- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00935701
L'acupression et l'acupuncture comme intervention auprès des enfants autistes II
Enquête sur l'utilisation de l'acupression et de l'acupuncture avec des enfants autistes II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux phases. Dans la phase 1, nous aurons 10 enfants atteints de TSA (et 1 parent chacun pour chaque enfant). Les enfants recevront de l'acupression pendant quatre semaines. À la cinquième semaine, ils seront initiés à l'acupuncture qui se poursuivra tout au long de l'étude selon la tolérance. Les séances auront lieu deux fois par semaine et dureront 30 minutes, à l'exception de la première séance qui comprendra une séance d'évaluation et de traitement et durera environ une heure et demie. La durée totale de l'étude pour la phase 1 est de 8 semaines. L'acupuncteur de l'étude a développé un protocole de traitement proposé pour les enfants atteints de TSA basé sur les travaux cités ci-dessus et sa propre expérience clinique. Cela sera développé et affiné au cours de la phase I de cette recherche. Au cours de la première séance, qui comprendra une évaluation de MTC et une séance de traitement initiale, l'acupuncteur déterminera et lancera une approche de traitement utilisant les 7 méridiens et les 4 points énumérés ci-dessous en fonction des résultats de l'évaluation. L'ordre du traitement et la direction des coups seront à la discrétion de l'acupuncteur. Lors de la mise en place du traitement, celui-ci sera démontré, si jugé nécessaire par le praticien, sur une poupée, le clinicien ou le parent. Le traitement implique des points et des voies situés uniquement sur les bras, les mains, les pieds et les jambes de l'enfant. Il comprendra :
Méridiens : acupression sur les méridiens suivants jusqu'à l'introduction de l'acupuncture (ce sont également les coups que les parents utiliseront à la maison pendant toute la durée de la phase de traitement de l'étude) :
- Coeur (bras)
- Rate (jambe)
- Estomac (jambe)
- Rein (jambe)
- Vessie (jambe)
- Foie (jambe)
- Vésicule biliaire (jambe)
Points : Concentrez-vous sur les points suivants tout au long de la période d'étude :
- Ht 7 (bras)
- St 36 (jambe)
- SP 6 (jambe)
- Ki 3 (jambe)
- Points supplémentaires : Après les 4 premières semaines d'acupression, réévaluez l'enfant et commencez, selon la tolérance, à introduire un traitement d'acupuncture à partir de la même liste de points d'acupuncture que celle identifiée ci-dessus ainsi que les points supplémentaires suivants liés spécifiquement à l'état de l'enfant.
Ht 8 Élimine la chaleur du cœur (main) Liv 2 Élimine la chaleur du corps (pied) Liv 3 Calme l'esprit et le corps et diffuse les émotions (pied) St 41 Élimine la chaleur (pied) St 44 Élimine la chaleur du corps (pied) Sp 4 Tonifie la rate Qi (pied) GB 41 Élimine la chaleur (jambe) GB 43 Flegme chaud (pied)
À partir de notre expérience avec ces enfants en phase I, nous allons créer un manuel préliminaire avec des directives pour introduire l'acupression aux enfants atteints de TSA, pour passer à l'acupuncture et pour maintenir une participation continue à l'intervention. Ce manuel sera examiné par le comité consultatif et l'ergothérapeute pour commentaires supplémentaires et soumis à la CISR avant de passer à la phase 2.
Dans la phase 2, nous mènerons un essai clinique préliminaire avec 40 enfants éligibles atteints de TSA (et un parent pour chaque enfant). Les enfants recevront l'intervention manuelle deux fois par semaine pendant 12 semaines pour un total de 24 séances. Comme ci-dessus, les séances dureront 30 minutes.
Les enfants qui refusent ou ne peuvent pas tolérer l'acupression à la quatrième session seront retirés de l'étude et un autre sujet sera ajouté. Les parents seront formés aux techniques d'acupression dès la première séance de traitement et seront invités à le faire quotidiennement, au coucher et/ou à la demande de l'enfant ou jugé nécessaire par le parent, par ex. si l'enfant trouve la procédure d'étude apaisante, le parent peut l'initier si le comportement de l'enfant s'aggrave. Selon la réponse de l'enfant, cela prendra jusqu'à 15 minutes. Les parents auront pour instruction de ne pas pratiquer l'acupression si l'enfant résiste, mais de continuer à l'offrir chaque nuit. Lorsque les parents apprendront les techniques, ils recevront une explication orale avec démonstration physique et des instructions écrites avec schéma. Ils observeront, feront et enseigneront et seront évalués pour leur compétence à effectuer l'acupression par le praticien de l'acupuncture. Cela se fera en observant le parent effectuer les coups d'acupression sur l'enfant et en évaluant la pression, la précision, la direction et la vitesse. Les parents recevront un journal structuré qui comprendra les types d'observations à faire et la fréquence minimale.
Les enfants commenceront à être évalués pour leur capacité à participer au traitement d'acupuncture entre les semaines 5 et 7 à la discrétion de l'acupuncteur. Cela sera déterminé par des facteurs tels que la réceptivité et l'acceptation de l'enfant au toucher pendant les séances d'acupression, sa volonté d'être traité, l'observation de la relaxation pendant le traitement, sa réaction à l'introduction des aiguilles et le rapport de changements de comportement positifs par l'enfant et/ ou parent. L'enfant pourra voir et toucher une aiguille ainsi qu'assister à une insertion dans le bras du praticien (ou de la poupée ou du parent) si cela est jugé nécessaire par le praticien. La réaction de l'enfant à cette introduction déterminera le moment où l'aiguilletage proprement dit commencera. L'aiguilletage ne commencera qu'avec l'accord verbal de l'enfant. À la semaine 7, tous les enfants auront été initiés à l'acupuncture/à l'aiguilletage. Si l'aiguilletage est toujours refusé à ce moment, l'acupression se poursuivra pour le reste de l'étude.
En raison de vacances, de maladies et d'autres événements potentiels, les 24 traitements (16 pour la phase 1) peuvent se dérouler sur une période de 15 semaines (10 pour la phase 1), avec pas plus de 2 séances par semaine. Chaque enfant doit participer à un minimum de 75 % des séances (18 pour la phase 2 ; 12 pour la phase 1) pour être inclus dans l'étude. Si un enfant manque suffisamment de séances pour ne pas être en mesure de répondre aux critères de l'étude, le traitement sera interrompu à ce moment-là.
Les enfants ne répondant pas à ces critères en raison de circonstances inévitables (par exemple, vacances en famille, maladie non liée) ne seront pas pris en compte dans les analyses des données de l'étude. Tous les autres enfants ne répondant pas à ce critère seront considérés comme n'ayant pas toléré l'acupuncture. Un parent et l'enseignant primaire de l'enfant seront invités à remplir des questionnaires qui prendront environ 70 à 120 minutes pour les parents et 45 à 70 minutes pour les enseignants à 3 occasions différentes (avant, pendant et après le traitement). Le parent remplira cinq questionnaires portant sur le comportement, le sommeil et le niveau de stress parental de l'enfant. Les questionnaires comprennent : l'échelle d'évaluation du comportement des enfants, les échelles d'évaluation de Conners, l'inventaire des comportements TED, l'inventaire du stress parental et l'inventaire du sommeil des enfants. Le parent remplira également deux questionnaires supplémentaires : l'enquête sur les parents autistes et l'enquête sur les enfants autistes. Ces questionnaires sont conçus pour vérifier la réponse des participants au traitement. Un questionnaire est à remplir par le parent et l'autre est à remplir par le parent avec l'enfant, si possible. L'enseignant remplira l'échelle d'évaluation du comportement pour les enfants, les échelles d'évaluation de Conners et l'inventaire des comportements TED. Le parent signera une lettre adressée à l'enseignant par l'enquêteur principal qui autorise l'enseignant à remplir les formulaires. Il sera également demandé au parent de tenir un journal structuré (fourni) notant tout changement de comportement qu'il remarque. Les inscriptions doivent être faites au minimum une fois par semaine. L'acupuncteur rappellera aux parents de remplir ces entrées chaque semaine.
Les évaluations d'éligibilité de la phase 1 seront menées au Kennedy Krieger Institute Center for Autism and Related Disorders (CARD) et des séances de traitement d'acupression/acupuncture seront menées dans les salles de traitement CARD ou dans les bureaux de l'acupuncteur à Catonsville.
La phase 2 se déroulera à deux endroits différents (Baltimore et Laurel/Silver Spring) à deux moments différents pour permettre une plus grande taille d'échantillon et être plus pratique pour les familles. À la fin de l'étude, les parents seront tenus informés de toute publication résultant de cette étude. Les parents peuvent également recevoir les notes de l'acupuncteur sur le participant sur demande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En plus de se qualifier en fonction de l'âge et du QI (QI d'au moins 50), les enfants répondront à deux des trois critères suivants pour le TSA (TED-NOS, autisme ou syndrome d'Asperger) : (1) Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic, ( Critères de l'algorithme ADOS-G) pour le TSA ou l'autisme, (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2001) (2) Autism Diagnostic Interview-Revised, (ADI-R) critères de l'algorithme (Lord, Rutter, & Le Couteur, 2003) répondant aux critères de l'autisme pour le domaine social ou de la communication en étant à moins de 2 points du seuil de l'algorithme pour l'autisme d'autre part, ou à moins de 1 point du seuil de l'autisme pour les deux et (3) avoir un jugement clinique de l'autisme , PDD-NOS ou Syndrome d'Asperger par un expert en autisme. Toutes les sessions de test ADOS-G seront enregistrées sur bande vidéo avec une fiabilité inter-évaluateurs menée sur 20 % des enfants testés. Ces bandes vidéo seront détruites après la détermination de l'éligibilité à l'étude pour les personnes jugées non éligibles. Pour ceux qui sont éligibles, les bandes vidéo seront détruites après la détermination de l'éligibilité ou, pour les 20% utilisés pour déterminer la fiabilité inter-évaluateurs, les bandes vidéo seront détruites suite à cette analyse. Il sera demandé aux parents de ne commencer aucune nouvelle intervention ou modification de l'intervention en cours pendant la période d'étude, sauf si cela est jugé absolument nécessaire. Si un tel changement doit être effectué, les parents sont priés d'en informer l'investigateur principal et soit la participation sera interrompue (sans être considérée comme un échec du traitement), soit les données ultérieures seront exclues des analyses.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont subi un changement important de médication ou de traitement au cours des quatre semaines précédant le début de l'étude, les enfants placés en famille d'accueil, les enfants atteints d'un trouble de la coagulation, les enfants qui ne maîtrisent pas l'anglais, les enfants qui n'ont pas un entendant avec ou sans aide, et les enfants ne répondant pas aux critères d'inclusion ne seront pas éligibles pour l'étude. Si un enfant a un changement important dans son programme de traitement d'entrée (par exemple, un changement important dans la médication, le placement scolaire) au cours de l'étude, l'IP en consultation avec les membres du comité consultatif, le Dr Rebecca Landa et le Dr Andrew Zimmerman, tous deux experts en recherche sur l'autisme , déterminera si l'enfant est approprié pour rester dans l'étude. Les parents qui ne maîtrisent pas l'anglais ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture et acupression
Dans la phase 1, 10 enfants atteints de TSA recevront de l'acupression pendant quatre semaines.
À la semaine 5, ils seront initiés à l'acupuncture qui se poursuivra tout au long de l'étude selon leur tolérance.
Dans la phase 2, 40 enfants atteints de TSA recevront de l'acupression deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Les parents seront formés aux techniques d'acupression et seront invités à le faire quotidiennement, au coucher et/ou à la demande de l'enfant ou jugé nécessaire par le parent.
Les enfants commenceront à être évalués pour leur capacité à participer au traitement d'acupuncture entre les semaines 5 et 7 à la discrétion de l'acupuncteur.
À la semaine 7, tous les enfants auront été initiés à l'acupuncture/à l'aiguilletage.
Si l'aiguilletage est toujours refusé à ce moment, l'acupression se poursuivra pour le reste de l'étude.
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L'acupression implique la stimulation de points d'acupuncture spécifiques par une pression ferme, tandis que l'acupuncture implique l'insertion d'aiguilles très fines (de la taille d'une mèche de cheveux).
Les aiguilles peuvent être rapidement insérées et retirées ou laissées jusqu'à 5 minutes à la fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportions d'enfants ayant terminé un traitement d'acupression et d'acupuncture.
Délai: 2 mois dans la phase 1
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2 mois dans la phase 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les échelles d'évaluation de Conners
Délai: Pré intervention (baseline), post intervention (8 semaines)
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Les échelles d'évaluation révisées de Conners (CRS-R) sont utilisées pour évaluer le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ainsi que d'autres problèmes de comportement connexes.
Le CRS-R est composé de 14 échelles.
L'analyse a été effectuée sur 6 de ces échelles : l'indice global agité-impulsif de Conners, l'indice global de labilité émotionnelle de Conners, l'indice global total de Conners, l'inattention DSM-IV, le DSM-IV hyperactif-impulsif et le total DSM-IV.
Les scores bruts sont convertis en scores T, basés sur l'âge et le sexe de l'enfant.
Un score T élevé indique un plus grand nombre et/ou une plus grande fréquence de préoccupations signalées.
Les pré-scores T ont été soustraits des post-scores T pour calculer la variation du T-score.
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Pré intervention (baseline), post intervention (8 semaines)
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Questionnaire sur les changements dans les habitudes de sommeil des enfants
Délai: Pré intervention (baseline), post intervention (8 semaines)
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Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) évalue les problèmes de sommeil courants chez les enfants d'âge scolaire et comprend huit sous-échelles.
Chaque élément reçoit un score de 1 (ce qui signifie que le problème se produit rarement) à 3 (ce qui signifie que le problème se produit généralement) ; par conséquent, un score plus élevé est le pire résultat.
Les échelles sont les suivantes : Résistance au coucher : 6 à 18, Délai d'endormissement : 1 à 3, Durée du sommeil : 3 à 9, Anxiété du sommeil : 4 à 12, Réveils nocturnes : 3 à 9, Parasomnies : 7 à 21, Troubles respiratoires : 3 à 9, Somnolence diurne : 8 à 24, et Perturbation totale (items de toutes les échelles) : 33 à 99.
Les scores des sous-échelles avant l'intervention ont été soustraits des scores des sous-échelles après l'intervention afin d'obtenir le changement des scores.
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Pré intervention (baseline), post intervention (8 semaines)
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Changement dans l'indice de stress parental
Délai: Pré intervention (baseline), post intervention (8 semaines)
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Le Parenting Stress Index (PSI) a été conçu pour les parents d'enfants âgés de 1:6 à 12:5 et identifie les facteurs de stress dans la relation parent-enfant.
Plus précisément, le PSI mesure les caractéristiques de l'enfant sur six sous-échelles, qui sont additionnées pour obtenir un score total dans le domaine de l'enfant (47 à 235).
Le PSI comporte également sept sous-échelles qui mesurent les caractéristiques des parents et sont additionnées pour obtenir un score total dans le domaine parent (54 à 270).
Les totaux des domaines parent et enfant sont additionnés pour obtenir un score de stress total (101 à 505).
Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress plus élevé.
Les pré-scores ont été soustraits des post-scores afin d'obtenir l'évolution des scores.
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Pré intervention (baseline), post intervention (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lana Warren, Ed.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hanson E, Kalish LA, Bunce E, Curtis C, McDaniel S, Ware J, Petry J. Use of complementary and alternative medicine among children diagnosed with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2007 Apr;37(4):628-36. doi: 10.1007/s10803-006-0192-0.
- Green VA, Pituch KA, Itchon J, Choi A, O'Reilly M, Sigafoos J. Internet survey of treatments used by parents of children with autism. Res Dev Disabil. 2006 Jan-Feb;27(1):70-84. doi: 10.1016/j.ridd.2004.12.002.
- Flaws, B. (1997) A Handbook of TCM Pediatrics. Michigan: Blue Poppy Press.
- Clark, E., & Zhou, Z. (2005). Autism in China: From acupuncture to applied behavior analysis. Psychology in the Schools, 42(3), 285-295.
- Cullen L, Barlow J. 'Kiss, cuddle, squeeze': the experiences and meaning of touch among parents of children with autism attending a Touch Therapy Programme. J Child Health Care. 2002 Sep;6(3):171-81. doi: 10.1177/136749350200600303.
- Cullen-Powell LA, Barlow JH, Cushway D. Exploring a massage intervention for parents and their children with autism: the implications for bonding and attachment. J Child Health Care. 2005 Dec;9(4):245-55. doi: 10.1177/1367493505056479.
- Escalona A, Field T, Singer-Strunck R, Cullen C, Hartshorn K. Brief report: improvements in the behavior of children with autism following massage therapy. J Autism Dev Disord. 2001 Oct;31(5):513-6. doi: 10.1023/a:1012273110194.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00026158
- 2949
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