochen nach jeder HDC-Infusion und 4, 6 und 8 Wochen nach der letzten HDC-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von akuter GVHD Grad A und B, begrenzter chronischer GVHD, Infusionsreaktionen, Transplantatverlust und Spenderchimärismus
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder HDC-Infusion und 4, 6 und 8 Wochen nach der letzten HDC-Infusion
2 Wochen nach jeder HDC-Infusion und 4, 6 und 8 Wochen nach der letzten HDC-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Keren Osman, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0906

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren