Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vært for dendritiske celler i allograftpatienter

28. oktober 2010 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et fase I forsøg med værtsdendritisk celleinfusion efter allogen stamcelletransplantation til forebyggelse eller behandling af recidiverende sygdom hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere foreløbig effektivitet og at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​ex vivo-genereret dendritiske celle (HDC) infusion med og uden donor lymfocytinfusion (DLI) efter allogen stamcelletransplantation (SCT). Vi ønsker også at etablere gennemførligheden af ​​afereseforsendelse samt vaccineforsendelse og stabilitet i befolkningen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Keren Osman, MD
        • Kontakt:
          • Keren Osman, MD
          • Telefonnummer: 212-241-6021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status ≤3
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: MUGA eller ekkokardiogram, der viser >50 % ejektionsfraktion
  • Tilstrækkelig lungefunktion med DLCO > 50 %

  • Tilstrækkelig leverfunktion

    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Alkalisk fosfatase ≤5 gange den øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransferase (SGOT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen
    • Alanin aminotransferase (ALT) eller serum glutamin pyrodrueve transaminase (SGPT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal
  • Tilstrækkelig nyrefunktion Estimeret kreatininclearance > 40ml/min

  • Diagnose af en af ​​følgende

    • Non-Hodgkins lymfom eksklusive follikulært lymfom og marginal zone lymfom
    • Hodgkins lymfom
    • Myelomatose
    • Kronisk lymfatisk leukæmi
  • Berettiget til allogen stamcelletransplantation med identificeret HLA-identisk søskende (6/6 HLA-match) eller frivillig ikke-relateret donor (8/8 allel HLA-matchet (A, B, Cw, DRB1)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmidler under hele undersøgelsen.
  • Mænd bør ikke få et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Effektive præventionsmidler omfatter kondom, vasektomi eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligniteter end melanom inden for fem år efter studiestart, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/pladecellehudkræft
  • Samtidige sygdomme, der ville udelukke overlevelse > 6 måneder, bortset fra den undersøgte sygdom
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion
  • Behandling med forudgående donorlymfocytinfusion
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Anamnese med autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis og thyroiditis
  • Aktive infektioner inklusive svampeinfektioner og viral hepatitis
  • GVHD større end grad I GVHD af huden

Patientudelukkelseskriterier for del B (efter stamcelletransplantation)

  • Andre maligniteter end melanom inden for fem år efter studiestart, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/pladecellehudkræft
  • Samtidige sygdomme, der ville udelukke overlevelse > 6 måneder, bortset fra den undersøgte sygdom.
  • Graviditet eller amning
  • HIV-infektion
  • Behandling med forudgående donorlymfocytinfusion
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Mere end 4 tidligere tilbagefald
  • Anamnese med autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis og thyroiditis
  • Aktive infektioner inklusive svampeinfektioner og viral hepatitis
  • GVHD større end grad I GVHD af huden
  • Der vil ikke blive givet cytotoksiske midler inden for 4 uger efter administration af den afprøvede celleterapi
  • Patienter kan ikke modtage forsøgsmidler inden for 30 dage før administration af forsøgscelleterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter med minimal restsygdom eller minimal volumentilbagefald efter allogen stamcelletransplantation vil modtage MSSM/BIIR HDC Vax-001 (værtsdendritiske celler) som infusion
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (værtsdendritiske celler)
Patienter, der har minimal resterende sygdom eller minimalt volumentilbagefald og er mindst fire uger efter immunsuppression efter allogen stamcelletransplantation, vil modtage en serie på fire HDC-infusioner (100.000 HDC/kg pr. infusion, en hver fjerde uge (gruppe 1). De patienter, som har mere end minimal restsygdom, vil modtage HDC-infusioner, en hver fjerde uge i forbindelse med donorlymfocytinfusion (DLI) (gruppe 2).
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter med mere end minimal restsygdom eller minimal volumentilbagefald efter allogen stamcelletransplantation vil modtage MSSM/BIIR HDC Vax-001 (Host Dendritic Cells) ved infusion i forbindelse med donorlymfocytinfusion (DLI)
Biologisk: MSSM/BIIR HDC Vax-001 (værtsdendritiske celler)
Patienter, der har minimal resterende sygdom eller minimalt volumentilbagefald og er mindst fire uger efter immunsuppression efter allogen stamcelletransplantation, vil modtage en serie på fire HDC-infusioner (100.000 HDC/kg pr. infusion, en hver fjerde uge (gruppe 1). De patienter, som har mere end minimal restsygdom, vil modtage HDC-infusioner, en hver fjerde uge i forbindelse med donorlymfocytinfusion (DLI) (gruppe 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​svær graft versus host disease (GVHD) grad C eller D som defineret ved IBMTR-gradering.
Tidsramme: 2 uger efter hver HDC-infusion og 4, 6 og 8 uger efter den sidste HDC-infusion
2 uger efter hver HDC-infusion og 4, 6 og 8 uger efter den sidste HDC-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​grad A og B akut GVHD, begrænset kronisk GVHD, infusionsreaktioner, grafttab og donorkimerisme
Tidsramme: 2 uger efter hver HDC-infusion og 4, 6 og 8 uger efter den sidste HDC-infusion
2 uger efter hver HDC-infusion og 4, 6 og 8 uger efter den sidste HDC-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keren Osman, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner