Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2066 Ból neuropatyczny - nadwrażliwość mechaniczna (NP-MH)

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej AZD2066 podawanego doustnie przez 28 dni w porównaniu z placebo u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym z nadwrażliwością mechaniczną

Celem tego badania jest zbadanie, czy 28 dni leczenia AZD2066 w porównaniu z placebo może złagodzić ból powstający w układzie nerwowym, gdy pacjenci są dotykani przez coś, co nie powinno powodować bólu, lub odczuwają silny ból, gdy są dotykani przez coś, co powinno tylko trochę zaboleć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lumberton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Samce lub niepłodne samice
  • Bolesne objawy spowodowane bólem neuropatycznym trwające od 3 miesięcy do 5 lat, związane z allodynią mechaniczną i/lub punktową przeczulicą bólową.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny ból, który może utrudniać ocenę bólu neuropatycznego.
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek ciężkiej choroby neurologicznej.
  • Historia istotnej choroby/stanu psychicznego i/lub historia zaburzeń psychotycznych wśród krewnych pierwszego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: AZD2066
Kapsułka, raz dziennie
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
Kapsułka, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej numerycznej skali oceny bólu (NRS) od wartości wyjściowej do ostatnich 5 dni leczenia
Ramy czasowe: Zmiana średniej intensywności bólu od 5-dniowej linii bazowej do ostatnich 5 dni leczenia, mierzona dwa razy dziennie za pomocą NRS (12-godzinna powtórka)
Średnie natężenie bólu w 5-dniowym okresie wyjściowym (od dnia -5 rano do dnia 1 wieczorem) oraz średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 5 dni leczenia (tj. dnia ostatniej dawki i 4 poprzedzających dni kalendarzowych) obliczono na podstawie skali NRS (0-10). 0=Brak bólu, 10=Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zmiana średniej intensywności bólu od 5-dniowej linii bazowej do ostatnich 5 dni leczenia, mierzona dwa razy dziennie za pomocą NRS (12-godzinna powtórka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z ≥30% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji natężenia bólu NRS (odsetek odpowiedzi) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Redukcja intensywności bólu w skali NRS=(zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 28/początkowa)*100 Osoba reagująca na leczenie=redukcja w skali intensywności bólu ≥30% (tak/nie)? Odsetek osób z odpowiedzią=(liczba osób z odpowiedzią/całkowita liczba pacjentów)*100
28 dni
Pacjenci z ≥50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji natężenia bólu NRS (odsetek odpowiedzi) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Redukcja intensywności bólu = (zmiana w stosunku do dnia 28/początkowego)*100 Osoba reagująca na leczenie = redukcja w punktacji w zakresie intensywności bólu ≥50% (Tak/Nie)? Odsetek osób z odpowiedzią=(liczba osób z odpowiedzią/całkowita liczba pacjentów)*100
28 dni
Pacjenci z wynikiem Global Impression of Change (PGIC) pacjenta co najmniej „znaczną poprawą” (odsetek odpowiedzi) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Skala PGIC mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1=bardzo duża poprawa i 7=bardzo dużo gorsza Respondent=pacjent z odpowiedzią „duża poprawa” lub „bardzo duża poprawa” Wskaźnik odpowiedzi=(liczba osób reagujących/całkowita liczba pacjentów )*100
28 dni
Zmiana w skróconym formularzu kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ) wskaźnika sensorycznego od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni

Wskaźnik sensoryczny = suma wartości skali intensywności słów wybranych dla deskryptorów 1-11 w kwestionariuszu. Zakres wyników dla wskaźnika sensorycznego = 0-33 (wyższy wynik oznacza gorszy stan).

Obliczono zmianę od wartości początkowej (mierzonej przed randomizacją) do dnia 28.
28 dni
Zmiana indeksu afektywnego SF-MPQ od wartości wyjściowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni

Indeks afektywny=suma wartości skali intensywności słów wybranych dla deskryptorów 12-15 w kwestionariuszu. Zakres wyników dla indeksu afektywnego = 0-12 (wyższy wynik oznacza gorszy stan).

Obliczono zmianę od wartości początkowej (mierzonej przed randomizacją) do dnia 28.
28 dni
Zmiana w skróconym kwestionariuszu bólu — krótki formularz (BPI-SF) Nasilenie bólu od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Dla nasilenia bólu obliczono zmianę od wartości początkowej (mierzonej przed randomizacją) do dnia 28. (średnia z 4 elementów intensywności). Każda pozycja intensywności jest zapisywana w NRS 0-10, gdzie 0=brak bólu i 10=ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
28 dni
Zmiana interferencji bólu BPI-SF od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana od wartości początkowej (mierzonej przed randomizacją) do dnia 28 została obliczona pod kątem interferencji bólu (średnia z 7 elementów interferencji). Każdy element zakłócający jest rejestrowany w NRS 0-10, gdzie 0=brak zakłóceń i 10=całkowite zakłócenia.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biljana Lilja, AstraZeneca R&D Södertälje151 85 Södertälje, Sweden
  • Główny śledczy: Brett Stacey, Oregon Health and Science University Comprehensive Pain Clinic, Portland, OR 97239, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0475C00016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na AZD2066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj