- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00935701
Az akupresszúra és az akupunktúra, mint beavatkozás autista gyerekekkel II
Az akupresszúra és az akupunktúra használatának vizsgálata autista gyermekeknél II
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. fázisban 10 ASD-s gyermekünk lesz (és gyermekenként 1 szülő). A gyerekek négy hétig akupresszúrát kapnak. Az ötödik héten bevezetik őket az akupunktúrába, amelyet a vizsgálat hátralévő részében folytatni fognak a tolerálhatóan. Az ülések hetente kétszer, 30 percesek lesznek, kivéve az első ülést, amely egy értékelést és kezelést tartalmaz, és körülbelül másfél órás. Az 1. fázis teljes vizsgálati ideje 8 hét. A tanulmány akupunktúrás szakembere a fent idézett munkák és saját klinikai tapasztalatai alapján javasolt kezelési protokollt dolgozott ki ASD-vel küzdő gyermekek számára. Ezt a kutatás I. fázisa során továbbfejlesztjük és finomítjuk. Az első ülés során, amely magában foglalja a TCM értékelését és a kezdeti kezelési ülést, az akupunktúrás szakember meghatározza és elindítja a kezelési megközelítést az alábbiakban felsorolt 7 meridián és 4 pont felhasználásával, az értékelés eredményei alapján. A kezelés sorrendjét és az ütések irányát az akupunktúrás szakember dönti el. A kezelés megkezdésekor ezt – ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli – egy babán, a klinikuson vagy a szülőn mutatják be. A kezelés csak a gyermek karjain, kezén, lábán és lábain található pontokat és utakat foglal magában. A következőket tartalmazza majd:
Meridiánok: Akupresszúra a következő meridiánokra az akupunktúra bevezetéséig (ezeket a mozdulatokat is használják a szülők otthon a vizsgálat kezelési szakasza alatt):
- Szív (kar)
- Lép (láb)
- Gyomor (láb)
- vese (láb)
- Hólyag (láb)
- Máj (láb)
- Epehólyag (láb)
Pontok: A tanulmányi időszak során a következő pontokra összpontosítson:
- Ht 7 (kar)
- St 36 (láb)
- SP 6 (láb)
- Ki 3 (láb)
- További pontok: A kezdeti 4 hetes akupresszúra után értékelje újra a gyermeket, és kezdje el az akupunktúrás kezelés bevezetését ugyanabból az akupunktúrás pontlistából, mint fentebb, valamint a következő extra pontokat, amelyek kifejezetten az adott gyermek állapotára vonatkoznak.
Ht 8 Kitisztítja a hőt a szívből (kézből) Liv 2 Kitisztítja a hőt a testből (lábból) Liv 3 Megnyugtatja az elmét és a testet, és szétoszlatja az érzelmeket (láb) St 41 Kitisztítja a hőt (láb) St 44 Kitisztítja a hőt a testből (láb) Sp. 4 Tonizálja a lépet Qi (láb) GB 41 Tisztítja a hőt (láb) GB 43 Forró váladék (láb)
Az I. fázisban ezekkel a gyerekekkel szerzett tapasztalataink alapján elkészítünk egy előzetes kézikönyvet, amely iránymutatásokat tartalmaz az akupresszúra ASD-vel küzdő gyermekek számára történő bevezetéséhez, az akupunktúrára való átálláshoz és a beavatkozásban való folyamatos részvétel fenntartásához. Ezt a kézikönyvet a Tanácsadó Bizottság és az ergoterapeuta felülvizsgálja további megjegyzések céljából, és benyújtja az IRB-nek, mielőtt továbblépne a 2. fázisba.
A 2. fázisban egy előzetes klinikai vizsgálatot fogunk végezni 40 alkalmas ASD-s gyermek részvételével (és minden gyermekhez egy szülővel). A gyerekek hetente kétszer kapják meg a manuális beavatkozást 12 héten keresztül, összesen legfeljebb 24 alkalomig. A fentieknek megfelelően a foglalkozások 30 percesek lesznek.
Azokat a gyerekeket, akik a negyedik alkalomig megtagadják vagy nem tudják elviselni az akupresszúrát, kivonják a vizsgálatból, és egy másik alanyot adnak hozzá. A szülőket az első kezeléssel kezdődően kioktatják az akupresszúrás technikákra, és naponta, lefekvés előtt és/vagy a gyermek kérésére vagy a szülő által szükségesnek ítélt módon, pl. ha a gyermek nyugtatónak találja a vizsgálati eljárást, a szülő kezdeményezheti, ha a gyermek viselkedése fokozódik. A gyermek válaszától függően ez akár 15 percet is igénybe vehet. A szülőket arra utasítják, hogy ne végezzenek akupresszúrát, ha a gyermek ellenáll, hanem továbbra is ajánlják fel ezt minden este. Amikor a szülőket megtanítják a technikákra, szóbeli magyarázatot kapnak fizikai bemutatóval és írásos utasításokat diagrammal. Megfigyelik, csinálják és tanítják, és az akupunktúrás szakember értékeli az akupresszúra végrehajtásában való jártasságukat. Ez úgy történik, hogy megfigyelik, amint a szülő akupresszúrás ütéseket hajt végre a gyermeken, és felméri a nyomást, a pontosságot, az irányt és a sebességet. A szülők strukturált naplót kapnak, amely tartalmazza az elvégzendő megfigyelések típusait és a minimális gyakoriságot.
A gyermekek akupunktúrás kezelésben való részvételi képességét az 5. és 7. hét között kezdik felmérni az akupunktúrás szakember belátása szerint. Ezt olyan tényezők határozzák meg, mint a gyermek fogékonysága és elfogadása az érintésre az akupresszúrás kezelések során, a kezelésre való hajlandóság, a kezelés alatti ellazulás megfigyelése, reakciója a tűvel való érintkezésre, valamint a gyermek pozitív viselkedési változásairól és/ vagy szülő. A gyermek láthatja és megérintheti a tűt, valamint szemtanúja lehet a gyakorló (vagy baba vagy szülő) karjába történő beszúrásnak, amint azt a gyakorló szükségesnek tartja. A gyermek reakciója erre a bevezetésre meghatározza, hogy mikor kezdődik a tényleges tűszúrás. A tűszúrás csak a gyermek szóbeli beleegyezésével kezdődik. A 7. hétre minden gyermeket megismertetnek az akupunktúrával/tűszúrással. Ha ebben az időpontban továbbra is elutasítják a tűt, az akupresszúra a vizsgálat hátralévő részében folytatódik.
A lehetséges nyaralások, betegségek és egyéb események miatt a 24 kezelés (16 az 1. fázisban) 15 hetes időszak alatt (10 az 1. fázisban) történhet, heti 2 alkalomnál nem több. Minden gyermeknek részt kell vennie a foglalkozások legalább 75%-án (18 a 2. fázisban; 12 az 1. fázisban), hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ha egy gyermek annyi ülést hagy ki, hogy nem tudja teljesíteni a vizsgálati kritériumokat, a kezelést ekkor leállítják.
Azokat a gyermekeket, akik elkerülhetetlen körülmények (például családi nyaralás, nem kapcsolódó betegség) miatt nem felelnek meg ennek a kritériumnak, nem veszik figyelembe a vizsgálati adatok elemzése során. Minden más gyermek, aki nem felel meg ennek a kritériumnak, úgy tekintendő, mint aki nem tolerálja az akupunktúrát. Az egyik szülőt és a gyermek általános tanárát kérdőívek kitöltésére kérik, amelyek kitöltése a szülőknek körülbelül 70-120 percet, a tanároknak pedig körülbelül 45-70 percet vesz igénybe 3 különböző alkalommal (a kezelés előtt, alatt és után). A szülő öt kérdőívet tölt ki, amelyek a gyermek viselkedésével, alvásával és a szülői stressz szintjével foglalkoznak. A kérdőívek a következőket tartalmazzák: Viselkedésértékelési Skála gyermekeknek, Conners Értékelési Skála, PDD viselkedési leltár, Szülői stressz-leltár és a Gyermek alvási leltár. A szülő két további kérdőívet is kitölt: az autista szülők felmérését és az autista gyermek felmérését. Ezek a kérdőívek arra szolgálnak, hogy megbizonyosodjanak a résztvevők kezelésre adott válaszairól. Az egyik kérdőívet a szülő, a másikat lehetőség szerint a szülő a gyermekével együtt töltheti ki. A tanár kitölti a gyermekek viselkedésértékelési skáláját, a Conners-értékelési skálát és a PDD viselkedési jegyzéket. A szülő aláír egy, a tanárnak címzett levelet az elsődleges nyomozótól, amely engedélyt ad a tanárnak az űrlapok kitöltésére. A szülőt arra is kérik, hogy vezessen strukturált naplót (feltéve), hogy feljegyezze a viselkedésében észlelt változásokat. A nevezéseket legalább hetente kell megtenni. Az akupunktúrás szakember minden héten emlékezteti a szülőket, hogy töltsék ki ezeket a bejegyzéseket.
Az 1. fázis alkalmassági értékelését a Kennedy Krieger Institute Center for Autism and Related Disorders (CARD) végzi, az akupresszúrás/akupunktúrás kezelési üléseket pedig a CARD kezelőszobáiban vagy az akupunktúrás szakorvos catonsville-i irodáiban.
A 2. fázis két különböző helyen (Baltimore-ban és Laurel/Silver Springben) két különböző időpontban zajlik majd, hogy nagyobb mintaméretet tegyen lehetővé és kényelmesebb legyen a családok számára. A vizsgálat végén a szülőket folyamatosan tájékoztatjuk a tanulmány eredményeként megjelenő publikációkról. Kérésre a szülők az akupunktúrás feljegyzéseket is megkaphatják a résztvevőről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor és az IQ (legalább 50 IQ) minősítésén túlmenően a gyermekek az ASD (PDD-NOS, autizmus vagy Asperger-szindróma) alábbi három kritériuma közül kettő közül kettőnek megfelelnek: (1) Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv – Általános, ( ADOS-G) algoritmuskritériumok ASD-hez vagy autizmushoz (Lord, Rutter, DiLavore és Risi, 2001) (2) Autism Diagnostic Interview-Revised, (ADI-R) algoritmus kritériumai (Lord, Rutter és Le Couteur, 2003) megfelelnek az autizmusra vonatkozó kritériumoknak a szociális vagy kommunikációs tartományban azáltal, hogy 2 ponton belül vannak az algoritmus autizmusra vonatkozó határértékétől, vagy mindkettőnél 1 ponton belül vannak az autizmus határértékétől, és (3) rendelkezik az autizmus klinikai megítélésével , PDD-NOS vagy Asperger szindróma egy autizmus szakértője. Az összes ADOS-G tesztelési munkamenetet videóra veszik, és a vizsgált gyermekek 20%-án elvégzik az értékelők közötti megbízhatóságot. Ezeket a videokazettákat megsemmisítjük, miután megállapítják, hogy azok a személyek, akik nem jogosultak a tanulmányi jogosultságra. Azok számára, akik jogosultak, a videokazettákat a jogosultság megállapítása után megsemmisítik, vagy az értékelők közötti megbízhatóság meghatározásához felhasznált 20%-ban a videokazettákat ezen elemzést követően megsemmisítik. A szülőket megkérjük, hogy a tanulmányi időszak alatt ne kezdjenek új beavatkozást vagy a jelenlegi beavatkozás módosítását, kivéve, ha ezt feltétlenül szükségesnek tartják. Ha ilyen változtatást kell végrehajtani, kérjük, hogy a szülők tájékoztassák a vizsgálatvezetőt, és vagy a részvétel megszakad (anélkül, hogy kezelési kudarcnak minősüljön), vagy az ezt követő adatok kizárásra kerülnek az elemzésekből.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt négy hétben jelentős gyógyszer- vagy kezelésmódosításon esett át, nevelőszülőknél, vérzészavarban szenvedő gyermekeknél, angolul nem tudó gyermekeknél, nem normális állapotú gyermekeknél hallás segítőkkel vagy anélkül, és azok a gyermekek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Ha a gyermek felvételi kezelési programjában jelentős változás következik be (pl.: jelentős változás a gyógyszeres kezelésben, az iskolai elhelyezésben), a PI a Tanácsadó Bizottság tagjaival, Dr. Rebecca Landával és Dr. Andrew Zimmermannel, az autizmuskutatás szakértőivel konzultálva , eldönti, hogy a gyermek alkalmas-e arra, hogy a vizsgálatban maradjon. Az angolul nem tudó szülők nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Akupunktúra és akupresszúra
Az 1. fázisban 10 ASD-s gyermek kap akupresszúrát négy hétig.
Az 5. héten bevezetik őket az akupunktúrába, amelyet a vizsgálat hátralévő részében folytatni fognak a tolerálásnak megfelelően.
A 2. fázisban 40 ASD-s gyermek kap akupresszúrát hetente kétszer 12 héten keresztül.
A szülőket kiképzik az akupresszúrás technikákról, és arra kérik őket, hogy ezt naponta, lefekvéskor és/vagy a gyermek kérésére vagy a szülő által szükségesnek ítélt módon végezzék.
A gyermekek akupunktúrás kezelésben való részvételi képességét az 5. és 7. hét között kezdik felmérni az akupunktúrás szakember belátása szerint.
A 7. hétre minden gyermeket megismertetnek az akupunktúrával/tűszúrással.
Ha ebben az időpontban továbbra is elutasítják a tűt, az akupresszúra a vizsgálat hátralévő részében folytatódik.
|
Az akupresszúra bizonyos akupontok erős nyomással történő stimulálását foglalja magában, míg az akupunktúra nagyon finom (hajszál méretű) tűk szúrását foglalja magában.
A tűket gyorsan be lehet szúrni és eltávolítani, vagy akár 5 perc alatt is el lehet hagyni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az akupresszúrás és akupunktúrás kezelést végző gyermekek aránya.
Időkeret: 2 hónap az 1. fázisig
|
2 hónap az 1. fázisig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Conners-értékelési skálákban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
|
A Conners' Rating Scales Revised (CRS-R) a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD), valamint más kapcsolódó viselkedési problémák értékelésére szolgál.
A CRS-R 14 mérlegből áll.
Az elemzést a következő skálák közül 6 skálán végezték el: Conners Global Index Restless-Impulsive, Conners Global Index Érzelmi labilitás, Conners Global Index Total, DSM-IV Inattentive, DSM-IV Hyperactive-Impulsive és DSM-IV Total.
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja a gyermek kora és neme alapján.
A magas T-pontszám a jelentett aggodalmak nagyobb számát és/vagy gyakoriságát jelzi.
A T-pontszám változásának kiszámításához az előzetes T-pontszámokat kivontuk a T-pontszám utáni pontszámokból.
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
|
A gyermekek alvási szokásainak változása kérdőív
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
|
A Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) az iskoláskorú gyermekeknél gyakori alvási problémákat méri fel, és nyolc alskálából áll.
Minden elem 1-től (ami a probléma ritkán fordul elő) 3-ig (ami azt jelenti, hogy a probléma általában előfordul); ezért a magasabb pontszám a rosszabb eredmény.
A skálatartományok a következők: Lefekvés-ellenállás: 6-18, Elalvás késleltetése: 1-3, Elalvás időtartama: 3-9, Elalvási szorongás: 4-12, Éjszakai ébredések: 3-9, Paraszomniák: 7-21, Légzészavar : 3-tól 9-ig, nappali álmosság: 8-tól 24-ig, és teljes zavarás (minden skálán): 33-99.
A beavatkozás előtti alskálák pontszámait kivontuk az alskála utáni pontszámokból, hogy megkapjuk a pontszámok változását.
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
|
Változás a szülői stressz indexében
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
|
A szülői stressz indexet (PSI) 1:6 és 12:5 év közötti gyermekek szülei számára tervezték, és azonosítja a szülő-gyerek kapcsolat stresszorait.
Pontosabban, a PSI hat alskálán méri a gyermek jellemzőit, amelyek összegzése a gyermek tartományban összpontszámot kap (47-től 235-ig).
A PSI-nek hét alskálája is van, amelyek a szülői jellemzőket mérik, és összeadják a szülő tartomány összpontszámát (54-től 270-ig).
A szülő és a gyermek tartományok összesített értékei összegzik a teljes stresszpontszámot (101-től 505-ig).
A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
Az előzetes pontszámokat kivontuk az utólagos pontszámokból, hogy megkapjuk a pontszámok változását.
|
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lana Warren, Ed.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hanson E, Kalish LA, Bunce E, Curtis C, McDaniel S, Ware J, Petry J. Use of complementary and alternative medicine among children diagnosed with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2007 Apr;37(4):628-36. doi: 10.1007/s10803-006-0192-0.
- Green VA, Pituch KA, Itchon J, Choi A, O'Reilly M, Sigafoos J. Internet survey of treatments used by parents of children with autism. Res Dev Disabil. 2006 Jan-Feb;27(1):70-84. doi: 10.1016/j.ridd.2004.12.002.
- Flaws, B. (1997) A Handbook of TCM Pediatrics. Michigan: Blue Poppy Press.
- Clark, E., & Zhou, Z. (2005). Autism in China: From acupuncture to applied behavior analysis. Psychology in the Schools, 42(3), 285-295.
- Cullen L, Barlow J. 'Kiss, cuddle, squeeze': the experiences and meaning of touch among parents of children with autism attending a Touch Therapy Programme. J Child Health Care. 2002 Sep;6(3):171-81. doi: 10.1177/136749350200600303.
- Cullen-Powell LA, Barlow JH, Cushway D. Exploring a massage intervention for parents and their children with autism: the implications for bonding and attachment. J Child Health Care. 2005 Dec;9(4):245-55. doi: 10.1177/1367493505056479.
- Escalona A, Field T, Singer-Strunck R, Cullen C, Hartshorn K. Brief report: improvements in the behavior of children with autism following massage therapy. J Autism Dev Disord. 2001 Oct;31(5):513-6. doi: 10.1023/a:1012273110194.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00026158
- 2949
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Akupresszúra és akupunktúra
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország