Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Host dendritische cellen bij allotransplantaatpatiënten

28 oktober 2010 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een fase I-onderzoek naar dendritische celinfusie van de gastheer na allogene stamceltransplantatie voor preventie of behandeling van recidiverende ziekte bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen en de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van ex vivo gegenereerde dendritische cel (HDC) infusie met en zonder donorlymfocyteninfusie (DLI) na allogene stamceltransplantatie (SCT). We willen ook de haalbaarheid van de verzending van aferese, de verzending van vaccins en de stabiliteit van de bevolking vaststellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keren Osman, MD
        • Contact:
          • Keren Osman, MD
          • Telefoonnummer: 212-241-6021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • ECOG-prestatiestatus ≤3
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Adequate hartfunctie: MUGA of echocardiogram met >50% ejectiefractie
  • Adequate longfunctie met DLCO > 50%

  • Adequate leverfunctie

    • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalische fosfatase ≤5 keer de bovengrens van normaal
    • Aspartaataminotransferase (AST) of serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransferase (SGOT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal
    • Alanineaminotransferase (ALT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal
  • Adequate nierfunctie Geschatte creatinineklaring > 40 ml/min

  • Diagnose van een van de volgende

    • Non-Hodgkin-lymfoom exclusief folliculair lymfoom en lymfoom in de marginale zone
    • Hodgkin-lymfoom
    • Multipel myeloom
    • Chronische lymfatische leukemie
  • Komt in aanmerking voor allogene stamceltransplantatie met geïdentificeerde HLA-identieke broer of zus (6/6 HLA-match) of vrijwillige niet-verwante donor (8/8 allel HLA-matched (A, B, Cw, DRB1)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken.
  • Mannen mogen geen kind verwekken terwijl ze deelnemen aan het onderzoek. Effectieve anticonceptiemiddelen zijn onder meer condoom, vasectomie of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten dan melanoom binnen vijf jaar na deelname aan het onderzoek, behalve carcinoom in situ van de cervix of basaal-/plaveiselcelcarcinomen
  • Gelijktijdige ziekten die overleving > 6 maanden anders dan de onderzochte ziekte zouden uitsluiten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • HIV-infectie
  • Behandeling met voorafgaande infusie van donorlymfocyten
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en thyroïditis
  • Actieve infecties, waaronder schimmelinfecties en virale hepatitis
  • GVHD groter dan graad I GVHD van de huid

Criteria voor uitsluiting van patiënten voor deel B (na stamceltransplantatie)

  • Andere maligniteiten dan melanoom binnen vijf jaar na deelname aan het onderzoek, behalve carcinoom in situ van de cervix of basaal-/plaveiselcelcarcinomen
  • Gelijktijdige ziekten die overleving > 6 maanden anders dan de onderzochte ziekte zouden uitsluiten.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • HIV-infectie
  • Behandeling met voorafgaande infusie van donorlymfocyten
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Meer dan 4 eerdere terugvallen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en thyroïditis
  • Actieve infecties, waaronder schimmelinfecties en virale hepatitis
  • GVHD groter dan graad I GVHD van de huid
  • Binnen 4 weken na toediening van de experimentele celtherapie worden geen cytostatica gegeven
  • Patiënten mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksceltherapie geen onderzoeksgeneesmiddelen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Patiënten met minimale restziekte of minimale volumeterugval na allogene stamceltransplantatie zullen MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) via infusie ontvangen
Biologisch: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (gastheer dendritische cellen)
Patiënten met minimale resterende ziekte of minimale terugval in volume, en bij wie de immunosuppressie ten minste vier weken geleden is na allogene stamceltransplantatie, krijgen een reeks van vier HDC-infusies (100.000 HDC/kg per infusie, één om de vier weken) (groep 1). Patiënten met meer dan minimale restziekte krijgen HDC-infusies, één om de vier weken in combinatie met donorlymfocyteninfusie (DLI) (groep 2).
Experimenteel: Groep 2
Patiënten met meer dan minimale restziekte of minimale volumeterugval na allogene stamceltransplantatie zullen MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) ontvangen via infusie in combinatie met donorlymfocyteninfusie (DLI)
Biologisch: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (gastheer dendritische cellen)
Patiënten met minimale resterende ziekte of minimale terugval in volume, en bij wie de immunosuppressie ten minste vier weken geleden is na allogene stamceltransplantatie, krijgen een reeks van vier HDC-infusies (100.000 HDC/kg per infusie, één om de vier weken) (groep 1). Patiënten met meer dan minimale restziekte krijgen HDC-infusies, één om de vier weken in combinatie met donorlymfocyteninfusie (DLI) (groep 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige graft-versus-hostziekte (GVHD) graad C of D zoals gedefinieerd door IBMTR-grading.
Tijdsspanne: 2 weken na elke HDC-infusie en 4, 6 en 8 weken na de laatste HDC-infusie
2 weken na elke HDC-infusie en 4, 6 en 8 weken na de laatste HDC-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van graad A en B acute GVHD, beperkte chronische GVHD, infusiereacties, transplantaatverlies en donorchimerisme
Tijdsspanne: 2 weken na elke HDC-infusie en 4, 6 en 8 weken na de laatste HDC-infusie
2 weken na elke HDC-infusie en 4, 6 en 8 weken na de laatste HDC-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren