AZD2066 신경병성 통증 - 기계적 과민증 (NP-MH)
2012년 8월 28일 업데이트: AstraZeneca
기계적 과민증이 있는 말초 신경병성 통증 환자에서 위약과 비교하여 AZD2066의 28일 경구 투여의 진통 효능을 평가하기 위한 IIa상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
본 연구의 목적은 위약과 비교하여 AZD2066으로 28일 치료가 환자가 통증을 유발해서는 안 되는 것에 접촉했을 때 신경계에서 발생하는 통증을 완화시킬 수 있는지 또는 환자가 만졌을 때 심한 통증이 있는지 조사하는 것입니다. 약간의 통증만 유발해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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St Petersburg, Florida, 미국
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Sunrise, Florida, 미국
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Georgia
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Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Reno, Nevada, 미국
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New Jersey
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Lumberton, New Jersey, 미국
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Willingboro, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, 미국
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Winston-salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Irving, Texas, 미국
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Lexington, Texas, 미국
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Longview, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 수컷 또는 불임 암컷
- 기계적 이질통 및/또는 점상 통각과민과 관련된 3개월에서 5년 동안의 신경병성 통증으로 인한 고통스러운 증상.
제외 기준:
- 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 통증.
- 심각한 신경계 질환의 진단.
- 직계 가족 중 중요한 정신 질환/상태 및/또는 정신병적 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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캡슐, 1일 1회
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위약 비교기: 비
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캡슐, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수의 기준선에서 치료 마지막 5일까지의 변화
기간: 기준선 5일부터 치료 마지막 5일까지의 평균 통증 강도 변화, NRS로 매일 2회 측정(12시간 회상)
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5일 기준선 기간(아침 -5일부터 -1일 저녁) 동안의 평균 통증 강도 및 치료 마지막 5일 동안(즉, 마지막 투여일 및 이전 달력일 4일) 평균 통증 강도는 NRS 척도에 기초하여 계산되었습니다. (0-10).
0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
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기준선 5일부터 치료 마지막 5일까지의 평균 통증 강도 변화, NRS로 매일 2회 측정(12시간 회상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일에 NRS 통증 강도 점수(반응자 비율)가 기준선에서 30% 이상 감소한 환자
기간: 28일
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NRS 통증 강도 점수 감소 = (28일 기준선으로부터의 변화/기준선)*100 응답자 = 통증 강도 점수 감소 ≥30%(예/아니오)?
응답자 비율=(응답자 수/총 환자 수)*100
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28일
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28일에 NRS 통증 강도 점수(반응자 비율)가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자
기간: 28일
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통증 강도 점수 감소 = (기준일 28일/기준선으로부터의 변화)*100 응답자 = 통증 강도 점수 감소 ≥50%(예/아니오)?
응답자 비율=(응답자 수/총 환자 수)*100
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28일
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28일차에 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 점수가 "훨씬 개선됨"(반응자 비율) 이상인 환자
기간: 28일
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PGIC 척도 범위는 1-7이며, 여기서 1=매우 많이 개선되고 7=매우 많이 나빠짐 )*100
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28일
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SF-MPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire) 감각 지수의 기준선에서 28일까지의 변화
기간: 28일
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감각 지수 = 설문지에서 기술어 1-11에 대해 선택된 단어의 강도 척도 값의 합. 감각 지수에 대한 점수 범위 = 0-33(높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냄). 기준선(무작위화 전에 측정됨)에서 28일까지의 변화를 계산했습니다. |
28일
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기준선에서 28일까지 SF-MPQ 감정 지수의 변화
기간: 28일
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감정 지수 = 설문지에서 기술어 12-15에 대해 선택된 단어의 강도 척도 값의 합. 정서적 지수의 점수 범위=0-12(높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냄). 기준선(무작위화 전에 측정됨)에서 28일까지의 변화를 계산했습니다. |
28일
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기준선에서 28일까지 간단한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-SF) 통증 심각도의 변화
기간: 28일
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기준선(무작위화 전에 측정됨)에서 28일까지의 변화를 통증 중증도(4개 강도 항목의 평균)에 대해 계산했습니다.
각 강도 항목은 NRS 0-10에 기록되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
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28일
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베이스라인에서 28일까지 BPI-SF 통증 간섭의 변화
기간: 28일
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기준선(무작위화 전에 측정됨)에서 28일까지의 변화를 통증 간섭(7개 간섭 항목의 평균)에 대해 계산했습니다.
각 간섭 항목은 NRS 0-10에 기록되며, 여기서 0=간섭 없음, 10=완전히 간섭합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
- 수석 연구원: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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