Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD2066 Neuropaattinen kipu – mekaaninen yliherkkyys (NP-MH)

tiistai 28. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IIa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin AZD2066:n 28 päivän oraalisen antamisen analgeettinen teho verrattuna plaseboon perifeeristä neuropaattista kipua sairastavilla potilailla, joilla on mekaaninen yliherkkyys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 28 päivän AZD2066-hoito lumelääkkeeseen verrattuna lievittää hermoston aiheuttamaa kipua, kun potilasta koskettaa jokin, jonka ei pitäisi aiheuttaa kipua tai kokee voimakasta kipua, kun häntä koskettaa jokin, joka pitäisi aiheuttaa vain pientä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Urokset tai hedelmättömät naaraat
  • Kivuliaat oireet, jotka johtuvat neuropaattisesta kivusta 3 kuukaudesta 5 vuoteen ja jotka liittyvät mekaaniseen allodyniaan ja/tai pistelliseen hyperalgesiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kipu, joka voi sekoittaa neuropaattisen kivun arvioinnin.
  • Minkä tahansa vakavan neurologisen sairauden diagnoosi.
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus/tila ja/tai psykoottiset häiriöt ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: AZD2066
Kapseli, kerran päivässä
Placebo Comparator: B
Lääke: Plasebo
Kapseli, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteessä lähtötasosta viimeiseen 5 hoitopäivään
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä kivun intensiteetissä 5 päivän lähtötilanteesta 5 viimeiseen hoitopäivään, mittaa kahdesti päivässä NRS:llä (12 tunnin palautus)
Keskimääräinen kivun intensiteetti 5 päivän perusjaksolta (aamupäivä -5 - iltapäivä 1) ja keskimääräinen kivun voimakkuus 5 viimeisen hoidon aikana (eli viimeinen annospäivä ja 4 sitä edeltävät kalenteripäivät) laskettiin NRS-asteikon perusteella. (0-10). 0=Ei kipua, 10=Pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Muutos keskimääräisessä kivun intensiteetissä 5 päivän lähtötilanteesta 5 viimeiseen hoitopäivään, mittaa kahdesti päivässä NRS:llä (12 tunnin palautus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden NRS-kivun intensiteettipisteet (vastetaajuus) laskivat ≥30 % lähtötasosta 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
NRS-kivun intensiteetin pistemäärän lasku = (muutos lähtötasosta 28. päivänä / lähtötaso)*100 Responder = kivun intensiteetin pistemäärän lasku ≥30 % (kyllä/ei)? Responder rate = (vastaajien lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä)*100
28 päivää
Potilaat, joiden NRS-kivun intensiteettipistemäärä (vasteprosentti) on laskenut ≥50 % lähtötasosta päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Kivun intensiteetin pistemäärän lasku = (muutos lähtötasosta Päivä 28/lähtötaso)*100 Responder = kivun voimakkuuden pistemäärän lasku ≥50 % (Kyllä/Ei)? Responder rate = (vastaajien lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä)*100
28 päivää
Potilaat, joiden potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on vähintään "paljon parantunut" (vasteprosentti) päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
PGIC-asteikko vaihtelee välillä 1-7, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin paljon huonompi Responder=Potilas, jonka vaste on "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" Responder rate =(vasteen saaneiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä )*100
28 päivää
Lyhyen muotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) aistinvaraisen indeksin muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää

Sensorinen indeksi = kyselylomakkeen kuvaajille 1-11 valittujen sanojen intensiteettiasteikkoarvojen summa. Sensorisen indeksin pistemäärät = 0-33 (korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tilaa).

Muutos lähtötasosta (mitattu ennen satunnaistamista) päivään 28 laskettiin.
28 päivää
Muutos SF-MPQ-vaikutteisessa indeksissä lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää

Vaikutusindeksi = kyselylomakkeen kuvaajille 12-15 valittujen sanojen intensiteettiasteikkoarvojen summa. Affektiivisen indeksin pistemäärät = 0-12 (korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tilaa).

Muutos lähtötasosta (mitattu ennen satunnaistamista) päivään 28 laskettiin.
28 päivää
Lyhyen kivun inventaarion (BPI-SF) kivun vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos lähtötasosta (mitattu ennen satunnaistamista) päivään 28 laskettiin kivun vaikeusasteelle (4 intensiteettiyksikön keskiarvo). Jokainen intensiteetti on kirjattu NRS:ään 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
28 päivää
Muutos BPI-SF-kipuhäiriössä lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos lähtötasosta (mitattu ennen satunnaistamista) päivään 28 laskettiin kivun häiriöille (7 häiriökohteen keskiarvo). Jokainen häiriökohde on tallennettu NRS:ään 0-10, jossa 0 = Ei häiriöitä ja 10 = Häiriö kokonaan.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Päätutkija: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0475C00016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset AZD2066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa