Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2066 Neuropatisk smerte - Mekanisk overfølsomhed (NP-MH)

28. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIa, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af den smertestillende effekt af 28 dages oral administration af AZD2066 sammenlignet med placebo hos patienter med perifer neuropati med mekanisk overfølsomhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 28 dages behandling med AZD2066 sammenlignet med placebo kan lindre de smerter, der opstår fra nervesystemet, når patienterne bliver berørt af noget, der ikke burde forårsage smerte, eller har stærke smerter, når de bliver berørt af noget, der skal kun give lidt smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Hankøn eller ikke-fertile hunner
  • Smertefulde symptomer på grund af neuropatisk smerte i en periode på 3 måneder til 5 år, forbundet med mekanisk allodyni og/eller punktlig hyperalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smerter, der kan forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte.
  • Diagnose af enhver alvorlig neurologisk sygdom.
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom/tilstand og/eller historik med psykotiske lidelser blandt første grads pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: AZD2066
Kapsel, én gang dagligt
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
Kapsel, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra baseline til sidste 5 dage efter behandling
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet fra 5-dages baseline til de sidste 5 dage på behandling, mål to gange dagligt med NRS (12-timers tilbagekaldelse)
Gennemsnitlig smerteintensitet for 5-dages baseline-periode (morgen dag -5 til aften dag-1) og gennemsnitlig smerteintensitet for de sidste 5 dage under behandlingen (dvs. sidste dosisdag og de 4 foregående kalenderdage) blev beregnet baseret på NRS-skalaen (0-10). 0=Ingen smerte, 10=Værst tænkelige smerter.
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet fra 5-dages baseline til de sidste 5 dage på behandling, mål to gange dagligt med NRS (12-timers tilbagekaldelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med ≥30 % reduktion fra baseline i NRS smerteintensitetsscore (responderfrekvens) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
NRS smerteintensitetsscorereduktion=(ændring fra baseline på dag 28/baseline)*100 Responder=smerteintensitetsscorereduktion ≥30% (ja/nej)? Responderrate=(antal respondere/samlet antal patienter)*100
28 dage
Patienter med ≥50 % reduktion fra baseline i NRS smerteintensitetsscore (responderfrekvens) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Smerteintensitetsscorereduktion=(ændring fra baseline Dag 28/baseline)*100 Responder=smerteintensitetsscorereduktion ≥50 % (Ja/Nej)? Responderrate=(antal respondere/samlet antal patienter)*100
28 dage
Patienter med Patient Global Impression of Change (PGIC)-score på mindst "meget forbedret" (responderfrekvens) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
PGIC-skalaen går fra 1-7, hvor 1=Meget forbedret og 7=Meget meget dårligere Responder=Patient med et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" Responderrate=(antal respondere/samlet antal patienter )*100
28 dage
Ændring i kortform McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) sensorisk indeks fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage

Sensorisk indeks = summen af ​​intensitetsskalaværdierne for de ord, der er valgt for deskriptorerne 1-11 i spørgeskemaet. Range af score for det sensoriske indeks = 0-33 (højere score repræsenterer en dårligere tilstand).

Ændring fra baseline (målt før randomisering) til dag 28 blev beregnet.
28 dage
Ændring i SF-MPQ affektive indeks fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage

Affektionsindeks=summen af ​​intensitetsskalaværdierne for de ord, der er valgt for deskriptorerne 12-15 i spørgeskemaet. Range af score for det affektive indeks = 0-12 (højere score repræsenterer en dårligere tilstand).

Ændring fra baseline (målt før randomisering) til dag 28 blev beregnet.
28 dage
Ændring i kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) smertesværhedsgrad fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring fra baseline (målt før randomisering) til dag 28 blev beregnet for smertens sværhedsgrad (gennemsnit af 4 intensitetspunkter). Hvert intensitetspunkt registreres på en NRS 0-10, hvor 0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt som du kan forestille dig.
28 dage
Ændring i BPI-SF smerteinterferens fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring fra baseline (målt før randomisering) til dag 28 blev beregnet for smerteinterferens (gennemsnit af 7 interferenselementer). Hvert interferenselement registreres på en NRS 0-10, hvor 0=Ingen interferens og 10=Interfererer fuldstændigt.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Ledende efterforsker: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0475C00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med AZD2066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner