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AZD2066 Neuropathischer Schmerz – Mechanische Überempfindlichkeit (NP-MH)

28. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer 28-tägigen oralen Verabreichung von AZD2066 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen und mechanischer Überempfindlichkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine 28-tägige Behandlung mit AZD2066 im Vergleich zu Placebo die Schmerzen im Nervensystem lindern kann, wenn die Patienten von etwas berührt werden, das keine Schmerzen verursachen sollte, oder wenn sie starke Schmerzen haben, wenn sie von etwas berührt werden sollte nur leichte Schmerzen verursachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männliche oder nicht fruchtbare Weibchen
  • Schmerzhafte Symptome aufgrund neuropathischer Schmerzen über einen Zeitraum von 3 Monaten bis 5 Jahren, verbunden mit mechanischer Allodynie und/oder punktueller Hyperalgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schmerzen, die die Beurteilung neuropathischer Schmerzen erschweren können.
  • Diagnose einer schweren neurologischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen/Zustände und/oder Vorgeschichte psychotischer Störungen bei Verwandten ersten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: AZD2066
Kapsel einmal täglich
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerzscores auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) vom Ausgangswert bis zu den letzten 5 Tagen der Behandlung
Zeitfenster: Änderung der mittleren Schmerzintensität vom 5-Tage-Ausgangswert bis zu den letzten 5 Behandlungstagen, Messung zweimal täglich mit NRS (12-Stunden-Erinnerung)
Die mittlere Schmerzintensität für den 5-tägigen Basiszeitraum (morgens Tag -5 bis abends Tag-1) und die mittlere Schmerzintensität für die letzten 5 Tage der Behandlung (d. h. der Tag der letzten Dosis und die 4 vorhergehenden Kalendertage) wurden auf der Grundlage der NRS-Skala berechnet (0-10). 0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Änderung der mittleren Schmerzintensität vom 5-Tage-Ausgangswert bis zu den letzten 5 Behandlungstagen, Messung zweimal täglich mit NRS (12-Stunden-Erinnerung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit einer Reduzierung des NRS-Schmerzintensitäts-Scores (Ansprechrate) um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Reduzierung des NRS-Schmerzintensitäts-Scores = (Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28/Baseline) * 100 Responder = Reduzierung des Schmerzintensitäts-Scores ≥ 30 % (ja/nein)? Responderrate = (Anzahl der Responder/Gesamtzahl der Patienten)*100
28 Tage
Patienten mit einer Reduzierung des NRS-Schmerzintensitäts-Scores (Ansprechrate) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Reduzierung des Schmerzintensitäts-Scores = (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Tag 28/Ausgangswert) * 100 Responder = Reduzierung des Schmerzintensitäts-Scores ≥ 50 % (Ja/Nein)? Responderrate = (Anzahl der Responder/Gesamtzahl der Patienten)*100
28 Tage
Patienten mit einem PGIC-Score (Patient Global Impression of Change) von mindestens „stark verbessert“ (Ansprechrate) am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die PGIC-Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter. Responder = Patient mit der Reaktion „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“. Responder-Rate = (Anzahl der Responder/Gesamtzahl der Patienten )*100
28 Tage
Änderung des sensorischen Index des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage

Sensorischer Index = Summe der Intensitätsskalenwerte der für die Deskriptoren 1-11 im Fragebogen ausgewählten Wörter. Bewertungsbereich für den sensorischen Index = 0–33 (höhere Bewertung bedeutet einen schlechteren Zustand).

Die Veränderung vom Ausgangswert (gemessen vor der Randomisierung) bis zum 28. Tag wurde berechnet.
28 Tage
Änderung des SF-MPQ-Affektindex vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage

Affektiver Index = Summe der Intensitätsskalenwerte der für die Deskriptoren 12-15 im Fragebogen ausgewählten Wörter. Bewertungsbereich für den affektiven Index = 0–12 (höhere Bewertung bedeutet einen schlechteren Zustand).

Die Veränderung vom Ausgangswert (gemessen vor der Randomisierung) bis zum 28. Tag wurde berechnet.
28 Tage
Änderung der Schmerzschwere des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Für die Schmerzstärke wurde die Veränderung vom Ausgangswert (gemessen vor der Randomisierung) bis zum 28. Tag berechnet (Mittelwert aus 4 Intensitätselementen). Jedes Intensitätselement wird auf einem NRS 0-10 aufgezeichnet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie sich vorstellen können.
28 Tage
Änderung der BPI-SF-Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Die Veränderung vom Ausgangswert (gemessen vor der Randomisierung) bis zum 28. Tag wurde für die Schmerzinterferenz berechnet (Mittelwert aus 7 Interferenzelementen). Jedes Störungselement wird auf einem NRS 0-10 aufgezeichnet, wobei 0 = keine Störung und 10 = völlige Störung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Hauptermittler: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0475C00016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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