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AZD2066 Dolor neuropático - Hipersensibilidad mecánica (NP-MH)

28 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia analgésica de la administración oral de AZD2066 durante 28 días en comparación con el placebo en pacientes con dolor neuropático periférico e hipersensibilidad mecánica

El propósito de este estudio es investigar si 28 días de tratamiento con AZD2066 en comparación con el placebo pueden aliviar el dolor que surge del sistema nervioso cuando los pacientes son tocados por algo que no debería causar dolor o tienen dolor intenso cuando son tocados por algo que solo debe causar un poco de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Machos o hembras no fértiles
  • Síntoma doloroso por dolor neuropático por un período de 3 meses a 5 años, asociado a alodinia mecánica y/o hiperalgesia puntiforme.

Criterio de exclusión:

  • Otro dolor que puede confundir la evaluación del dolor neuropático.
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica grave.
  • Antecedentes de enfermedad/afección psiquiátrica significativa y/o antecedentes de trastornos psicóticos entre familiares de primer grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: AZD2066
Cápsula, una vez al día
Comparador de placebos: B
Droga: Placebo
Cápsula, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica media (NRS) desde el inicio hasta los últimos 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad media del dolor desde el inicio de 5 días hasta los últimos 5 días de tratamiento, medido dos veces al día con NRS (recordatorio de 12 horas)
La intensidad media del dolor durante el período de referencia de 5 días (día -5 por la mañana hasta el día -1 por la noche) y la intensidad del dolor media durante los últimos 5 días de tratamiento (es decir, el día de la última dosis y los 4 días naturales anteriores) se calcularon en función de la escala NRS (0-10). 0=Sin dolor, 10=Peor dolor imaginable.
Cambio en la intensidad media del dolor desde el inicio de 5 días hasta los últimos 5 días de tratamiento, medido dos veces al día con NRS (recordatorio de 12 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con una reducción de ≥30 % desde el inicio en la puntuación de intensidad del dolor NRS (tasa de respuesta) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
NRS reducción de la puntuación de la intensidad del dolor = (cambio desde el inicio en el día 28/línea de base)*100 Respondedor = reducción de la puntuación de la intensidad del dolor ≥30 % (sí/no)? Tasa de respondedores = (n.º de respondedores/n.º total de pacientes)*100
28 días
Pacientes con una reducción de ≥50 % desde el inicio en la puntuación de intensidad del dolor NRS (tasa de respuesta) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Reducción de la puntuación de la intensidad del dolor = (cambio desde el día 28/basal inicial)*100 Respondedor = reducción de la puntuación de la intensidad del dolor ≥50 % (Sí/No)? Tasa de respondedores = (n.º de respondedores/n.º total de pacientes)*100
28 días
Pacientes con una puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) de al menos "mucho mejoría" (tasa de respuesta) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
La escala PGIC varía de 1 a 7, donde 1 = Mucho mejor y 7 = Mucho peor Respondedor = Paciente con una respuesta de "mucho mejor" o "Muy mejorado" Tasa de respuesta = (n.º de respondedores/n.º total de pacientes )*100
28 días
Cambio en el índice sensorial del Cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada (SF-MPQ) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días

Índice sensorial=suma de los valores de la escala de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores 1-11 del cuestionario. Rango de puntuaciones para el índice sensorial = 0-33 (una puntuación más alta representa una peor condición).

Se calculó el cambio desde el inicio (medido antes de la aleatorización) hasta el día 28.
28 días
Cambio en el índice afectivo de SF-MPQ desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días

Índice afectivo=suma de los valores de la escala de intensidad de las palabras elegidas para los descriptores 12-15 del cuestionario. Rango de puntajes para el índice afectivo=0-12 (mayor puntaje representa peor condición).

Se calculó el cambio desde el inicio (medido antes de la aleatorización) hasta el día 28.
28 días
Cambio en la gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-SF) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Se calculó el cambio desde el inicio (medido antes de la aleatorización) hasta el día 28 para la intensidad del dolor (media de 4 elementos de intensidad). Cada ítem de intensidad se registra en un NRS 0-10, donde 0=Sin dolor y 10=Dolor tan intenso como puedas imaginar.
28 días
Cambio en la interferencia del dolor BPI-SF desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Se calculó el cambio desde el inicio (medido antes de la aleatorización) hasta el día 28 para la interferencia del dolor (media de 7 elementos de interferencia). Cada elemento de interferencia se registra en un NRS 0-10, donde 0 = Sin interferencia y 10 = Interfiere completamente.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Investigador principal: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0475C00016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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