- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00935701
자폐증 II 아동을 위한 중재로서의 지압 및 침술
자폐 II 아동의 지압 및 침술 사용 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서는 ASD가 있는 10명의 자녀(및 각 자녀당 부모 1명)를 갖게 됩니다. 아이들은 4주 동안 지압을 받게 됩니다. 5주째에, 그들은 용인되는 대로 연구의 나머지 기간 동안 계속될 침술에 소개될 것입니다. 세션은 평가 및 치료 세션을 포함하고 약 1시간 30분이 소요되는 첫 번째 세션을 제외하고 매주 2회, 길이는 30분입니다. Phase 1의 총 연구 기간은 8주입니다. 연구 침술사는 위에 인용된 작업과 자신의 임상 경험을 바탕으로 ASD가 있는 어린이를 위한 제안된 치료 프로토콜을 개발했습니다. 이것은 이 연구의 1단계 부분에서 더 발전되고 개선될 것입니다. TCM 평가와 초기 치료 세션을 포함하는 첫 번째 세션 동안 침술사는 평가 결과에 따라 아래에 나열된 7개의 경락과 4개의 지점을 활용하는 치료 접근 방식을 결정하고 시작합니다. 치료 순서와 스트로크의 방향은 침술사의 재량에 따릅니다. 치료가 도입되면 개업의가 필요하다고 판단하는 경우 인형, 임상의 또는 부모에게 이를 시연합니다. 치료는 어린이의 팔, 손, 발, 다리에만 있는 점과 통로를 포함합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
경락: 침술이 도입될 때까지 다음 경락에 대한 지압(이는 또한 연구의 치료 단계 기간 동안 부모가 집에서 사용할 뇌졸중입니다):
- 하트(팔)
- 비장(다리)
- 위(다리)
- 신장(다리)
- 방광(다리)
- 간(다리)
- 담낭(다리)
포인트: 연구 기간 동안 다음 포인트에 중점을 둡니다.
- Ht 7(팔)
- 세인트 36(다리)
- SP 6(다리)
- 기 3(다리)
- 추가 사항: 처음 4주간의 지압 후 아이를 재평가하고 허용되는 대로 위에서 확인된 동일한 침술 목록과 개별 어린이의 상태와 특별히 관련된 다음 추가 사항에서 침술 치료를 시작합니다.
Ht 8 심장의 열을 제거(손) Liv 2 몸의 열을 제거(발) Liv 3 심신을 진정시키고 감정을 분산시킵니다(발) St 41 열을 제거(발) St 44 몸의 열을 제거(발) Sp 4 비장을 보하는 기(발) 기가 41 열을 맑게 함(다리) 기가 43 화끈거림(발)
1단계에서 이 아이들에 대한 우리의 경험을 바탕으로 우리는 ASD가 있는 아이들에게 지압을 소개하고, 침술로 전환하고, 중재에 지속적으로 참여하기 위한 지침이 포함된 예비 매뉴얼을 만들 것입니다. 이 매뉴얼은 추가 의견을 위해 자문 위원회와 작업 치료사가 검토하고 2단계로 진행하기 전에 IRB에 제출됩니다.
2단계에서는 자격이 있는 ASD 아동 40명(및 각 아동당 부모 1명)을 대상으로 예비 임상 시험을 실시할 예정입니다. 아이들은 12주 동안 주 2회 총 24회에 걸쳐 수동 개입을 받게 됩니다. 위와 같이 세션 길이는 30분입니다.
네 번째 세션까지 지압을 거부하거나 견딜 수 없는 어린이는 연구에서 제외되고 다른 대상이 추가됩니다. 부모는 첫 번째 치료 세션부터 지압 기술에 대한 교육을 받게 되며 매일, 취침 시간 및/또는 자녀가 요청하거나 부모가 필요하다고 판단할 때(예: 자녀가 학습 절차가 진정되는 것을 발견하면 부모는 자녀의 행동이 확대되는 경우 시작할 수 있습니다. 아동의 반응에 따라 최대 15분이 소요됩니다. 부모는 아이가 저항하는 경우 지압을 시행하지 말고 매일 밤 이를 계속 제공하도록 지시받을 것입니다. 부모에게 기술을 가르칠 때 물리적 시연이 포함된 구두 설명과 다이어그램이 있는 서면 지침이 제공됩니다. 그들은 침술사에 의해 지압을 수행하는 능력을 관찰하고 수행하고 가르치고 평가할 것입니다. 이것은 부모가 아이에게 지압 스트로크를 수행하는 것을 관찰하고 압력, 정확성, 방향 및 속도를 평가함으로써 수행됩니다. 부모에게는 관찰 유형과 최소 빈도가 포함된 구조화된 일지가 제공됩니다.
어린이는 침술사의 재량에 따라 5주에서 7주 사이에 침술 치료에 참여할 수 있는 능력에 대해 평가를 시작합니다. 이는 지압 세션 동안 아동의 수용성 및 접촉 수용, 치료 의지, 치료 중 이완 관찰, 바늘에 대한 반응, 아동 및/또는 아동의 긍정적인 행동 변화 보고와 같은 요인에 의해 결정됩니다. 또는 부모. 어린이는 바늘을 보고 만질 수 있을 뿐만 아니라 의사가 필요하다고 판단하는 경우 의사(또는 인형 또는 부모)의 팔에 삽입되는 것을 목격할 수 있습니다. 이 소개에 대한 아동의 반응에 따라 실제 자침이 시작될 시기가 결정됩니다. 니들링은 아동의 구두 동의가 있어야만 시작됩니다. 7주까지 모든 아이들은 침술/침술을 접하게 될 것입니다. 이 시점에서 여전히 자침이 거부되면 지압은 나머지 연구 기간 동안 계속됩니다.
잠재적인 휴가, 질병 및 기타 행사로 인해 15주 동안 24회의 치료(1단계의 경우 16회)를 실시할 수 있으며(1단계의 경우 10회), 주당 2회 이하의 세션으로 진행됩니다. 각 어린이는 연구에 포함되기 위해 세션의 최소 75%(2단계의 경우 18개, 1단계의 경우 12개)에 참여해야 합니다. 아동이 충분한 세션을 결석하여 연구 기준을 충족할 수 없는 경우, 그 시점에서 치료가 중단됩니다.
불가피한 상황(예: 가족 휴가, 관련 없는 질병)으로 인해 이 기준을 충족하지 못하는 아동은 연구 데이터 분석에서 고려되지 않습니다. 이 기준을 충족하지 못하는 다른 모든 어린이는 침술을 견디지 못한 것으로 간주됩니다. 부모 한 명과 자녀의 주임 교사는 설문지를 작성해야 하며 부모는 약 70-120분, 교사는 약 45-70분이 소요되며 3번의 다른 경우(치료 전, 치료 중 및 치료 후)에 완료됩니다. 부모는 자녀의 행동, 수면 및 부모의 스트레스 수준을 다루는 5개의 설문지를 작성합니다. 설문지는 다음을 포함합니다: 어린이를 위한 행동 평가 척도, Conners' 평가 척도, PDD 행동 목록, 육아 스트레스 목록 및 어린이 수면 목록. 부모는 또한 자폐증 부모 설문조사와 자폐아동 설문조사라는 두 가지 추가 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 치료에 대한 참가자의 반응을 확인하기 위해 고안되었습니다. 하나는 부모가 작성하는 것이고 다른 하나는 가능하면 부모가 자녀와 함께 작성하는 것입니다. 교사는 어린이를 위한 행동 평가 척도, 코너스 평가 척도 및 PDD 행동 목록을 작성합니다. 학부모는 교사에게 양식을 작성할 수 있는 권한을 부여하는 1차 조사관이 교사에게 보내는 편지에 서명합니다. 부모는 또한 그들이 인지한 행동의 변화를 기록하는 구조화된 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 등록은 최소 매주 이루어져야 합니다. 침술사는 부모에게 매주 이러한 항목을 작성하도록 상기시킬 것입니다.
1단계 적격성 평가는 Kennedy Krieger Institute for Autism and Related Disorders(CARD)에서 실시되며 지압/침술 치료 세션은 CARD 치료실 또는 침술사의 Catonsville 사무실에서 실시됩니다.
2단계는 더 큰 표본 크기를 허용하고 가족이 더 편리하게 사용할 수 있도록 서로 다른 두 위치(Baltimore 및 Laurel/Silver Spring)에서 서로 다른 두 시간에 진행됩니다. 연구가 끝나면 부모는 이 연구의 결과인 모든 간행물에 대한 정보를 받게 됩니다. 부모는 또한 요청하는 경우 참가자에 대한 침술사의 메모를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 및 IQ(최소 50의 IQ)에 따른 자격 외에도 아동은 ASD(PDD-NOS, 자폐증 또는 아스퍼거 증후군)에 대한 다음 세 가지 기준 중 두 가지를 충족합니다. (1) 자폐 진단 관찰 일정 - 일반, ( ADOS-G) ASD 또는 자폐증에 대한 알고리즘 기준, (Lord, Rutter, DiLavore, & Risi, 2001) (2) 자폐증 진단 인터뷰 개정판, (ADI-R) 알고리즘 기준(Lord, Rutter, & Le Couteur, 2003) 다른 쪽에서 자폐증에 대한 알고리즘 컷오프의 2점 이내이거나 둘 다에서 자폐증 컷오프의 1점 이내이고 (3) 자폐증에 대한 임상적 판단이 있음으로써 사회적 또는 의사소통 영역에 대한 자폐증 기준을 충족합니다. , 자폐증 전문가에 의한 PDD-NOS 또는 Asperger Syndrome. 모든 ADOS-G 테스트 세션은 테스트 대상 어린이의 20%에 대해 수행되는 평가자 간 신뢰도로 녹화됩니다. 이 비디오 테이프는 자격이 없는 것으로 밝혀진 사람들에 대한 연구 자격이 결정된 후 폐기됩니다. 자격이 있는 사람의 경우 자격이 결정된 후 비디오 테이프가 폐기되거나 평가자 간 신뢰도를 결정하는 데 사용된 20%의 경우 이 분석 후 비디오 테이프가 폐기됩니다. 부모는 절대적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 연구 기간 동안 새로운 개입이나 현재 개입의 수정을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다. 이러한 변경이 필요한 경우 부모는 주임 조사자에게 알리도록 요청되며 참여가 중단되거나(치료 실패로 간주되지 않음) 해당 시점 이후의 데이터가 분석에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 지난 4주 이내에 약물 또는 치료에 중대한 변화가 있었던 아동, 위탁 보호 중인 아동, 출혈 장애가 있는 아동, 영어에 능숙하지 않은 아동, 정상 신체 상태가 아닌 아동 보좌관 유무에 관계없이 청문회, 포함 기준을 충족하지 못하는 아동은 연구 대상이 아닙니다. 연구 기간 동안 아동의 입학 치료 프로그램에 중대한 변화(예: 약물, 학교 배치의 중대한 변화)가 있는 경우, PI는 자문 위원회 위원인 Dr. Rebecca Landa 및 Dr. Andrew Zimmerman(두 자폐 연구 전문가)과 상의합니다. , 아동이 연구에 남아 있는 것이 적절한지 결정할 것입니다. 영어에 능숙하지 않은 부모는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술과 지압
1단계에서는 자폐아동 10명이 4주 동안 지압을 받게 된다.
5주차에 침술을 시작하고 나머지 연구 기간 동안 허용되는 대로 계속할 것입니다.
2단계에서는 ASD가 있는 어린이 40명이 12주 동안 매주 2회 지압을 받습니다.
부모는 지압 기술에 대한 교육을 받고 매일, 취침 시간 및/또는 자녀가 요청하거나 부모가 필요하다고 판단할 때 지압을 하도록 요청받을 것입니다.
어린이는 침술사의 재량에 따라 5주에서 7주 사이에 침술 치료에 참여할 수 있는 능력에 대해 평가를 시작합니다.
7주까지 모든 아이들은 침술/침술을 접하게 될 것입니다.
이 시점에서 여전히 자침이 거부되면 지압은 나머지 연구 기간 동안 계속됩니다.
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지압은 강한 압력으로 특정 경혈을 자극하는 것이고 침술은 매우 가는 바늘(머리카락 크기)을 삽입하는 것입니다.
바늘은 빠르게 삽입 및 제거하거나 한 번에 최대 5분 동안 방치할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지압 및 침술 치료를 완료한 어린이의 비율.
기간: 1단계 진입 2개월
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1단계 진입 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 등급 척도 변경
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(8주)
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CRS-R(Conners' Rating Scales Revised)은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 기타 관련 행동 문제를 평가하는 데 사용됩니다.
CRS-R은 14개의 척도로 구성되어 있습니다.
Conners' Global Index 불안-충동, Conners' Global Index Emotional Lability, Conners' Global Index Total, DSM-IV 부주의, DSM-IV Hyperactive-Impulsive 및 DSM-IV Total의 6개 척도에서 분석이 수행되었습니다.
원시 점수는 자녀의 연령과 성별에 따라 T-점수로 변환됩니다.
높은 T-점수는 보고된 문제의 횟수 및/또는 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
T-점수의 변화를 계산하기 위해 사후 T-점수에서 사전 T-점수를 뺍니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(8주)
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어린이 수면 습관 설문지의 변화
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(8주)
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CSHQ(Children's Sleep Habits Questionnaire)는 학령기 아동에게 흔한 수면 문제를 평가하며 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 1(문제가 드물게 발생함을 의미)에서 3(문제가 일반적으로 발생함을 의미)까지 점수를 받습니다. 따라서 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다.
척도 범위는 다음과 같습니다: 취침 시간 저항: 6~18, 수면 개시 지연: 1~3, 수면 지속 시간: 3~9, 수면 불안: 4~12, 야간 각성: 3~9, 사건수면: 7~21, 호흡 장애 : 3 ~ 9, 주간 졸음: 8 ~ 24, 총 방해(모든 척도의 항목): 33 ~ 99.
점수의 변화를 얻기 위해 사전 개입의 하위 척도 점수를 사후 하위 척도 점수에서 뺍니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(8주)
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육아 스트레스 지수 변화
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(8주)
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육아 스트레스 지수(PSI)는 1:6에서 12:5 사이의 자녀를 둔 부모를 위해 고안되었으며 부모-자녀 관계에서 스트레스 요인을 식별합니다.
구체적으로, PSI는 6개의 하위 척도에서 아동의 특성을 측정하고 아동 영역에서 총점(47~235)을 합산합니다.
PSI에는 또한 부모 특성을 측정하는 7개의 하위 척도가 있으며 부모 영역에서 총 점수(54~270)를 얻기 위해 합산됩니다.
상위 및 하위 도메인의 총계는 총 스트레스 점수(101~505)로 합산됩니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
점수의 변화를 얻기 위해 사후 점수에서 사전 점수를 뺍니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(8주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lana Warren, Ed.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Clark, E., & Zhou, Z. (2005). Autism in China: From acupuncture to applied behavior analysis. Psychology in the Schools, 42(3), 285-295.
- Cullen L, Barlow J. 'Kiss, cuddle, squeeze': the experiences and meaning of touch among parents of children with autism attending a Touch Therapy Programme. J Child Health Care. 2002 Sep;6(3):171-81. doi: 10.1177/136749350200600303.
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