AZD2066 Douleur neuropathique - Hypersensibilité mécanique (NP-MH)
28 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité analgésique de l'administration orale de 28 jours d'AZD2066 par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques présentant une hypersensibilité mécanique
Le but de cette étude est d'étudier si 28 jours de traitement avec AZD2066 par rapport au placebo peuvent soulager la douleur provenant du système nerveux lorsque les patients sont touchés par quelque chose qui ne devrait pas causer de douleur ou ressentent une douleur intense lorsqu'ils sont touchés par quelque chose qui ne devrait causer qu'un peu de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis
- Research Site
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Aventura, Florida, États-Unis
- Research Site
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Research Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
- Research Site
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Research Site
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St Petersburg, Florida, États-Unis
- Research Site
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Sunrise, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Canton, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Marietta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
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Reno, Nevada, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Lumberton, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Willingboro, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Winston-salem, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Irving, Texas, États-Unis
- Research Site
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Lexington, Texas, États-Unis
- Research Site
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Longview, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Mâles ou femelles non fertiles
- Symptômes douloureux dus à des douleurs neuropathiques d'une durée de 3 mois à 5 ans, associés à une allodynie mécanique et/ou une hyperalgésie ponctuée.
Critère d'exclusion:
- Autre douleur pouvant fausser l'évaluation de la douleur neuropathique.
- Diagnostic de toute maladie neurologique grave.
- Antécédents de maladie/condition psychiatrique importante et/ou antécédents de troubles psychotiques chez les parents au premier degré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Gélule, une fois par jour
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Comparateur placebo: B
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Gélule, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre le départ et les 5 derniers jours de traitement
Délai: Changement de l'intensité moyenne de la douleur entre la ligne de base de 5 jours et les 5 derniers jours de traitement, mesuré deux fois par jour avec le NRS (rappel de 12 heures)
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L'intensité moyenne de la douleur pendant la période de référence de 5 jours (du matin du jour -5 au soir du jour 1) et l'intensité moyenne de la douleur au cours des 5 derniers jours de traitement (c'est-à-dire le jour de la dernière dose et les 4 jours civils précédents) ont été calculées sur la base de l'échelle NRS (0-10).
0=Pas de douleur, 10=Pire douleur imaginable.
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Changement de l'intensité moyenne de la douleur entre la ligne de base de 5 jours et les 5 derniers jours de traitement, mesuré deux fois par jour avec le NRS (rappel de 12 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients présentant une réduction ≥ 30 % par rapport au départ du score d'intensité de la douleur NRS (taux de répondeur) au jour 28
Délai: 28 jours
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Réduction du score d'intensité de la douleur NRS = (changement par rapport à la ligne de base au jour 28/ligne de base)*100 Répondant = réduction du score d'intensité de la douleur ≥ 30 % (oui/non) ?
Taux de répondeurs=(nombre de répondeurs/nombre total de patients)*100
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28 jours
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Patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du score d'intensité de la douleur NRS (taux de répondeurs) au jour 28
Délai: 28 jours
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Réduction du score d'intensité de la douleur = (changement par rapport à la ligne de base Jour 28/ligne de base)*100 Répondeur = réduction du score d'intensité de la douleur ≥ 50 % (Oui/Non) ?
Taux de répondeurs=(nombre de répondeurs/nombre total de patients)*100
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28 jours
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Patients dont le score d'impression globale de changement (PGIC) du patient est au moins "très amélioré" (taux de répondeurs) au jour 28
Délai: 28 jours
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L'échelle PGIC va de 1 à 7, où 1 = Très bien amélioré et 7 = Très bien pire Répondeur = Patient avec une réponse « très amélioré » ou « très amélioré » )*100
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28 jours
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Modification de l'indice sensoriel du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) entre le départ et le jour 28
Délai: 28 jours
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Indice sensoriel = somme des valeurs de l'échelle d'intensité des mots choisis pour les descripteurs 1-11 dans le questionnaire. Gamme de scores pour l'indice sensoriel = 0-33 (un score plus élevé représente une condition pire). Le changement entre le départ (mesuré avant la randomisation) et le jour 28 a été calculé. |
28 jours
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Changement de l'indice affectif SF-MPQ de la ligne de base au jour 28
Délai: 28 jours
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Indice affectif = somme des valeurs de l'échelle d'intensité des mots choisis pour les descripteurs 12-15 dans le questionnaire. Gamme de scores pour l'indice affectif = 0-12 (un score plus élevé représente une condition pire). Le changement entre le départ (mesuré avant la randomisation) et le jour 28 a été calculé. |
28 jours
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Changement de l'intensité de la douleur du formulaire court de l'inventaire de la douleur brève (BPI-SF) de la ligne de base au jour 28
Délai: 28 jours
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La variation entre la valeur initiale (mesurée avant la randomisation) et le jour 28 a été calculée pour l'intensité de la douleur (moyenne de 4 éléments d'intensité).
Chaque élément d'intensité est enregistré sur un NRS 0-10, où 0=Pas de douleur et 10=Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
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28 jours
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Modification de l'interférence de la douleur BPI-SF entre le départ et le jour 28
Délai: 28 jours
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La variation entre la valeur initiale (mesurée avant la randomisation) et le jour 28 a été calculée pour l'interférence de la douleur (moyenne de 7 éléments d'interférence).
Chaque élément d'interférence est enregistré sur un NRS 0-10, où 0 = Aucune interférence et 10 = Interfère complètement.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
- Chercheur principal: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0475C00016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .