Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värd för dendritiska celler i allograftpatienter

28 oktober 2010 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En fas I-försök med infusion av värddendritiska celler efter allogen stamcellstransplantation för förebyggande eller behandling av återfallssjukdom hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att bedöma preliminär effekt och att fastställa säkerheten och genomförbarheten av ex vivo-genererad dendritiska cell (HDC) infusion med och utan donatorlymfocytinfusion (DLI) efter allogen stamcellstransplantation (SCT). Vi vill också fastställa genomförbarheten av aferessändning såväl som vaccintransport och stabilitet i befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonnummer: 212-241-6021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus ≤3
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Tillräcklig hjärtfunktion: MUGA eller ekokardiogram som visar >50 % ejektionsfraktion
  • Tillräcklig lungfunktion med DLCO > 50 %

  • Tillräcklig leverfunktion

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkaliskt fosfatas ≤5 gånger den övre normalgränsen
    • Aspartataminotransferas (AST) eller serumglutamin-oxaloättiksyratransferas (SGOT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen
  • Tillräcklig njurfunktion Beräknad kreatininclearance > 40ml/min

  • Diagnos av något av följande

    • Non-Hodgkins lymfom exklusive follikulärt lymfom och marginalzonslymfom
    • Hodgkins lymfom
    • Multipelt myelom
    • Kronisk lymfatisk leukemi
  • Kvalificerad för allogen stamcellstransplantation med identifierade HLA-identiska syskon (6/6 HLA-matchning) eller frivillig icke-relaterad donator (8/8 allel HLA-matchad (A, B, Cw, DRB1)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien.
  • Män bör inte få barn när de är inskrivna i studien. Effektiva medel för preventivmedel inkluderar kondom, vasektomi eller abstinens.

Exklusions kriterier:

  • Andra maligniteter än melanom inom fem år efter det att studien påbörjats, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller hudcancer i basal/skivepitelceller
  • Samtidiga sjukdomar som skulle förhindra överlevnad > 6 månader andra än den sjukdom som studeras
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion
  • Behandling med tidigare donatorlymfocytinfusion
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Historik av autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och tyreoidit
  • Aktiva infektioner inklusive svampinfektioner och viral hepatit
  • GVHD högre än grad I GVHD av huden

Patientuteslutningskriterier för del B (efter stamcellstransplantation)

  • Andra maligniteter än melanom inom fem år efter det att studien påbörjats, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller hudcancer i basal/skivepitelceller
  • Samtidiga sjukdomar som skulle förhindra överlevnad > 6 månader andra än den sjukdom som studeras.
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion
  • Behandling med tidigare donatorlymfocytinfusion
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Mer än 4 tidigare skov
  • Historik av autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och tyreoidit
  • Aktiva infektioner inklusive svampinfektioner och viral hepatit
  • GVHD högre än grad I GVHD av huden
  • Inga cellgifter kommer att ges inom 4 veckor efter administrering av cellterapin
  • Patienter kan inte få några undersökningsmedel inom 30 dagar före administrering av undersökningscellterapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Patienter med minimal restsjukdom eller minimal volymrelaps efter allogen stamcellstransplantation kommer att få MSSM/BIIR HDC Vax-001 (värddendritiska celler) genom infusion
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (värddendritiska celler)
Patienter som har minimalt kvarvarande sjukdom eller minimalt volymrecidiv och som är minst fyra veckor efter immunsuppression efter allogen stamcellstransplantation kommer att få en serie av fyra HDC-infusioner (100 000 HDC/kg per infusion, en var fjärde vecka (grupp 1). De patienter som har mer än minimal kvarvarande sjukdom kommer att få HDC-infusioner, en var fjärde vecka i samband med donatorlymfocytinfusion (DLI) (grupp 2).
Experimentell: Grupp 2
Patienter med mer än Minimal Residual Disease eller Minimal Volym Relaps efter allogen stamcellstransplantation kommer att få MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) genom infusion i samband med donatorlymfocytinfusion (DLI)
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (värddendritiska celler)
Patienter som har minimalt kvarvarande sjukdom eller minimalt volymrecidiv och som är minst fyra veckor efter immunsuppression efter allogen stamcellstransplantation kommer att få en serie av fyra HDC-infusioner (100 000 HDC/kg per infusion, en var fjärde vecka (grupp 1). De patienter som har mer än minimal kvarvarande sjukdom kommer att få HDC-infusioner, en var fjärde vecka i samband med donatorlymfocytinfusion (DLI) (grupp 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av allvarlig graft-versus-värdsjukdom (GVHD) grad C eller D enligt definition av IBMTR-gradering.
Tidsram: 2 veckor efter varje HDC-infusion och 4, 6 och 8 veckor efter den sista HDC-infusionen
2 veckor efter varje HDC-infusion och 4, 6 och 8 veckor efter den sista HDC-infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av grad A och B akut GVHD, begränsad kronisk GVHD, infusionsreaktioner, transplantatförlust och donatorchimerism
Tidsram: 2 veckor efter varje HDC-infusion och 4, 6 och 8 veckor efter den sista HDC-infusionen
2 veckor efter varje HDC-infusion och 4, 6 och 8 veckor efter den sista HDC-infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera