Akupressur och akupunktur som en intervention med barn med autism II

Denna studie kommer att genomföras i två faser. I fas 1 kommer vi att ha 10 barn med ASD (och 1 förälder var för varje barn). Barnen får akupressur i fyra veckor. Vid vecka fem kommer de att introduceras till akupunktur som kommer att fortsätta under resten av studien som tolereras. Sessionerna kommer att vara två gånger i veckan och 30 minuter långa, med undantag för den första sessionen som kommer att innehålla en bedömning och behandling och vara cirka en och en halv timme. Den totala studieperioden för fas 1 är 8 veckor. Studieakupunktören har utvecklat ett föreslaget behandlingsprotokoll för barn med ASD baserat på de arbeten som citeras ovan och hans egen kliniska erfarenhet. Detta kommer att vidareutvecklas och förfinas under Fas I-delen av denna forskning. Under den första sessionen, som kommer att inkludera en TCM-bedömning och en första behandlingssession, kommer akupunktören att fastställa och initiera en behandlingsmetod som använder de 7 meridianerna och 4 punkter som anges nedan baserat på bedömningsresultaten. Ordningen för behandlingen och riktningen av stroken kommer att avgöras av akupunktören. När behandling introduceras kommer detta att visas, om läkaren anser nödvändigt, på en docka, läkaren eller föräldern. Behandlingen omfattar endast punkter och vägar placerade på barnets armar, händer, fötter och ben. Det kommer att innehålla:

1. Meridianer: Akupressur till följande meridianer tills akupunktur introduceras (detta är också stroke som föräldrarna kommer att använda hemma under hela behandlingsfasen av studien):

   1. Hjärta (arm)
   2. Mjälte (ben)
   3. Mage (ben)
   4. Njure (ben)
   5. Blåsa (ben)
   6. Lever (ben)
   7. Gallblåsa (ben)

2. Poäng: Fokusera på följande punkter under studieperioden:

   1. Ht 7 (arm)
   2. St 36 (etapp)
   3. SP 6 (ben)
   4. Ki 3 (ben)
3. Ytterligare punkter: Efter de första 4 veckorna av akupressur, utvärdera om barnet och börja, som tolererat, att introducera akupunkturbehandling från samma akupunkturpunktslista som identifierats ovan samt följande extra punkter relaterade specifikt till det individuella barnets tillstånd.

Ht 8 Rensar värme från hjärtat (hand) Liv 2 Rensar värme från kroppen (fot) Liv 3 Lugnar sinne och kropp och sprider känslor (fot) St 41 Rensar värme (fot) St 44 Rensar värme från kroppen (fot) Sp 4 Tonifierar mjälten Qi (fot) GB 41 Rensar värme (ben) GB 43 Het slem (fot)

Utifrån vår erfarenhet av dessa barn i Fas I kommer vi att skapa en preliminär manual med riktlinjer för att introducera akupressur till barn med ASD, för övergång till akupunktur och för att bibehålla fortsatt deltagande i interventionen. Den här handboken kommer att granskas av den rådgivande kommittén och arbetsterapeuten för ytterligare kommentarer samt skickas till IRB innan den går vidare till fas 2.

I fas 2 kommer vi att genomföra en preliminär klinisk prövning med 40 berättigade barn med ASD (och en förälder för varje barn). Barnen kommer att få den manuella interventionen två gånger i veckan i 12 veckor för totalt upp till 24 sessioner. Som ovan kommer sessionerna vara 30 minuter långa.

Barn som vägrar eller inte kan tolerera akupressur vid den fjärde sessionen kommer att avbrytas från studien och ytterligare ett ämne läggs till. Föräldrar kommer att utbildas i akupressurteknikerna från och med den första behandlingssessionen och kommer att bli ombedda att göra detta dagligen, vid sänggåendet och/eller efter önskemål från barnet eller bedöms behövas av föräldern, t.ex. om barnet tycker att studieproceduren är lugnande kan föräldern initiera om barnets beteende eskalerar. Beroende på barnets svar tar detta upp till 15 minuter. Föräldrar kommer att instrueras att inte utföra akupressur om barnet gör motstånd, utan att fortsätta erbjuda detta varje natt. När föräldrarna får lära sig teknikerna kommer de att få en muntlig förklaring med fysisk demonstration och skriftliga instruktioner med diagram. De kommer att observera, göra och undervisa och kommer att bedömas för sin skicklighet att utföra akupressur av akupunkturläkaren. Detta kommer att göras genom att observera föräldern utföra akupressurslagen på barnet och bedöma tryck, noggrannhet, riktning och hastighet. Föräldrar kommer att få en strukturerad dagbok som kommer att innehålla typer av observationer att göra och minsta frekvens.

Barn kommer att börja bedömas för sin förmåga att delta i akupunkturbehandling mellan vecka 5 och 7 efter akupunktörens gottfinnande. Detta kommer att bestämmas av faktorer som barnets mottaglighet och acceptans för beröring under akupressursessioner, vilja att bli behandlad, observation av avslappning under behandlingen, deras reaktion på att bli introducerad till nålarna och rapportering av positiva beteendeförändringar av barnet och/ eller förälder. Barnet kommer att kunna se och röra en nål samt bevittna en insättning i armen på utövaren (eller dockan eller föräldern) som utövaren anser nödvändigt. Barnets reaktion på denna introduktion kommer att avgöra när själva nålningen börjar. Nålning börjar endast med barnets muntliga överenskommelse. Senast vecka 7 ska alla barn ha introducerats för akupunktur/needling. Om nålning fortfarande vägras vid denna tidpunkt kommer akupressur att fortsätta under resten av studien.

På grund av potentiella semestrar, sjukdomar och andra händelser kan de 24 behandlingarna (16 för fas 1) ske under en 15-veckorsperiod (10 för fas 1), med högst 2 sessioner per vecka. Varje barn måste delta i minst 75 % av sessionerna (18 för fas 2; 12 för fas 1) för att inkluderas i studien. Om ett barn missar tillräckligt många pass så att han/hon inte kan uppfylla studiekriterierna kommer behandlingen att avbrytas vid den tidpunkten.

Barn som inte uppfyller dessa kriterier på grund av oundvikliga omständigheter (t.ex. familjesemester, orelaterade sjukdomar) kommer inte att beaktas i analyser av studiedata. Alla andra barn som inte uppfyller detta kriterium kommer att anses ha misslyckats med att tolerera akupunktur. En förälder och barnets primärlärare kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär som tar cirka 70-120 minuter för föräldrar att fylla i och lärare cirka 45-70 minuter att fylla i vid 3 olika tillfällen (före, under och efter behandlingen). Föräldern kommer att fylla i fem frågeformulär som tar upp barnets beteende, sömn och föräldrarnas stressnivå. Frågeformulär inkluderar: Beteendebedömningsskala för barn, Conners betygsskala, PDD-beteendeinventering, föräldrastressinventering och barns sömninventering. Föräldern kommer också att fylla i ytterligare två frågeformulär: Autism Parent Survey och Autism Child Survey. Dessa frågeformulär är utformade för att fastställa deltagarnas svar på behandlingen. Den ena enkäten ska föräldern fylla i och den andra ska föräldern fylla i tillsammans med barnet om möjligt. Läraren kommer att fylla i Behaviour Assessment Scale for Children, Conners' Rating Scales och PDD Behavior Inventory. Föräldern kommer att underteckna ett brev som är adresserat till läraren från primärutredaren som ger läraren tillåtelse att fylla i formulären. Föräldern kommer också att bli ombedd att föra en strukturerad dagbok (medföljer) och notera eventuella beteendeförändringar som de märker. Anmälan ska göras minst en gång i veckan. Akupunktören kommer att påminna föräldrarna om att fylla i dessa uppgifter varje vecka.

Fas 1 behörighetsbedömningar kommer att genomföras på Kennedy Krieger Institute Center for Autism and Related Disorders (CARD) och akupressur/akupunkturbehandlingar kommer att genomföras i CARD-behandlingsrummen eller på akupunktörens kontor i Catonsville.

Fas 2 kommer att inträffa på två olika platser (Baltimore och Laurel/Silver Spring) vid två olika tidpunkter för att möjliggöra en större urvalsstorlek och för att vara bekvämare för familjer. Vid slutet av studien kommer föräldrar att hållas informerade om alla publikationer som är resultatet av denna studie. Föräldrar kan också få akupunktörens anteckningar om deltagaren om så önskas.