AZD2066 Neuropathische pijn - Mechanische overgevoeligheid (NP-MH)
28 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische fase IIa-studie met parallelle groepen om de analgetische werkzaamheid van 28 dagen orale toediening van AZD2066 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met perifere neuropathische pijn met mechanische overgevoeligheid
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 28 dagen behandeling met AZD2066 in vergelijking met placebo de pijn kan verlichten die voortkomt uit het zenuwstelsel wanneer de patiënten worden aangeraakt door iets dat geen pijn zou moeten veroorzaken of hevige pijn hebben wanneer ze worden aangeraakt door iets dat zou alleen een beetje pijn moeten doen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Research Site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lumberton, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lexington, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Longview, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Mannelijke of niet-vruchtbare vrouwtjes
- Pijnlijke symptomen als gevolg van neuropathische pijn gedurende een periode van 3 maanden tot 5 jaar, geassocieerd met mechanische allodynie en/of punthyperalgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere pijn die de beoordeling van neuropathische pijn kan verstoren.
- Diagnose van een ernstige neurologische aandoening.
- Voorgeschiedenis van significante psychiatrische ziekte/aandoening en/of voorgeschiedenis van psychotische stoornissen bij eerstegraads familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Capsule, eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
Capsule, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore van basislijn tot laatste 5 dagen van behandeling
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde pijnintensiteit vanaf 5-daagse baseline tot de laatste 5 dagen van behandeling, tweemaal daags meten met NRS (12-uurs recall)
|
De gemiddelde pijnintensiteit voor de basislijnperiode van 5 dagen (ochtenddag -5 tot de avonddag -1) en de gemiddelde pijnintensiteit voor de laatste 5 dagen van de behandeling (d.w.z. de dag van de laatste dosis en de 4 voorgaande kalenderdagen) werden berekend op basis van de NRS-schaal (0-10).
0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn.
|
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit vanaf 5-daagse baseline tot de laatste 5 dagen van behandeling, tweemaal daags meten met NRS (12-uurs recall)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met ≥30% vermindering ten opzichte van baseline in NRS pijnintensiteitsscore (responspercentage) op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
NRS pijnintensiteitsscore verlaging=(verandering vanaf baseline op dag 28/baseline)*100 Responder=pijnintensiteitsscore verlaging ≥30% (ja/nee)?
Responderpercentage=(aantal responders/totaal aantal patiënten)*100
|
28 dagen
|
|
Patiënten met ≥50% vermindering ten opzichte van baseline in NRS pijnintensiteitsscore (responspercentage) op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verlaging pijnintensiteitsscore=(verandering t.o.v. baseline dag 28/baseline)*100 Responder=pijnintensiteitsscore verlaging ≥50% (ja/nee)?
Responderpercentage=(aantal responders/totaal aantal patiënten)*100
|
28 dagen
|
|
Patiënten met een Global Impression of Change (PGIC)-score van de patiënt van ten minste "veel verbeterd" (responspercentage) op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
PGIC-schaal loopt van 1-7, waarbij 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel slechter is Responder=Patiënt met een respons van "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" Responder rate=(aantal responders/totaal aantal patiënten )*100
|
28 dagen
|
|
Verandering in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Sensorische index van basislijn tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sensorische index=som van de intensiteitsschaalwaarden van de woorden gekozen voor de descriptoren 1-11 in de vragenlijst. Bereik van scores voor de sensorische index = 0-33 (hogere score vertegenwoordigt een slechtere conditie). Verandering vanaf baseline (gemeten voorafgaand aan randomisatie) tot dag 28 werd berekend. |
28 dagen
|
|
Verandering in SF-MPQ affectieve index vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Affectieve index=som van de intensiteitsschaalwaarden van de woorden gekozen voor de descriptoren 12-15 in de vragenlijst. Bereik van scores voor de affectieve index=0-12 (hogere score vertegenwoordigt een slechtere conditie). Verandering vanaf baseline (gemeten voorafgaand aan randomisatie) tot dag 28 werd berekend. |
28 dagen
|
|
Verandering in pijninventarisatie in korte vorm (BPI-SF) Ernst van pijn vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering vanaf baseline (gemeten voorafgaand aan randomisatie) tot dag 28 werd berekend voor de ernst van de pijn (gemiddelde van 4 intensiteitsitems).
Elk intensiteitsitem wordt geregistreerd op een NRS 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
|
28 dagen
|
|
Verandering in BPI-SF pijninterferentie vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering vanaf baseline (gemeten voorafgaand aan randomisatie) tot dag 28 werd berekend voor pijninterferentie (gemiddelde van 7 interferentie-items).
Elk interferentie-item wordt geregistreerd op een NRS 0-10, waarbij 0=Geen interferentie en 10=Volledig interfereert.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0475C00016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .