Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupresszúra és az akupunktúra, mint beavatkozás autista gyerekekkel II

2017. március 22. frissítette: Lana Warren, Johns Hopkins University

Az akupresszúra és az akupunktúra használatának vizsgálata autista gyermekeknél II

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekek elviselik-e a 3 hónapon keresztül hetente kétszer végzett akupresszúrás és akupunktúrás beavatkozást, amely szabályozási és viselkedési funkciókat céloz meg. Előreláthatólag: 1) az ASD-ben szenvedő gyermekek elviselik az akupresszúrát és megfelelő felkészültség esetén az akupunktúrát; 2) a szülők és a gyermekek 3 hónapon keresztül kéthetente járnak találkozókra; 3) a szülők az alkalmazott akupresszúrás technikát hasznosnak találják gyermekük és a szülő/gyermek kapcsolat szempontjából; 4) a szülők alacsonyabb szintű stresszről számolnak be szülői tapasztalataikkal kapcsolatban. Ezen túlmenően a szülők és a tanárok beszámolóiból információkat tudhatunk meg a gyermek bizonyos szabályozási és viselkedési funkcióiról (beleértve az alvást és a figyelmet), miközben a gyermek akupresszúrát és/vagy akupunktúrát kap. Egy kis klinikai vizsgálatot végeznek 50 alkalmas ASD-s gyermekkel (3-10 éves korig) (és egy-egy szülővel), akiket két csoportba sorolnak be: 1. fázisú, 10 gyermekből álló előzetes kísérleti csoport, akik 8 hetes kezelést végeznek. kezelés, amely segíti a kezelési protokoll kidolgozását; 2. fázis 40 gyermek kezelésével 12 héten keresztül. A szülők és a tanárok elvégzik a gyakorlat előtti és utáni felméréseket, és azok a gyerekek, akik nem tolerálják az akupresszúrát/akupunktúrát, „kezelési sikertelenségnek” számítanak az elemzések során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. fázisban 10 ASD-s gyermekünk lesz (és gyermekenként 1 szülő). A gyerekek négy hétig akupresszúrát kapnak. Az ötödik héten bevezetik őket az akupunktúrába, amelyet a vizsgálat hátralévő részében folytatni fognak a tolerálhatóan. Az ülések hetente kétszer, 30 percesek lesznek, kivéve az első ülést, amely egy értékelést és kezelést tartalmaz, és körülbelül másfél órás. Az 1. fázis teljes vizsgálati ideje 8 hét. A tanulmány akupunktúrás szakembere a fent idézett munkák és saját klinikai tapasztalatai alapján javasolt kezelési protokollt dolgozott ki ASD-vel küzdő gyermekek számára. Ezt a kutatás I. fázisa során továbbfejlesztjük és finomítjuk. Az első ülés során, amely magában foglalja a TCM értékelését és a kezdeti kezelési ülést, az akupunktúrás szakember meghatározza és elindítja a kezelési megközelítést az alábbiakban felsorolt ​​7 meridián és 4 pont felhasználásával, az értékelés eredményei alapján. A kezelés sorrendjét és az ütések irányát az akupunktúrás szakember dönti el. A kezelés megkezdésekor ezt – ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli – egy babán, a klinikuson vagy a szülőn mutatják be. A kezelés csak a gyermek karjain, kezén, lábán és lábain található pontokat és utakat foglal magában. A következőket tartalmazza majd:

  1. Meridiánok: Akupresszúra a következő meridiánokra az akupunktúra bevezetéséig (ezeket a mozdulatokat is használják a szülők otthon a vizsgálat kezelési szakasza alatt):

    1. Szív (kar)
    2. Lép (láb)
    3. Gyomor (láb)
    4. vese (láb)
    5. Hólyag (láb)
    6. Máj (láb)
    7. Epehólyag (láb)
  2. Pontok: A tanulmányi időszak során a következő pontokra összpontosítson:

    1. Ht 7 (kar)
    2. St 36 (láb)
    3. SP 6 (láb)
    4. Ki 3 (láb)
  3. További pontok: A kezdeti 4 hetes akupresszúra után értékelje újra a gyermeket, és kezdje el az akupunktúrás kezelés bevezetését ugyanabból az akupunktúrás pontlistából, mint fentebb, valamint a következő extra pontokat, amelyek kifejezetten az adott gyermek állapotára vonatkoznak.

Ht 8 Kitisztítja a hőt a szívből (kézből) Liv 2 Kitisztítja a hőt a testből (lábból) Liv 3 Megnyugtatja az elmét és a testet, és szétoszlatja az érzelmeket (láb) St 41 Kitisztítja a hőt (láb) St 44 Kitisztítja a hőt a testből (láb) Sp. 4 Tonizálja a lépet Qi (láb) GB 41 Tisztítja a hőt (láb) GB 43 Forró váladék (láb)

Az I. fázisban ezekkel a gyerekekkel szerzett tapasztalataink alapján elkészítünk egy előzetes kézikönyvet, amely iránymutatásokat tartalmaz az akupresszúra ASD-vel küzdő gyermekek számára történő bevezetéséhez, az akupunktúrára való átálláshoz és a beavatkozásban való folyamatos részvétel fenntartásához. Ezt a kézikönyvet a Tanácsadó Bizottság és az ergoterapeuta felülvizsgálja további megjegyzések céljából, és benyújtja az IRB-nek, mielőtt továbblépne a 2. fázisba.

A 2. fázisban egy előzetes klinikai vizsgálatot fogunk végezni 40 alkalmas ASD-s gyermek részvételével (és minden gyermekhez egy szülővel). A gyerekek hetente kétszer kapják meg a manuális beavatkozást 12 héten keresztül, összesen legfeljebb 24 alkalomig. A fentieknek megfelelően a foglalkozások 30 percesek lesznek.

Azokat a gyerekeket, akik a negyedik alkalomig megtagadják vagy nem tudják elviselni az akupresszúrát, kivonják a vizsgálatból, és egy másik alanyot adnak hozzá. A szülőket az első kezeléssel kezdődően kioktatják az akupresszúrás technikákra, és naponta, lefekvés előtt és/vagy a gyermek kérésére vagy a szülő által szükségesnek ítélt módon, pl. ha a gyermek nyugtatónak találja a vizsgálati eljárást, a szülő kezdeményezheti, ha a gyermek viselkedése fokozódik. A gyermek válaszától függően ez akár 15 percet is igénybe vehet. A szülőket arra utasítják, hogy ne végezzenek akupresszúrát, ha a gyermek ellenáll, hanem továbbra is ajánlják fel ezt minden este. Amikor a szülőket megtanítják a technikákra, szóbeli magyarázatot kapnak fizikai bemutatóval és írásos utasításokat diagrammal. Megfigyelik, csinálják és tanítják, és az akupunktúrás szakember értékeli az akupresszúra végrehajtásában való jártasságukat. Ez úgy történik, hogy megfigyelik, amint a szülő akupresszúrás ütéseket hajt végre a gyermeken, és felméri a nyomást, a pontosságot, az irányt és a sebességet. A szülők strukturált naplót kapnak, amely tartalmazza az elvégzendő megfigyelések típusait és a minimális gyakoriságot.

A gyermekek akupunktúrás kezelésben való részvételi képességét az 5. és 7. hét között kezdik felmérni az akupunktúrás szakember belátása szerint. Ezt olyan tényezők határozzák meg, mint a gyermek fogékonysága és elfogadása az érintésre az akupresszúrás kezelések során, a kezelésre való hajlandóság, a kezelés alatti ellazulás megfigyelése, reakciója a tűvel való érintkezésre, valamint a gyermek pozitív viselkedési változásairól és/ vagy szülő. A gyermek láthatja és megérintheti a tűt, valamint szemtanúja lehet a gyakorló (vagy baba vagy szülő) karjába történő beszúrásnak, amint azt a gyakorló szükségesnek tartja. A gyermek reakciója erre a bevezetésre meghatározza, hogy mikor kezdődik a tényleges tűszúrás. A tűszúrás csak a gyermek szóbeli beleegyezésével kezdődik. A 7. hétre minden gyermeket megismertetnek az akupunktúrával/tűszúrással. Ha ebben az időpontban továbbra is elutasítják a tűt, az akupresszúra a vizsgálat hátralévő részében folytatódik.

A lehetséges nyaralások, betegségek és egyéb események miatt a 24 kezelés (16 az 1. fázisban) 15 hetes időszak alatt (10 az 1. fázisban) történhet, heti 2 alkalomnál nem több. Minden gyermeknek részt kell vennie a foglalkozások legalább 75%-án (18 a 2. fázisban; 12 az 1. fázisban), hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ha egy gyermek annyi ülést hagy ki, hogy nem tudja teljesíteni a vizsgálati kritériumokat, a kezelést ekkor leállítják.

Azokat a gyermekeket, akik elkerülhetetlen körülmények (például családi nyaralás, nem kapcsolódó betegség) miatt nem felelnek meg ennek a kritériumnak, nem veszik figyelembe a vizsgálati adatok elemzése során. Minden más gyermek, aki nem felel meg ennek a kritériumnak, úgy tekintendő, mint aki nem tolerálja az akupunktúrát. Az egyik szülőt és a gyermek általános tanárát kérdőívek kitöltésére kérik, amelyek kitöltése a szülőknek körülbelül 70-120 percet, a tanároknak pedig körülbelül 45-70 percet vesz igénybe 3 különböző alkalommal (a kezelés előtt, alatt és után). A szülő öt kérdőívet tölt ki, amelyek a gyermek viselkedésével, alvásával és a szülői stressz szintjével foglalkoznak. A kérdőívek a következőket tartalmazzák: Viselkedésértékelési Skála gyermekeknek, Conners Értékelési Skála, PDD viselkedési leltár, Szülői stressz-leltár és a Gyermek alvási leltár. A szülő két további kérdőívet is kitölt: az autista szülők felmérését és az autista gyermek felmérését. Ezek a kérdőívek arra szolgálnak, hogy megbizonyosodjanak a résztvevők kezelésre adott válaszairól. Az egyik kérdőívet a szülő, a másikat lehetőség szerint a szülő a gyermekével együtt töltheti ki. A tanár kitölti a gyermekek viselkedésértékelési skáláját, a Conners-értékelési skálát és a PDD viselkedési jegyzéket. A szülő aláír egy, a tanárnak címzett levelet az elsődleges nyomozótól, amely engedélyt ad a tanárnak az űrlapok kitöltésére. A szülőt arra is kérik, hogy vezessen strukturált naplót (feltéve), hogy feljegyezze a viselkedésében észlelt változásokat. A nevezéseket legalább hetente kell megtenni. Az akupunktúrás szakember minden héten emlékezteti a szülőket, hogy töltsék ki ezeket a bejegyzéseket.

Az 1. fázis alkalmassági értékelését a Kennedy Krieger Institute Center for Autism and Related Disorders (CARD) végzi, az akupresszúrás/akupunktúrás kezelési üléseket pedig a CARD kezelőszobáiban vagy az akupunktúrás szakorvos catonsville-i irodáiban.

A 2. fázis két különböző helyen (Baltimore-ban és Laurel/Silver Springben) két különböző időpontban zajlik majd, hogy nagyobb mintaméretet tegyen lehetővé és kényelmesebb legyen a családok számára. A vizsgálat végén a szülőket folyamatosan tájékoztatjuk a tanulmány eredményeként megjelenő publikációkról. Kérésre a szülők az akupunktúrás feljegyzéseket is megkaphatják a résztvevőről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor és az IQ (legalább 50 IQ) minősítésén túlmenően a gyermekek az ASD (PDD-NOS, autizmus vagy Asperger-szindróma) alábbi három kritériuma közül kettő közül kettőnek megfelelnek: (1) Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv – Általános, ( ADOS-G) algoritmuskritériumok ASD-hez vagy autizmushoz (Lord, Rutter, DiLavore és Risi, 2001) (2) Autism Diagnostic Interview-Revised, (ADI-R) algoritmus kritériumai (Lord, Rutter és Le Couteur, 2003) megfelelnek az autizmusra vonatkozó kritériumoknak a szociális vagy kommunikációs tartományban azáltal, hogy 2 ponton belül vannak az algoritmus autizmusra vonatkozó határértékétől, vagy mindkettőnél 1 ponton belül vannak az autizmus határértékétől, és (3) rendelkezik az autizmus klinikai megítélésével , PDD-NOS vagy Asperger szindróma egy autizmus szakértője. Az összes ADOS-G tesztelési munkamenetet videóra veszik, és a vizsgált gyermekek 20%-án elvégzik az értékelők közötti megbízhatóságot. Ezeket a videokazettákat megsemmisítjük, miután megállapítják, hogy azok a személyek, akik nem jogosultak a tanulmányi jogosultságra. Azok számára, akik jogosultak, a videokazettákat a jogosultság megállapítása után megsemmisítik, vagy az értékelők közötti megbízhatóság meghatározásához felhasznált 20%-ban a videokazettákat ezen elemzést követően megsemmisítik. A szülőket megkérjük, hogy a tanulmányi időszak alatt ne kezdjenek új beavatkozást vagy a jelenlegi beavatkozás módosítását, kivéve, ha ezt feltétlenül szükségesnek tartják. Ha ilyen változtatást kell végrehajtani, kérjük, hogy a szülők tájékoztassák a vizsgálatvezetőt, és vagy a részvétel megszakad (anélkül, hogy kezelési kudarcnak minősüljön), vagy az ezt követő adatok kizárásra kerülnek az elemzésekből.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt négy hétben jelentős gyógyszer- vagy kezelésmódosításon esett át, nevelőszülőknél, vérzészavarban szenvedő gyermekeknél, angolul nem tudó gyermekeknél, nem normális állapotú gyermekeknél hallás segítőkkel vagy anélkül, és azok a gyermekek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Ha a gyermek felvételi kezelési programjában jelentős változás következik be (pl.: jelentős változás a gyógyszeres kezelésben, az iskolai elhelyezésben), a PI a Tanácsadó Bizottság tagjaival, Dr. Rebecca Landával és Dr. Andrew Zimmermannel, az autizmuskutatás szakértőivel konzultálva , eldönti, hogy a gyermek alkalmas-e arra, hogy a vizsgálatban maradjon. Az angolul nem tudó szülők nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra és akupresszúra
Az 1. fázisban 10 ASD-s gyermek kap akupresszúrát négy hétig. Az 5. héten bevezetik őket az akupunktúrába, amelyet a vizsgálat hátralévő részében folytatni fognak a tolerálásnak megfelelően. A 2. fázisban 40 ASD-s gyermek kap akupresszúrát hetente kétszer 12 héten keresztül. A szülőket kiképzik az akupresszúrás technikákról, és arra kérik őket, hogy ezt naponta, lefekvéskor és/vagy a gyermek kérésére vagy a szülő által szükségesnek ítélt módon végezzék. A gyermekek akupunktúrás kezelésben való részvételi képességét az 5. és 7. hét között kezdik felmérni az akupunktúrás szakember belátása szerint. A 7. hétre minden gyermeket megismertetnek az akupunktúrával/tűszúrással. Ha ebben az időpontban továbbra is elutasítják a tűt, az akupresszúra a vizsgálat hátralévő részében folytatódik.
Az akupresszúra bizonyos akupontok erős nyomással történő stimulálását foglalja magában, míg az akupunktúra nagyon finom (hajszál méretű) tűk szúrását foglalja magában. A tűket gyorsan be lehet szúrni és eltávolítani, vagy akár 5 perc alatt is el lehet hagyni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akupresszúrás és akupunktúrás kezelést végző gyermekek aránya.
Időkeret: 2 hónap az 1. fázisig
2 hónap az 1. fázisig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Conners-értékelési skálákban
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
A Conners' Rating Scales Revised (CRS-R) a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD), valamint más kapcsolódó viselkedési problémák értékelésére szolgál. A CRS-R 14 mérlegből áll. Az elemzést a következő skálák közül 6 skálán végezték el: Conners Global Index Restless-Impulsive, Conners Global Index Érzelmi labilitás, Conners Global Index Total, DSM-IV Inattentive, DSM-IV Hyperactive-Impulsive és DSM-IV Total. A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja a gyermek kora és neme alapján. A magas T-pontszám a jelentett aggodalmak nagyobb számát és/vagy gyakoriságát jelzi. A T-pontszám változásának kiszámításához az előzetes T-pontszámokat kivontuk a T-pontszám utáni pontszámokból.
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
A gyermekek alvási szokásainak változása kérdőív
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
A Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) az iskoláskorú gyermekeknél gyakori alvási problémákat méri fel, és nyolc alskálából áll. Minden elem 1-től (ami a probléma ritkán fordul elő) 3-ig (ami azt jelenti, hogy a probléma általában előfordul); ezért a magasabb pontszám a rosszabb eredmény. A skálatartományok a következők: Lefekvés-ellenállás: 6-18, Elalvás késleltetése: 1-3, Elalvás időtartama: 3-9, Elalvási szorongás: 4-12, Éjszakai ébredések: 3-9, Paraszomniák: 7-21, Légzészavar : 3-tól 9-ig, nappali álmosság: 8-tól 24-ig, és teljes zavarás (minden skálán): 33-99. A beavatkozás előtti alskálák pontszámait kivontuk az alskála utáni pontszámokból, hogy megkapjuk a pontszámok változását.
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
Változás a szülői stressz indexében
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)
A szülői stressz indexet (PSI) 1:6 és 12:5 év közötti gyermekek szülei számára tervezték, és azonosítja a szülő-gyerek kapcsolat stresszorait. Pontosabban, a PSI hat alskálán méri a gyermek jellemzőit, amelyek összegzése a gyermek tartományban összpontszámot kap (47-től 235-ig). A PSI-nek hét alskálája is van, amelyek a szülői jellemzőket mérik, és összeadják a szülő tartomány összpontszámát (54-től 270-ig). A szülő és a gyermek tartományok összesített értékei összegzik a teljes stresszpontszámot (101-től 505-ig). A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek. Az előzetes pontszámokat kivontuk az utólagos pontszámokból, hogy megkapjuk a pontszámok változását.
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lana Warren, Ed.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00026158
  • 2949

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Akupresszúra és akupunktúra

3
Iratkozz fel