동종이식 환자의 수지상 세포 호스트
2010년 10월 28일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
진행성 혈액 악성 종양 환자의 질병 재발 예방 또는 치료를 위한 동종 줄기 세포 이식 후 숙주 수지상 세포 주입의 1상 시험
이 연구의 목적은 예비 효능을 평가하고 동종이계 줄기 세포 이식(SCT) 후 기증자 림프구 주입(DLI) 유무에 관계없이 체외에서 생성된 수지상 세포(HDC) 주입의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
우리는 또한 성분채집술 운송의 타당성과 인구의 백신 운송 및 안정성을 확립하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
-
수석 연구원:
- Keren Osman, MD
-
연락하다:
- Keren Osman, MD
- 전화번호: 212-241-6021
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- ECOG 수행 상태 ≤3
- 기대 수명 > 6개월
- 적절한 심장 기능: >50% 박출률을 나타내는 MUGA 또는 심초음파
- DLCO > 50%의 적절한 폐 기능
적절한 간 기능
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl
- 알칼리성 포스파타아제 정상 상한치의 5배 이하
- Aspartate aminotransferase(AST) 또는 혈청 glutamic-oxaloacetic transferase(SGOT) ≤ 정상 상한치의 3배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 정상 상한치의 3배
- 적절한 신장 기능 예상 크레아티닌 청소율 > 40ml/min
다음 중 하나의 진단
- 여포성 림프종 및 변연부 림프종을 제외한 비호지킨 림프종
- 호지킨 림프종
- 다발성 골수종
- 만성림프구성백혈병
- 확인된 HLA 동일 형제자매(6/6 HLA 일치) 또는 자발적 비혈연 기증자(8/8 대립유전자 HLA 일치(A, B, Cw, DRB1)
- 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 내내 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 남성은 연구에 등록하는 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 효과적인 피임 수단에는 콘돔, 정관 절제술 또는 금욕이 포함됩니다.
제외 기준:
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저/편평 세포 피부암을 제외하고 연구 시작 5년 이내의 흑색종 이외의 악성 종양
- 연구 중인 질병 이외의 생존 > 6개월을 배제하는 동시 질병
- 임신 또는 수유
- HIV 감염
- 사전 기증자 림프구 주입으로 치료
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 갑상선염을 포함한 자가면역 질환의 병력
- 진균 감염 및 바이러스성 간염을 포함한 활동성 감염
- 피부의 등급 I GVHD보다 큰 GVHD
파트 B에 대한 환자 제외 기준(줄기 세포 이식 후)
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저/편평 세포 피부암을 제외하고 연구 시작 5년 이내의 흑색종 이외의 악성 종양
- 연구 중인 질병 이외의 생존 > 6개월을 배제하는 동시 질병.
- 임신 또는 수유
- HIV 감염
- 사전 기증자 림프구 주입으로 치료
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 4회 이상의 이전 재발
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 갑상선염을 포함한 자가면역 질환의 병력
- 진균 감염 및 바이러스성 간염을 포함한 활동성 감염
- 피부의 등급 I GVHD보다 큰 GVHD
- 연구용 세포 치료제 투여 후 4주 이내에는 세포독성제를 투여하지 않을 것입니다.
- 환자는 시험용 세포 치료제 투여 전 30일 이내에 시험용 제제를 투여받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
동종 줄기 세포 이식 후 최소 잔류 질환 또는 최소 체적 재발이 있는 환자는 MSSM/BIIR HDC Vax-001(숙주 수지상 세포)을 주입으로 받게 됩니다.
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최소한의 잔여 질병 또는 최소한의 체적 재발이 있고 동종이계 줄기 세포 이식 후 면역억제 후 최소 4주가 지난 환자는 일련의 4회 HDC 주입(주입당 100,000 HDC/kg, 4주마다 1회(그룹 1))을 받게 됩니다.
최소 잔존 질환보다 더 큰 환자는 기증자 림프구 주입(DLI)과 함께 4주에 한 번씩 HDC 주입을 받게 됩니다(그룹 2).
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실험적: 그룹 2
동종 줄기 세포 이식 후 최소 잔류 질환 또는 최소 체적 재발 이상의 환자는 기증자 림프구 주입(DLI)과 함께 MSSM/BIIR HDC Vax-001(숙주 수지상 세포) 주입을 받게 됩니다.
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최소한의 잔여 질병 또는 최소한의 체적 재발이 있고 동종이계 줄기 세포 이식 후 면역억제 후 최소 4주가 지난 환자는 일련의 4회 HDC 주입(주입당 100,000 HDC/kg, 4주마다 1회(그룹 1))을 받게 됩니다.
최소 잔존 질환보다 더 큰 환자는 기증자 림프구 주입(DLI)과 함께 4주에 한 번씩 HDC 주입을 받게 됩니다(그룹 2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IBMTR 등급으로 정의된 중증 이식편대숙주병(GVHD) 등급 C 또는 D의 발생률.
기간: 각 HDC 주입 후 2주 및 마지막 HDC 주입 후 4, 6, 8주
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각 HDC 주입 후 2주 및 마지막 HDC 주입 후 4, 6, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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등급 A 및 B 급성 GVHD, 제한된 만성 GVHD, 주입 반응, 이식편 손실 및 기증자 키메라 현상의 발생률
기간: 각 HDC 주입 후 2주 및 마지막 HDC 주입 후 4, 6, 8주
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각 HDC 주입 후 2주 및 마지막 HDC 주입 후 4, 6, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keren Osman, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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