Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura i akupunktura jako interwencja u dzieci z autyzmem II

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Lana Warren, Johns Hopkins University

Badanie zastosowania akupresury i akupunktury u dzieci z autyzmem II

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) będą tolerować interwencję akupresury i akupunktury dwa razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy, która jest ukierunkowana na funkcje regulacyjne i behawioralne. Przewiduje się, że: 1) dzieci z ASD będą tolerować akupresurę i odpowiednio przygotowane akupunkturę; 2) rodzice i dzieci będą uczestniczyć w spotkaniach co dwa tygodnie przez okres 3 miesięcy; 3) rodzice uznają zastosowaną technikę akupresury za korzystną dla ich dziecka i relacji rodzic-dziecko; 4) rodzice będą zgłaszać niższy poziom stresu związanego z doświadczeniem rodzicielskim. Ponadto dowiemy się informacji o określonych funkcjach regulacyjnych i behawioralnych dziecka (w tym snu i uwagi) z raportów rodziców i nauczycieli, podczas gdy dziecko otrzymuje akupresurę i/lub akupunkturę. Małe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 50 kwalifikujących się dzieci (w wieku od 3 do 10 lat) z ASD (oraz po jednym rodzicu z każdego), które zostaną podzielone na dwie grupy: Faza 1 grupa przedpilotażowa składająca się z 10 dzieci, które ukończą 8 tygodni leczenie, aby pomóc w opracowaniu protokołu leczenia; Faza 2 z udziałem 40 dzieci leczonych przez 12 tygodni. Rodzice i nauczyciele wypełnią ankiety przed i po stażu, a dzieci, które nie tolerują akupresury/akupunktury, będą liczone jako „niepowodzenia leczenia” do analiz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie 1 będziemy mieć 10 dzieci z ASD (i po 1 rodzicu na każde dziecko). Dzieci będą miały akupresurę przez cztery tygodnie. W piątym tygodniu zostaną zapoznani z akupunkturą, która będzie kontynuowana przez resztę badania, zgodnie z tolerancją. Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu i trwać 30 minut, z wyjątkiem pierwszej sesji, która będzie obejmowała sesję oceny i leczenia i potrwa około półtorej godziny. Całkowity okres nauki w fazie 1 wynosi 8 tygodni. Badany akupunkturzysta opracował proponowany protokół leczenia dzieci z ASD w oparciu o cytowane powyżej prace i własne doświadczenie kliniczne. Będzie to dalej rozwijane i udoskonalane w fazie I części tych badań. Podczas pierwszej sesji, która będzie obejmować ocenę TCM i wstępną sesję leczenia, akupunkturzysta określi i zainicjuje podejście do leczenia z wykorzystaniem 7 meridianów i 4 punktów wymienionych poniżej w oparciu o wyniki oceny. Kolejność leczenia i kierunek uderzeń zależy od akupunktury. Po wprowadzeniu leczenia zostanie to zademonstrowane, jeśli lekarz uzna to za konieczne, na lalce, klinicyście lub rodzicu. Leczenie obejmuje punkty i ścieżki zlokalizowane wyłącznie na ramionach, dłoniach, stopach i nogach dziecka. Będzie zawierał:

  1. Meridiany: Akupresura do następujących meridianów do czasu wprowadzenia akupunktury (są to również głaskania, które rodzice będą stosować w domu przez cały czas trwania fazy leczenia badania):

    1. Serce (ramię)
    2. Śledziona (noga)
    3. Żołądek (noga)
    4. Nerka (noga)
    5. Pęcherz (noga)
    6. Wątroba (noga)
    7. Woreczek żółciowy (noga)

  2. Punkty: Skoncentruj się na następujących punktach przez cały okres nauki:

    1. Ht 7 (ramię)
    2. St 36 (noga)
    3. SP 6 (noga)
    4. Ki 3 (noga)
  3. Dodatkowe punkty: Po pierwszych 4 tygodniach akupresury należy ponownie ocenić stan dziecka i rozpocząć, jeśli jest to tolerowane, leczenie akupunkturą z tej samej listy punktów akupunktury, jak określono powyżej, jak również z następujących dodatkowych punktów związanych konkretnie z indywidualnym stanem dziecka.

Ht 8 Usuwa ciepło z serca (ręka) Liv 2 Usuwa ciepło z ciała (stopa) Liv 3 Uspokaja umysł i ciało oraz rozprasza emocje (stopa) St 41 Usuwa ciepło (stopa) St 44 Usuwa ciepło z ciała (stopa) Sp 4 Tonizuje śledzionę Qi (stopa) GB 41 Oczyszcza ciepło (noga) GB 43 Gorąca flegma (stopa)

Na podstawie naszych doświadczeń z tymi dziećmi w fazie I stworzymy wstępny podręcznik z wytycznymi dotyczącymi wprowadzania akupresury u dzieci z ASD, przejścia na akupunkturę i dalszego uczestnictwa w interwencji. Podręcznik ten zostanie przejrzany przez Komitet Doradczy i terapeutę zajęciowego w celu uzyskania dalszych komentarzy, a także przedłożony IRB przed przejściem do Fazy 2.

W fazie 2 przeprowadzimy wstępne badanie kliniczne z udziałem 40 kwalifikujących się dzieci z ASD (i jednego rodzica na każde dziecko). Dzieci będą poddawane manualnej interwencji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, łącznie do 24 sesji. Jak wyżej, sesje będą trwały 30 minut.

Dzieci, które odmówią lub nie będą tolerować akupresury przed czwartą sesją, zostaną wycofane z badania i dodany zostanie inny przedmiot. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie technik akupresury począwszy od pierwszej sesji terapeutycznej i będą proszeni o robienie tego codziennie, przed snem i/lub zgodnie z życzeniem dziecka lub rodzicem, np. jeśli dziecko uzna procedurę badania za uspokajającą, rodzic może zainicjować, jeśli zachowanie dziecka nasila się. W zależności od reakcji dziecka, zajmie to do 15 minut. Rodzice zostaną poinstruowani, aby nie wykonywać akupresury, jeśli dziecko będzie się opierać, ale nadal oferować to każdej nocy. Kiedy rodzice nauczą się technik, otrzymają ustne wyjaśnienie z demonstracją fizyczną i pisemnymi instrukcjami z diagramem. Będą obserwować, robić i uczyć, a ich biegłość w wykonywaniu akupresury zostanie oceniona przez praktyka akupunktury. Zostanie to zrobione poprzez obserwację rodzica wykonującego uderzenia akupresury na dziecku i ocenę nacisku, dokładności, kierunku i szybkości. Rodzice otrzymają uporządkowany dziennik, który będzie zawierał rodzaje obserwacji do wykonania i minimalną częstotliwość.

Dzieci zaczną być oceniane pod kątem ich zdolności do udziału w leczeniu akupunkturą między 5 a 7 tygodniem według uznania akupunktury. Decydować o tym będą takie czynniki, jak wrażliwość i akceptacja dotyku dziecka podczas sesji akupresury, chęć poddania się zabiegowi, obserwacja relaksacji podczas zabiegu, jego reakcja na wprowadzenie do igieł, zgłaszanie przez dziecko pozytywnych zmian w zachowaniu i/lub lub rodzic. Dziecko będzie mogło zobaczyć i dotknąć igły, a także być świadkiem wkłucia w ramię lekarza (lub lalki lub rodzica), jeśli lekarz uzna to za konieczne. Reakcja dziecka na to wprowadzenie określi, kiedy rozpocznie się właściwe nakłuwanie. Igłowanie rozpocznie się dopiero po słownej zgodzie dziecka. Do 7 tygodnia wszystkie dzieci zostaną zapoznane z akupunkturą/igłowaniem. Jeśli w tym czasie nadal odmawia się nakłuwania, akupresura będzie kontynuowana przez pozostałą część badania.

Ze względu na potencjalne wakacje, choroby i inne zdarzenia, 24 zabiegi (16 w fazie 1) mogą odbyć się w okresie 15 tygodni (10 w fazie 1), z nie więcej niż 2 sesjami tygodniowo. Każde dziecko musi uczestniczyć w co najmniej 75% sesji (18 w fazie 2; 12 w fazie 1), aby zostało włączone do badania. Jeśli dziecko opuści wystarczającą liczbę sesji, przez co nie będzie w stanie spełnić kryteriów badania, wówczas leczenie zostanie przerwane.

Dzieci, które nie spełniają tego kryterium z powodu nieuniknionych okoliczności (np. rodzinne wakacje, niepowiązana choroba) nie będą brane pod uwagę w analizach danych z badań. Wszystkie inne dzieci niespełniające tego kryterium zostaną uznane za nietolerujące akupunktury. Jeden z rodziców i główny nauczyciel dziecka zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, których wypełnienie zajmie rodzicom około 70-120 minut, a nauczycielom około 45-70 minut przy 3 różnych okazjach (przed, w trakcie i po zabiegu). Rodzic wypełni pięć kwestionariuszy dotyczących zachowania dziecka, snu i poziomu stresu rodziców. Kwestionariusze obejmują: Skalę Oceny Zachowania Dzieci, Skale Oceny Connersa, Inwentarz Zachowań PDD, Inwentarz Stresu Rodzicielskiego oraz Inwentarz Snu Dzieci. Rodzic wypełni również dwa dodatkowe kwestionariusze: Ankieta dla rodziców z autyzmem i Ankieta dla dzieci z autyzmem. Kwestionariusze te mają na celu ustalenie odpowiedzi uczestników na leczenie. Jeden kwestionariusz jest przeznaczony do wypełnienia przez rodzica, a drugi do wypełnienia wspólnie z dzieckiem, jeśli to możliwe. Nauczyciel wypełni Skalę Oceny Zachowania dla Dzieci, Skale Oceny Connersa i Inwentarz Zachowań PDD. Rodzic podpisze list zaadresowany do nauczyciela od głównego badacza, który daje nauczycielowi pozwolenie na wypełnienie formularzy. Rodzic zostanie również poproszony o prowadzenie ustrukturyzowanego dziennika (pod warunkiem), w którym odnotowuje wszelkie zauważone zmiany w zachowaniu. Wpisów należy dokonywać co najmniej raz w tygodniu. Akupunkturzysta będzie przypominał rodzicom o wypełnianiu tych wpisów co tydzień.

Ocena kwalifikowalności do fazy 1 zostanie przeprowadzona w Centrum ds. Autyzmu i Zaburzeń Pokrewnych Instytutu im. Kennedy'ego Kriegera (CARD), a sesje leczenia akupresurą/akupunkturą będą prowadzone w pokojach zabiegowych CARD lub w biurach akupunktury w Catonsville.

Faza 2 odbędzie się w dwóch różnych lokalizacjach (Baltimore i Laurel/Silver Spring) w dwóch różnych momentach, aby umożliwić większą liczebność próby i być wygodniejsza dla rodzin. Po zakończeniu badania rodzice będą informowani o wszelkich publikacjach będących wynikiem tego badania. Rodzice mogą również otrzymać notatki akupunktury na temat uczestnika, jeśli zostaną o to poproszeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oprócz kwalifikacji według wieku i IQ (IQ co najmniej 50), dzieci będą spełniać dwa z trzech następujących kryteriów ASD (PDD-NOS, autyzm lub zespół Aspergera): ADOS-G) kryteria algorytmu ASD lub autyzmu, (Lord, Rutter, DiLavore i Risi, 2001) (2) Autism Diagnostic Interview-Revised, (ADI-R) kryteria algorytmu (Lord, Rutter i Le Couteur, 2003) spełniają kryteria autyzmu w domenie społecznej lub komunikacyjnej, znajdując się w granicach 2 punktów od wartości granicznej algorytmu dla autyzmu po drugiej stronie lub mieszcząc się w odległości 1 punktu od wartości granicznej autyzmu w obu przypadkach oraz (3) mają kliniczną ocenę autyzmu , PDD-NOS lub zespół Aspergera przez eksperta od autyzmu. Wszystkie sesje testowe ADOS-G będą nagrywane na wideo, a wiarygodność między oceniającymi zostanie przeprowadzona na 20% badanych dzieci. Te kasety wideo zostaną zniszczone po ustaleniu, czy kwalifikują się do badania osoby, które nie kwalifikują się. W przypadku osób kwalifikujących się, taśmy wideo zostaną zniszczone po ustaleniu uprawnień lub, w przypadku 20% użytych do określenia wiarygodności między oceniającymi, taśmy wideo zostaną zniszczone po tej analizie. Rodzice zostaną poproszeni, aby nie rozpoczynać żadnej nowej interwencji ani modyfikacji obecnej interwencji w okresie badania, chyba że zostanie to uznane za absolutnie konieczne. W przypadku konieczności dokonania takiej zmiany rodzice proszeni są o poinformowanie o tym kierownika badania, a udział zostanie przerwany (bez uznania za niepowodzenie leczenia) lub późniejsze dane zostaną wyłączone z analiz.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których nastąpiła jakakolwiek istotna zmiana leków lub leczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania, dzieci przebywające w pieczy zastępczej, dzieci z skazą krwotoczną, dzieci, które nie posługują się biegle językiem angielskim, dzieci, które nie mają normalnego słyszących z pomocnikami lub bez nich, a dzieci niespełniające kryteriów włączenia nie będą kwalifikować się do badania. Jeśli u dziecka nastąpi istotna zmiana w programie leczenia wstępnego (np. znacząca zmiana leków, umieszczenie w szkole) w trakcie badania, PI w porozumieniu z członkami Komitetu Doradczego, dr Rebeccą Landa i dr Andrew Zimmermanem, ekspertami ds. badań nad autyzmem , określi, czy dziecko może pozostać w badaniu. Rodzice, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim, nie zostaną objęci badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura i Akupresura
W fazie 1 10 dzieci z ASD otrzyma akupresurę przez cztery tygodnie. W 5. tygodniu zostaną wprowadzone do akupunktury, która będzie kontynuowana przez resztę badania, zgodnie z tolerancją. W fazie 2 40 dzieci z ASD otrzyma akupresurę dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie technik akupresury i będą proszeni o robienie tego codziennie, przed snem i / lub zgodnie z życzeniem dziecka lub uznanym za potrzebne przez rodzica. Dzieci zaczną być oceniane pod kątem ich zdolności do udziału w leczeniu akupunkturą między 5 a 7 tygodniem według uznania akupunktury. Do 7 tygodnia wszystkie dzieci zostaną zapoznane z akupunkturą/igłowaniem. Jeśli w tym czasie nadal odmawia się nakłuwania, akupresura będzie kontynuowana przez pozostałą część badania.
Urządzenie: Akupresura i akupunktura
Akupresura polega na stymulacji określonych punktów akupunkturowych poprzez mocny nacisk, podczas gdy akupunktura polega na wprowadzaniu bardzo cienkich igieł (wielkości pasma włosów). Igły można szybko wkładać i wyjmować lub pozostawić jednorazowo do 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje dzieci kończących leczenie akupresurą i akupunkturą.
Ramy czasowe: 2 miesiące do fazy 1
2 miesiące do fazy 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalach ocen Connersa
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy), po interwencji (8 tygodni)
Poprawiona skala oceny Connersa (CRS-R) służy do oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), a także innych powiązanych problemów behawioralnych. CRS-R składa się z 14 skal. Analizę przeprowadzono na 6 z tych skal: Conners' Global Index Restless-Impulsive, Conners' Global Index Emotional Labability, Conners' Global Index Total, DSM-IV Nieuważność, DSM-IV Hyperactive-Impulsive i DSM-IV Total. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T na podstawie wieku i płci dziecka. Wysoki wynik T wskazuje na większą liczbę i/lub częstotliwość zgłaszanych problemów. Pre T-score odjęto od post T-score, aby obliczyć zmianę T-score.
Przed interwencją (poziom wyjściowy), po interwencji (8 tygodni)
Kwestionariusz zmian nawyków związanych ze snem dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy), po interwencji (8 tygodni)
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) ocenia problemy ze snem powszechne u dzieci w wieku szkolnym i składa się z ośmiu podskal. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 1 (co oznacza, że ​​problem występuje rzadko) do 3 (co oznacza, że ​​problem występuje zwykle); dlatego wyższy wynik jest gorszym wynikiem. Zakresy skali są następujące: Opór przed snem: od 6 do 18, Opóźnienie zasypiania: od 1 do 3, Czas trwania snu: od 3 do 9, Lęk przed snem: od 4 do 12, Nocne budzenie: od 3 do 9, Parasomnie: od 7 do 21, Zaburzenia oddychania : od 3 do 9, senność w ciągu dnia: od 8 do 24 i całkowite zakłócenie (pozycje ze wszystkich skal): od 33 do 99. Wyniki podskali z okresu przed interwencją odjęto od wyników podskali po, aby uzyskać zmianę wyników.
Przed interwencją (poziom wyjściowy), po interwencji (8 tygodni)
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy), po interwencji (8 tygodni)
Parenting Stress Index (PSI) został opracowany dla rodziców dzieci w wieku od 1:6 do 12:5 i identyfikuje czynniki stresogenne w relacji rodzic-dziecko. W szczególności PSI mierzy cechy dziecka na sześciu podskalach, które po zsumowaniu dają całkowity wynik w domenie dziecka (od 47 do 235). PSI ma również siedem podskal, które mierzą cechy rodziców i są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w domenie rodzica (od 54 do 270). Sumy z domen nadrzędnych i podrzędnych są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku stresu (od 101 do 505). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Wyniki wstępne zostały odjęte od wyników końcowych, aby uzyskać zmianę wyników.
Przed interwencją (poziom wyjściowy), po interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Autism Speaks

Śledczy

  • Główny śledczy: Lana Warren, Ed.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00026158
  • 2949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Akupresura i akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj