Isäntädendriittisolut allograft-potilailla
torstai 28. lokakuuta 2010 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Isännän dendriittisoluinfuusion I vaiheen koe allogeenisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneiden sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alustavaa tehoa ja määrittää ex vivo generoitujen dendriittisolujen (HDC) infuusion turvallisuus ja toteutettavuus luovuttajan lymfosyyttiinfuusion (DLI) kanssa ja ilman sitä allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen.
Haluamme myös selvittää afereesitoimitusten ja rokotteiden toimittamisen toteutettavuutta ja vakautta väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Keren Osman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Keren Osman, MD
- Puhelinnumero: 212-241-6021
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- ECOG-suorituskykytila ≤3
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Riittävä sydämen toiminta: MUGA tai Ekokardiogrammi, joka osoittaa > 50 % ejektiofraktiota
- Riittävä keuhkotoiminta DLCO:lla > 50 %
Riittävä maksan toiminta
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi ≤5 kertaa normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransferaasi (SGOT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
- Riittävä munuaisten toiminta Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
Diagnoosi jokin seuraavista
- Non-Hodgkinin lymfooma, paitsi follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma
- Hodgkinin lymfooma
- Multippeli myelooma
- Krooninen lymfaattinen leukemia
- Kelvollinen allogeeniseen kantasolusiirtoon, jossa on tunnistettu HLA-identtinen sisarus (6/6 HLA-vastaava) tai vapaaehtoinen luovuttaja (8/8-alleeli HLA-yhteensopiva (A, B, Cw, DRB1)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.
- Miesten ei pitäisi saada lasta tutkimukseen osallistuessaan. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat kondomi, vasektomia tai raittius.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin melanooma viiden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvi-/levyepiteelisyöpä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät yli 6 kuukauden eloonjäämisen, muut kuin tutkittava sairaus
- Raskaus tai imetys
- HIV-infektio
- Hoito aikaisemmalla luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja kilpirauhastulehdus
- Aktiiviset infektiot mukaan lukien sieni-infektiot ja virushepatiitti
- GVHD on suurempi kuin ihon luokan I GVHD
Potilaiden poissulkemiskriteerit osalle B (kantasolusiirron jälkeinen)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin melanooma viiden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvi-/levyepiteelisyöpä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät yli 6 kuukauden eloonjäämisen, muut kuin tutkittava sairaus.
- Raskaus tai imetys
- HIV-infektio
- Hoito aikaisemmalla luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- Yli 4 aiempaa relapsia
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja kilpirauhastulehdus
- Aktiiviset infektiot mukaan lukien sieni-infektiot ja virushepatiitti
- GVHD on suurempi kuin ihon luokan I GVHD
- Sytotoksisia aineita ei anneta 4 viikon kuluessa tutkittavan soluhoidon antamisesta
- Potilaat eivät voi saada tutkittavia aineita 30 päivän kuluessa ennen tutkimussoluhoidon antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Potilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus tai minimaalinen tilavuusrelapsi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat MSSM/BIIR HDC Vax-001:tä (isäntädendriittisoluja) infuusiona
|
Potilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus tai minimaalinen tilavuuden uusiutuminen ja jotka ovat vähintään neljä viikkoa immunosuppression jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat sarjan neljä HDC-infuusiota (100 000 HDC/kg infuusiota kohti, yksi joka neljäs viikko (ryhmä 1).
Potilaat, joilla on enemmän kuin minimaalista jäännössairautta, saavat HDC-infuusioita, joka neljäs viikko luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) yhteydessä (ryhmä 2).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Potilaat, joilla on suurempi kuin Minimaalinen jäännössairaus tai Minimaalinen tilavuusrelapsi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat MSSM/BIIR HDC Vax-001:tä (isäntädendriittisoluja) infuusiona yhdessä luovuttajan lymfosyyttiinfuusion (DLI) kanssa.
|
Potilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus tai minimaalinen tilavuuden uusiutuminen ja jotka ovat vähintään neljä viikkoa immunosuppression jälkeen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, saavat sarjan neljä HDC-infuusiota (100 000 HDC/kg infuusiota kohti, yksi joka neljäs viikko (ryhmä 1).
Potilaat, joilla on enemmän kuin minimaalista jäännössairautta, saavat HDC-infuusioita, joka neljäs viikko luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) yhteydessä (ryhmä 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikean siirrännäis- isäntätaudin (GVHD) C- tai D-luokan ilmaantuvuus IBMTR-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisen HDC-infuusion jälkeen ja 4, 6 ja 8 viikkoa viimeisen HDC-infuusion jälkeen
|
2 viikkoa jokaisen HDC-infuusion jälkeen ja 4, 6 ja 8 viikkoa viimeisen HDC-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A- ja B-luokan akuutin GVHD:n, rajoitetun kroonisen GVHD:n, infuusioreaktioiden, siirteen katoamisen ja luovuttajan kimerismin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisen HDC-infuusion jälkeen ja 4, 6 ja 8 viikkoa viimeisen HDC-infuusion jälkeen
|
2 viikkoa jokaisen HDC-infuusion jälkeen ja 4, 6 ja 8 viikkoa viimeisen HDC-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Keren Osman, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .