Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AZD2066 Dor Neuropática - Hipersensibilidade Mecânica (NP-MH)

28 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase IIa, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia analgésica da administração oral de AZD2066 por 28 dias em comparação com placebo em pacientes com dor neuropática periférica com hipersensibilidade mecânica

O objetivo deste estudo é investigar se 28 dias de tratamento com AZD2066 em comparação com placebo pode aliviar a dor decorrente do sistema nervoso quando os pacientes são tocados por algo que não deveria causar dor ou têm dor intensa quando são tocados por algo que deve causar apenas um pouco de dor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Machos ou fêmeas não férteis
  • Sintomas dolorosos devido à dor neuropática por um período de 3 meses a 5 anos, associados a alodinia mecânica e/ou hiperalgesia puntiforme.

Critério de exclusão:

  • Outras dores que podem confundir a avaliação da dor neuropática.
  • Diagnóstico de qualquer doença neurológica grave.
  • História de doença/condição psiquiátrica significativa e/ou história de transtornos psicóticos entre parentes de primeiro grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: AZD2066
Cápsula, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: B
Medicamento: Placebo
Cápsula, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de dor da escala numérica média (NRS) desde o início até os últimos 5 dias de tratamento
Prazo: Alteração na intensidade média da dor desde a linha de base de 5 dias até os últimos 5 dias de tratamento, medida duas vezes ao dia com NRS (recordação de 12 horas)
A intensidade média da dor para o período basal de 5 dias (dia -5 da manhã até o dia-1 da noite) e a intensidade média da dor nos últimos 5 dias de tratamento (ou seja, último dia da dose e os 4 dias corridos anteriores) foram calculadas com base na escala NRS (0-10). 0=Sem dor, 10=Pior dor imaginável.
Alteração na intensidade média da dor desde a linha de base de 5 dias até os últimos 5 dias de tratamento, medida duas vezes ao dia com NRS (recordação de 12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com redução ≥30% da linha de base na pontuação de intensidade da dor NRS (taxa de resposta) no dia 28
Prazo: 28 dias
Redução da pontuação da intensidade da dor NRS=(alteração da linha de base no Dia 28/linha de base)*100 Respondedor=redução da pontuação da intensidade da dor ≥30% (sim/não)? Taxa de resposta = (nº de respondentes/nº total de pacientes)*100
28 dias
Pacientes com redução ≥50% da linha de base na pontuação de intensidade da dor NRS (taxa de resposta) no dia 28
Prazo: 28 dias
Redução da pontuação da intensidade da dor=(alteração da linha de base Dia 28/linha de base)*100 Respondente=redução da pontuação da intensidade da dor ≥50% (Sim/Não)? Taxa de resposta = (nº de respondentes/nº total de pacientes)*100
28 dias
Pacientes com pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente de pelo menos "muito melhor" (taxa de resposta) no dia 28
Prazo: 28 dias
A escala PGIC varia de 1 a 7, onde 1 = Muito melhor e 7 = Muito pior Respondedor = Paciente com uma resposta de "muito melhor" ou "muito melhor" Taxa de resposta = (nº de respondedores/nº total de pacientes )*100
28 dias
Alteração no Índice Sensorial do Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) desde a linha de base até o dia 28
Prazo: 28 dias

Índice sensorial=soma dos valores da escala de intensidade das palavras escolhidas para os descritores 1-11 no questionário. Faixa de pontuação para o índice sensorial = 0-33 (pontuação mais alta representa uma condição pior).

A mudança desde a linha de base (medida antes da randomização) até o dia 28 foi calculada.
28 dias
Mudança no índice afetivo SF-MPQ desde a linha de base até o dia 28
Prazo: 28 dias

Índice afetivo=soma dos valores da escala de intensidade das palavras escolhidas para os descritores 12-15 no questionário. Faixa de pontuação para o índice afetivo = 0-12 (pontuação mais alta representa uma condição pior).

A mudança desde a linha de base (medida antes da randomização) até o dia 28 foi calculada.
28 dias
Mudança na gravidade da dor do inventário breve de dor - formulário curto (BPI-SF) desde a linha de base até o dia 28
Prazo: 28 dias
A mudança da linha de base (medida antes da randomização) até o dia 28 foi calculada para a gravidade da dor (média de 4 itens de intensidade). Cada item de intensidade é registrado em um NRS 0-10, onde 0=Sem dor e 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar.
28 dias
Alteração na interferência da dor do BPI-SF desde a linha de base até o dia 28
Prazo: 28 dias
A alteração desde a linha de base (medida antes da randomização) até o dia 28 foi calculada para a interferência da dor (média de 7 itens de interferência). Cada item de interferência é registrado em um NRS 0-10, onde 0=Sem interferência e 10=Interfere completamente.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Investigador principal: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0475C00016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD2066

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever