AZD2066 神経障害性疼痛 - 機械過敏症 (NP-MH)
2012年8月28日 更新者：AstraZeneca
機械的過敏症を有する末梢神経因性疼痛患者におけるAZD2066の28日間経口投与の鎮痛効果をプラセボと比較して評価する第IIa相、二重盲検、ランダム化、並行グループ、多施設共同研究
この研究の目的は、AZD2066による28日間の治療がプラセボと比較して、患者が痛みを引き起こすはずのないものに触れたときに神経系から生じる痛み、または痛みを引き起こすものに触れたときに激しい痛みを軽減できるかどうかを調査することです。ほんの少しの痛みを引き起こすだけのはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
- Research Site
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Aventura、Florida、アメリカ
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Research Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
- Research Site
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Research Site
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St Petersburg、Florida、アメリカ
- Research Site
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Sunrise、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
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Reno、Nevada、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Lumberton、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Willingboro、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Jacksonville、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Winston-salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Irving、Texas、アメリカ
- Research Site
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Lexington、Texas、アメリカ
- Research Site
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Longview、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- 男性または非生殖能力のある女性
- 機械的異痛症および/または点状痛覚過敏を伴う、3か月から5年の期間にわたる神経因性疼痛による痛みを伴う症状。
除外基準:
- 神経因性疼痛の評価を混乱させる可能性のあるその他の痛み。
- 重度の神経疾患の診断。
- -重大な精神疾患/状態の病歴、および/または一親等の親族における精神病性障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療最後の 5 日間までの平均数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアの変化
時間枠：5 日間のベースラインから治療の最後の 5 日間までの平均疼痛強度の変化、NRS で 1 日 2 回測定（12 時間のリコール）
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5 日間のベースライン期間 (5 日目の朝から 1 日目の夕方まで) の平均疼痛強度、および治療中の最後の 5 日間 (つまり、最後の投与日とその前の暦日の 4 日間) の平均疼痛強度を、NRS スケールに基づいて計算しました。 (0-10)。
0=痛みなし、10=想像できる限り最悪の痛み。
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5 日間のベースラインから治療の最後の 5 日間までの平均疼痛強度の変化、NRS で 1 日 2 回測定（12 時間のリコール）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のNRS疼痛強度スコア（奏効率）がベースラインから30％以上減少した患者
時間枠：28日
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NRS 疼痛強度スコアの減少 = (28 日目のベースラインからの変化/ベースライン)*100 レスポンダー = 疼痛強度スコアの減少 ≥30% (はい/いいえ)?
レスポンダー率=(レスポンダー数/患者総数)*100
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28日
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28日目のNRS疼痛強度スコア（反応率）がベースラインから50％以上減少した患者
時間枠：28日
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疼痛強度スコアの減少 = (ベースライン 28 日目/ベースラインからの変化)*100 レスポンダー = 疼痛強度スコアの減少 ≥50% (はい/いいえ)?
レスポンダー率=(レスポンダー数/患者総数)*100
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28日
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28日目の患者全体的変化印象（PGIC）スコアが少なくとも「大幅に改善」（奏効率）の患者
時間枠：28日
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PGIC スケールの範囲は 1 ～ 7 で、1= 非常に改善、7= 非常に悪化 レスポンダー = 「非常に改善」または「非常に改善」の反応を示した患者 レスポンダー率 =(レスポンダー数/患者総数) )*100
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28日
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ベースラインから 28 日目までの短縮形式マギル疼痛質問票 (SF-MPQ) 感覚指数の変化
時間枠：28日
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感覚指数 = アンケートで記述子 1 ～ 11 として選択された単語の強度スケール値の合計。 感覚指数のスコアの範囲 = 0 ～ 33 (スコアが高いほど状態が悪いことを表します)。 ベースライン (無作為化前に測定) から 28 日目までの変化を計算しました。 |
28日
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ベースラインから 28 日目までの SF-MPQ 感情指数の変化
時間枠：28日
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感情指数 = アンケートで記述子 12 ～ 15 として選択された単語の強度スケール値の合計。 感情指数のスコアの範囲 = 0 ～ 12 (スコアが高いほど、状態が悪化していることを表します)。 ベースライン (無作為化前に測定) から 28 日目までの変化を計算しました。 |
28日
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ベースラインから28日目までの簡易疼痛インベントリ-ショートフォーム（BPI-SF）疼痛重症度の変化
時間枠：28日
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ベースライン（無作為化前に測定）から28日目までの変化を、痛みの重症度（4つの強度項目の平均）について計算しました。
各強度項目は NRS 0 ～ 10 に記録されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
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28日
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ベースラインから 28 日目までの BPI-SF 疼痛干渉の変化
時間枠：28日
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ベースライン（無作為化前に測定）から28日目までの変化を、疼痛干渉について計算した（7つの干渉項目の平均）。
各干渉項目は NRS 0 ～ 10 に記録されます。0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Biljana Lilja、AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
- 主任研究者：Brett Stacey、Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月28日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経因性疼痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
AZD2066の臨床試験
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AstraZeneca完了
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Dr. Frank Arguello Cancer ClinicInstituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com募集
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong Universityまだ募集していません