同種移植患者の宿主樹状細胞
2010年10月28日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
進行性血液悪性腫瘍患者の再発予防または治療を目的とした同種幹細胞移植後の宿主樹状細胞注入の第I相試験
この研究の目的は、同種幹細胞移植（SCT）後のドナーリンパ球注入（DLI）を伴う、または伴わない体外で生成された樹状細胞（HDC）注入の予備的な有効性を評価し、安全性と実現可能性を判断することです。
また、アフェレーシスの出荷とワクチンの出荷の実現可能性、および集団内の安定性を確立したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keren Osman, MD
- 電話番号：(212)241-6021
- メール：keren.osman@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda Sacris, RN
- 電話番号：(212)824-7339
- メール：linda.sacris@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
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主任研究者：
- Keren Osman, MD
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コンタクト：
- Keren Osman, MD
- 電話番号：212-241-6021
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- インフォームドコンセントに署名する能力
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤3
- 平均余命 > 6 か月
- 適切な心機能: 駆出率が 50% 以上を示す MUGA または心エコー図
- DLCO > 50% を伴う適切な肺機能
適切な肝機能
- ビリルビン ≤ 1.5mg/dl
- アルカリホスファターゼが正常値の上限の5倍以下
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスフェラーゼ (SGOT) が正常値の上限の 3 倍以下
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常値の上限の3倍以下
- 適切な腎機能 推定クレアチニンクリアランス > 40ml/分
次のいずれかの診断
- 濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫を除く非ホジキンリンパ腫
- ホジキンリンパ腫
- 多発性骨髄腫
- 慢性リンパ性白血病
- HLAが同一の同胞（HLAが6/6一致）または血縁関係のないボランティアドナー（対立遺伝子が8/8一致（A、B、Cw、DRB1））による同種幹細胞移植の対象となる
- 妊娠の可能性のある女性は登録前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて効果的な避妊手段を使用しなければなりません。
- 男性は研究に登録している間は子供の父親になってはなりません。 避妊の効果的な手段には、コンドーム、精管切除術、または禁欲が含まれます。
除外基準:
- -研究登録から5年以内の黒色腫以外の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌または基底細胞/扁平上皮細胞癌を除く）
- -研究対象の疾患以外の6か月以上の生存を妨げる併発疾患
- 妊娠または授乳中
- HIV感染症
- 事前のドナーリンパ球注入による治療
- 過去の同種幹細胞移植
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、甲状腺炎などの自己免疫疾患の既往
- 真菌感染症やウイルス性肝炎などの活動性感染症
- 皮膚のグレード I GVHD より大きい GVHD
パート B (幹細胞移植後) の患者除外基準
- -研究登録から5年以内の黒色腫以外の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌または基底細胞/扁平上皮細胞癌を除く）
- -研究対象の疾患以外の6か月以上の生存を妨げる併発疾患。
- 妊娠または授乳中
- HIV感染症
- 事前のドナーリンパ球注入による治療
- 過去の同種幹細胞移植
- 過去に4回以上の再発
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、甲状腺炎などの自己免疫疾患の既往
- 真菌感染症やウイルス性肝炎などの活動性感染症
- 皮膚のグレード I GVHD より大きい GVHD
- 研究中の細胞療法の投与後 4 週間以内は細胞毒性物質を投与しないでください。
- 患者は治験細胞療法の投与前の 30 日以内に治験薬の投与を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
同種幹細胞移植後の残存病変が最小または体積再発が最小の患者には、MSSM/BIIR HDC Vax-001 (宿主樹状細胞) の注入が行われます。
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残存病変または再発量が最小限で、同種幹細胞移植後の免疫抑制後少なくとも4週間経過している患者には、一連の4回のHDC注入が行われます（注入ごとに100,000 HDC/kg、4週間に1回（グループ1））。
最小以上の残存病変を有する患者は、ドナーリンパ球注入（DLI）と併用して4週間に1回、HDC注入を受ける（グループ2）。
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実験的：グループ2
同種幹細胞移植後の最小残存病変または最小量再発以上の患者には、ドナーリンパ球注入（DLI）と併用した注入によるMSSM/BIIR HDC Vax-001（宿主樹状細胞）の投与が行われます。
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残存病変または再発量が最小限で、同種幹細胞移植後の免疫抑制後少なくとも4週間経過している患者には、一連の4回のHDC注入が行われます（注入ごとに100,000 HDC/kg、4週間に1回（グループ1））。
最小以上の残存病変を有する患者は、ドナーリンパ球注入（DLI）と併用して4週間に1回、HDC注入を受ける（グループ2）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBMTR グレードによって定義される重度の移植片対宿主病 (GVHD) グレード C または D の発生率。
時間枠：各 HDC 注入から 2 週間後、および最後の HDC 注入から 4、6、8 週間後
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各 HDC 注入から 2 週間後、および最後の HDC 注入から 4、6、8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレードAおよびBの急性GVHD、限定的慢性GVHD、注入反応、移植片喪失およびドナーキメラ現象の発生率
時間枠：各 HDC 注入から 2 週間後、および最後の HDC 注入から 4、6、8 週間後
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各 HDC 注入から 2 週間後、および最後の HDC 注入から 4、6、8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keren Osman, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月28日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。